Osteochondrální aloštěp v chirurgické léčbě bazální kloubní artritidy
3. dubna 2026 aktualizováno: Columbia University
Jedná se o studii srovnávající současnou standardní chirurgickou léčbu s novějším chirurgickým postupem zahrnujícím implantaci osteochondrálního aloštěpu na bázi palce.
Pacienti budou sledováni 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artritida bazálního kloubu palce je běžný stav spojený se značnou morbiditou.
Bylo popsáno mnoho neoperativních a operačních způsobů léčby, ale existuje jen málo multicentrických prospektivních studií založených na důkazech, které porovnávají standardní léčbu.
Toto pokračující hledání konsenzu a zlepšování nejlepší klinické praxe bylo přezkoumáno v důkladné metaanalýze operační léčby bazální kloubní artritidy.
Operační léčba zahrnuje osteotomii, částečnou nebo úplnou trapeziektomii s rekonstrukcí vazů nebo bez ní, interpozici šlach až po artrodézu, avšak funkční výsledek se liší.
Aloštěp byl dříve popsán u kloubní náhrady/protetické implantační chirurgie v jiných oblastech těla, nikoli však u palce.
Účelem této studie je prozkoumat použití osteochondrálního aloštěpu ve fázi chirurgické intervence u pacientů s bazální kloubní artritidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melvin P Rosenwasser, MD
- Telefonní číslo: 212-305-8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Melvin P Rossenwasser, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Indikováno k operační léčbě bazální kloubní artritidy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy/plody/novorozenci, vězni
- Dříve operován k léčbě bazální kloubní artritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interpozice šlach pro rekonstrukci vazů (LRTI)
Náhodně vybraných 100 pacientů dostane tuto léčbu.
Během LRTI (standardní péče) je odstraněna artrotická kost, o kterou se opírá palec (lichoběžník).
V předloktí se provede malý řez, aby se uvolnila šlacha, která se přesune na základnu palce, aby se vyplnila oblast, ze které byla odstraněna trapézová kost.
Malá sutura kotva je pak umístěna do palcové kosti, která drží vše pohromadě.
|
Během LRTI je odstraněna artritická kost, na které spočívá palec (lichoběžník).
V předloktí se provede malý řez, aby se uvolnila šlacha, která se přesune na základnu palce, aby se vyplnila oblast, ze které byla odstraněna trapézová kost.
Malá sutura kotva je pak umístěna do palcové kosti, která drží vše pohromadě.
|
|
Experimentální: Osteochondrální aloštěp
Náhodně vybraných 100 pacientů dostane tuto léčbu.
Při tomto postupu je artritická kost, na které spočívá palec (lichoběžník), odstraněna a nahrazena trochleárním osteochondrálním aloštěpem stehenní kosti, který je navržen tak, aby byl svou morfologií podobný kloubnímu povrchu lidského trapézu, známému jako „Cartibend©“.
|
Artrotická kost, na které spočívá palec (lichoběžník), je odstraněna a nahrazena trochleárním osteochondrálním aloštěpem stehenní kosti, který je navržen tak, aby byl svou morfologií podobný kloubnímu povrchu lidského trapézu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodujte v dotazníku o postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) je dotazník o 30 položkách, který zahrnuje 21 položek fyzických funkcí, 6 položek symptomů a 3 položky sociálních/rolových funkcí, které se používají k hodnocení schopnosti pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení.
Skóre v obou testech se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Až 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na zkoušce postižení palcem (TDX)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
TDX je dotazník, který měří změny ve funkci palce a bolesti, konkrétně u pacientů s artritidou bazálního kloubu. TDX se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení palce.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
VAS je ověřená technika, která měří akutní a chronickou bolest.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS2615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .