Aloenxerto Osteocondral no Tratamento Cirúrgico da Artrite Articular Basal
3 de abril de 2026 atualizado por: Columbia University
Este é um estudo comparando o padrão atual de tratamento cirúrgico com um procedimento cirúrgico mais recente envolvendo a implantação de aloenxerto osteocondral na base do polegar.
Os pacientes serão acompanhados em 1, 3, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Artrite da articulação basal do polegar é uma condição comum associada a considerável morbidade.
Muitos tratamentos não operatórios e operatórios foram descritos, mas existem poucos estudos prospectivos multicêntricos baseados em evidências comparando os tratamentos padrão.
Essa busca contínua por consenso e melhoria da melhor prática clínica foi revisada em uma meta-análise completa de tratamentos cirúrgicos para artrite articular basal.
Os tratamentos operatórios variam desde osteotomia, trapezectomia parcial ou total com ou sem reconstrução dos ligamentos, interposição de tendão até artrodese, porém o resultado funcional varia.
O aloenxerto foi previamente descrito em cirurgia de substituição articular/implante protético em outras áreas do corpo, porém não no polegar.
O objetivo deste estudo é investigar o uso de aloenxerto osteocondral na fase de intervenção cirúrgica do tratamento de pacientes com artrite da articulação basal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melvin P Rosenwasser, MD
- Número de telefone: 212-305-8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Melvin P Rossenwasser, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Indicado para o tratamento cirúrgico da artrite da articulação basal
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/fetos/neonatos, prisioneiros
- Anteriormente operado para tratamento de artrite articular basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interposição de Tendão de Reconstrução Ligamentar (LRTI)
Selecionados aleatoriamente, 100 pacientes receberão este tratamento.
Durante o LRTI (procedimento padrão de tratamento), o osso artrítico sobre o qual o polegar repousa (o trapézio) é removido.
É feito um pequeno corte no antebraço para liberar um tendão, que é deslocado até a base do polegar para preencher a área de onde foi retirado o osso trapézio.
Uma pequena âncora de sutura é então colocada no osso do polegar que mantém tudo unido.
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Durante o LRTI, o osso artrítico em que o polegar repousa (o trapézio) é removido.
É feito um pequeno corte no antebraço para liberar um tendão, que é deslocado até a base do polegar para preencher a área de onde foi retirado o osso trapézio.
Uma pequena âncora de sutura é então colocada em um osso do polegar que mantém tudo junto.
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Experimental: Aloenxerto Osteocondral
Selecionados aleatoriamente, 100 pacientes receberão este tratamento.
Neste procedimento, o osso artrítico sobre o qual o polegar repousa (o trapézio) é removido e substituído por um aloenxerto osteocondral troclear femoral projetado para ser semelhante em morfologia à superfície articular do trapézio humano, conhecido como 'Cartibend©'.
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O osso artrítico no qual o polegar repousa (o trapézio) é removido e substituído por um aloenxerto osteocondral troclear femoral que é projetado para ser semelhante em morfologia à superfície articular do trapézio humano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no Questionário de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) é um questionário de 30 itens que inclui 21 itens de função física, 6 itens de sintomas e 3 itens de função social/papéis usados para avaliar a capacidade do paciente de realizar atividades de membros superiores.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade.
A pontuação em ambos os testes varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Até 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no Exame de Deficiência do Polegar (TDX)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O TDX é um questionário que mede as mudanças na função e dor do polegar, especificamente para aqueles com artrite da articulação basal. O TDX é pontuado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade no polegar.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A VAS é uma técnica validada que mede a dor aguda e crônica.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS2615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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