Остеохондральный аллотрансплантат в хирургическом лечении артрита базального сустава
3 апреля 2026 г. обновлено: Columbia University
Это исследование, сравнивающее текущий стандарт хирургического лечения с более новой хирургической процедурой, включающей имплантацию костно-хрящевого аллотрансплантата в основание большого пальца.
Пациентов будут наблюдать через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Артрит базального сустава большого пальца является распространенным заболеванием, связанным со значительной заболеваемостью.
Было описано много неоперативных и оперативных методов лечения, но существует несколько многоцентровых проспективных исследований, основанных на доказательствах, сравнивающих стандартные методы лечения.
Этот продолжающийся поиск консенсуса и улучшение передовой клинической практики был рассмотрен в тщательном мета-анализе оперативного лечения артрита базальных суставов.
Оперативное лечение варьируется от остеотомии, частичной или полной трапезиэктомии с реконструкцией связок или без нее, интерпозиции сухожилий до артродеза, однако функциональный результат варьируется.
Ранее аллотрансплантат был описан при замене сустава/имплантации протеза в других частях тела, но не в большом пальце.
Целью данного исследования является изучение использования костно-хрящевого аллотрансплантата на этапе оперативного вмешательства в лечении пациентов с артритом базальных суставов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melvin P Rosenwasser, MD
- Номер телефона: 212-305-8036
- Электронная почта: mpr2@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Melvin P Rossenwasser, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Показан для оперативного лечения артрита базальных суставов.
Критерий исключения:
- Беременные женщины/плоды/новорожденные, заключенные
- Ранее оперирован по поводу артрита базальных суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция связок, интерпозиция сухожилий (LRTI)
Это лечение получат 100 пациентов, выбранных случайным образом.
Во время ИНДП (стандартной процедуры ухода) удаляется пораженная артритом кость, на которой опирается большой палец (трапеция).
На предплечье делается небольшой разрез, чтобы освободить сухожилие, которое перемещают к основанию большого пальца, чтобы заполнить область, из которой была удалена кость трапеции.
Затем в кость большого пальца помещают небольшой шовный фиксатор, который скрепляет все вместе.
|
Во время ИНДП суставная кость, на которую опирается большой палец (трапеция), удаляется.
В предплечье делают небольшой надрез, чтобы освободить сухожилие, которое перемещают к основанию большого пальца, чтобы заполнить область, из которой была удалена кость-трапеция.
Затем в кость большого пальца помещают небольшой шовный фиксатор, который скрепляет все вместе.
|
|
Экспериментальный: Остеохондральный аллотрансплантат
Это лечение получат 100 пациентов, выбранных случайным образом.
В ходе этой процедуры артритная кость, на которую опирается большой палец (трапеция), удаляется и заменяется бедренным блоковым остеохондральным аллотрансплантатом, который по морфологии аналогичен суставной поверхности трапеции человека, известному как «Cartibend©».
|
Пораженная артритом кость, на которую опирается большой палец (трапеция), удаляется и заменяется бедренно-блоковым остеохондральным аллотрансплантатом, морфология которого аналогична суставной поверхности трапеции человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой анкету из 30 пунктов, которая включает 21 пункт физической функции, 6 пунктов симптомов и 3 пункта социальных/ролевых функций, используемых для оценки способности пациента выполнять действия верхних конечностей.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности.
Оценка по обоим тестам колеблется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
До 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка на экзамене по ограничению большого пальца (TDX)
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
TDX представляет собой опросник, который измеряет изменения в функции большого пальца и боли, особенно у пациентов с артритом базального сустава. TDX оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую степень инвалидности большого пальца.
|
До 1 года после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
ВАШ — это проверенный метод, который измеряет острую и хроническую боль.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS2615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .