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Alloinnesto osteocondrale nel trattamento chirurgico dell'artrite dell'articolazione basale

25 ottobre 2018 aggiornato da: Melvin Rosenwasser, Columbia University
Questo è uno studio che confronta l'attuale trattamento chirurgico standard di cura con una nuova procedura chirurgica che prevede l'impianto di alloinnesto osteocondrale alla base del pollice. I pazienti saranno seguiti a 1, 3, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite dell'articolazione basale del pollice è una condizione comune associata a una notevole morbilità. Sono stati descritti molti trattamenti chirurgici e chirurgici, ma esistono pochi studi prospettici multicentrici basati sull'evidenza che confrontino i trattamenti standard. Questa continua ricerca del consenso e del miglioramento della migliore pratica clinica è stata esaminata in un'approfondita meta-analisi dei trattamenti operativi per l'artrite dell'articolazione basale. I trattamenti operativi vanno dall'osteotomia, alla trapeziectomia parziale o completa con o senza ricostruzione dei legamenti, all'interposizione tendinea fino all'artrodesi, tuttavia l'esito funzionale varia. L'allotrapianto è stato precedentemente descritto nella chirurgia di sostituzione articolare/impianto di protesi in altre aree del corpo, ma non nel pollice. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso dell'allotrapianto osteocondrale nella fase di intervento chirurgico del trattamento per i pazienti con artrite dell'articolazione basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Indicato per la gestione operativa dell'artrite dell'articolazione basale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte/feti/neonati, carcerati
  • Precedentemente operato per il trattamento dell'artrite dell'articolazione basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Interposizione del tendine di ricostruzione del legamento (LRTI)
Selezionati casualmente, 100 pazienti riceveranno questo trattamento. Durante la LRTI (procedura standard di cura), l'osso artritico su cui poggia il pollice (il trapezio) viene rimosso. Viene praticato un piccolo taglio nell'avambraccio per rilasciare un tendine, che viene spostato alla base del pollice per riempire l'area da cui è stato rimosso l'osso del trapezio. Una piccola ancora di sutura viene quindi inserita in un osso del pollice che tiene tutto insieme.
Procedura: Interposizione del tendine di ricostruzione del legamento
Durante l'LRTI, l'osso artritico su cui poggia il pollice (il trapezio) viene rimosso. Viene praticato un piccolo taglio nell'avambraccio per rilasciare un tendine, che viene spostato alla base del pollice per riempire l'area da cui è stato rimosso l'osso del trapezio. Una piccola ancora di sutura viene quindi inserita in un osso del pollice che tiene tutto insieme.
SPERIMENTALE: Alloinnesto Osteocondrale
Selezionati casualmente, 100 pazienti riceveranno questo trattamento. In questa procedura, l'osso artritico su cui poggia il pollice (il trapezio) viene rimosso e sostituito con un alloinnesto osteocondrale trocleare femorale progettato per essere simile nella morfologia alla superficie articolare del trapezio umano, noto come "Cartibend©".
Procedura: Alloinnesto Osteocondrale
L'osso artritico su cui poggia il pollice (il trapezio) viene rimosso e sostituito con un alloinnesto osteocondrale trocleare femorale progettato per essere simile nella morfologia alla superficie articolare del trapezio umano.
Altri nomi:
  • Cartibend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Il DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) è un questionario di 30 item che include 21 item sulla funzione fisica, 6 item sui sintomi e 3 item sulla funzione sociale/di ruolo utilizzati per valutare la capacità di un paziente di svolgere attività degli arti superiori. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità. Il punteggio di entrambi i test varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio all'esame di disabilità del pollice (TDX)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Il TDX è un questionario che misura i cambiamenti nella funzione del pollice e nel dolore, in particolare per quelli con artrite dell'articolazione basale. Il TDX è valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di disabilità nel pollice.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
La VAS è una tecnica validata che misura il dolore acuto e cronico. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR9273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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