Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alloprzeszczep kostno-chrzęstny w leczeniu chirurgicznym podstawowego zapalenia stawów

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Columbia University
Jest to badanie porównujące obecny standard postępowania chirurgicznego z nowszą procedurą chirurgiczną polegającą na wszczepieniu alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego u podstawy kciuka. Pacjenci będą obserwowani po 1, 3, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów podstawy kciuka jest częstym schorzeniem związanym ze znaczną chorobowością. Opisano wiele metod leczenia nieoperacyjnego i operacyjnego, ale istnieje niewiele wieloośrodkowych prospektywnych badań porównujących standardowe metody leczenia. To ciągłe poszukiwanie konsensusu i doskonalenia najlepszych praktyk klinicznych zostało poddane przeglądowi w dokładnej metaanalizie leczenia operacyjnego podstawowego zapalenia stawów. Leczenie operacyjne obejmuje osteotomię, częściową lub całkowitą trapezektomię z rekonstrukcją więzadeł lub bez, interpozycję ścięgien do artrodezy, jednak wyniki czynnościowe są różne. Allograft został wcześniej opisany w chirurgii wymiany stawu / implantacji protezy w innych obszarach ciała, ale nie w kciuku. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w fazie interwencji chirurgicznej leczenia pacjentów z zapaleniem stawów podstawnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Melvin P Rossenwasser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wskazany do leczenia operacyjnego podstawowego zapalenia stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/płody/noworodki, więźniowie
  • Wcześniej operowany w celu leczenia podstawowego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interpozycja ścięgna rekonstrukcji więzadła (LRTI)
Wybranemu losowo leczeniu zostanie poddanych 100 pacjentów. Podczas LRTI (procedury standardowej opieki) usuwa się artretyczną kość, na której spoczywa kciuk (trapez). Na przedramieniu wykonuje się małe nacięcie w celu uwolnienia ścięgna, które przesuwa się do nasady kciuka w celu wypełnienia obszaru, z którego usunięto kość czworoboczną. Następnie w kości kciuka umieszcza się małą kotwicę szwu, która utrzymuje wszystko razem.
Procedura: Rekonstrukcja więzadła Wstawienie ścięgna
Podczas LRTI kość artretyczna, na której spoczywa kciuk (trapez), jest usuwana. Wykonuje się małe nacięcie w przedramieniu, aby uwolnić ścięgno, które przesuwa się do podstawy kciuka, aby wypełnić obszar, z którego usunięto kość czworoboczną. Mała kotwica szwu jest następnie umieszczana w kości kciuka, która trzyma wszystko razem.
Eksperymentalny: Alloprzeszczep kostno-chrzęstny
Wybranych losowo 100 pacjentów otrzyma leczenie. W tej procedurze usuwa się dotkniętą artrezą kość, na której spoczywa kciuk (trapez), i zastępuje go alloprzeszczepem kostno-chrzęstnym kości udowej, który ma podobną morfologię do powierzchni stawowej ludzkiego mięśnia czworobocznego, znany jako „Cartibend©”.
Procedura: Alloprzeszczep kostno-chrzęstny
Kość z zapaleniem stawów, na której spoczywa kciuk (trapez), zostaje usunięta i zastąpiona alogenicznym przeszczepem kostno-chrzęstnym kości udowej, który ma być podobny pod względem morfologii do powierzchni stawowej trapezu człowieka.
Inne nazwy:
  • Cartibend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który zawiera 21 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, 6 pozycji związanych z objawami i 3 pozycje związane z funkcjami społecznymi/rolami, używane do oceny zdolności pacjenta do wykonywania czynności kończyn górnych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności. Wynik w obu testach waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik egzaminu na niepełnosprawność kciuka (TDX)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
TDX to kwestionariusz, który mierzy zmiany w funkcji kciuka i ból, szczególnie dla osób z zapaleniem stawów podstawy stawu. TDX jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności kciuka.
Do 1 roku po operacji
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
VAS to sprawdzona technika, która mierzy ostry i przewlekły ból. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS2615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj