Osteokondral allograft i kirurgisk behandling av basalleddgikt
3. april 2026 oppdatert av: Columbia University
Dette er en studie som sammenligner dagens standard for kirurgisk behandling med en nyere kirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av osteokondral allograft ved foten av tommelen.
Pasientene vil bli fulgt 1, 3, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basal leddgikt i tommelen er en vanlig tilstand forbundet med betydelig sykelighet.
Mange ikke-operative og operative behandlinger er beskrevet, men det finnes få multisenter prospektive bevisbaserte studier som sammenligner standardbehandlinger.
Denne kontinuerlige søken etter konsensus og forbedring av beste klinisk praksis har blitt gjennomgått i en grundig metaanalyse av operative behandlinger for basal leddgikt.
Operative behandlinger spenner fra osteotomi, delvis eller fullstendig trapeziektomi med eller uten rekonstruksjon av leddbåndene, seneinterposisjon til artrodese, men det funksjonelle resultatet varierer.
Allograft er tidligere beskrevet ved leddprotese/proteseimplantasjonskirurgi i andre områder av kroppen, dog ikke i tommelen.
Hensikten med denne studien er å undersøke bruk av osteokondral allograft i den kirurgiske intervensjonsfasen av behandlingen for pasienter med basal leddgikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melvin P Rosenwasser, MD
- Telefonnummer: 212-305-8036
- E-post: mpr2@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Melvin P Rossenwasser, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Indisert for operativ behandling av basal leddgikt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner/fostre/nyfødte, fanger
- Tidligere operert for behandling av basal leddgikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligament Reconstruction Tendon Interposition (LRTI)
Tilfeldig utvalgt vil 100 pasienter motta denne behandlingen.
Under LRTI (standard of care prosedyre) fjernes leddgiktbenet som tommelen hviler på (trapeset).
Et lite kutt er laget i underarmen for å frigjøre en sene, som flyttes til bunnen av tommelen for å fylle ut området hvorfra trapesbeinet ble fjernet.
Et lite suturanker plasseres deretter i et tommelbein som holder alt sammen.
|
Under LRTI fjernes artrittbeinet som tommelen hviler på (trapeset).
Et lite kutt gjøres i underarmen for å frigjøre en sene, som flyttes til bunnen av tommelen for å fylle ut området hvorfra trapesbeinet ble fjernet.
Et lite suturanker plasseres deretter i et tommelbein som holder alt sammen.
|
|
Eksperimentell: Osteokondral allograft
Tilfeldig utvalgt vil 100 pasienter motta denne behandlingen.
I denne prosedyren fjernes artrittbenet som tommelen hviler på (trapeset) og erstattes med femoral trochlear osteochondral allograft som er utformet for å være lik morfologien til den menneskelige trapesartikulære overflaten, kjent som 'Cartibend©'.
|
Det leddgiktbein som tommelen hviler på (trapeset) fjernes og erstattes med femoral trochlear osteochondral allograft som er designet for å være lik morfologien til den menneskelige trapesartikulære overflaten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på spørreskjemaet om funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et 30-elements spørreskjema som inkluderer 21 fysiske funksjonselementer, 6 symptomelementer og 3 sosiale-/rollefunksjonselementer som brukes til å evaluere en pasients evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skårer indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
Poengsummen på begge testene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
Inntil 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Thumb Disability Exam (TDX)
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
TDX er et spørreskjema som måler endringer i tommelfunksjon og smerte, spesielt for de med basal leddgikt. TDX skåres på en skala fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer en større grad av funksjonshemming i tommelen.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
VAS er en validert teknikk som måler akutte og kroniske smerter.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS2615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .