Osteokondraalinen allografti perusniveltulehduksen kirurgisessa hoidossa
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Columbia University
Tämä on tutkimus, jossa verrataan nykyistä hoitokirurgisen hoidon tasoa uudempaan kirurgiseen toimenpiteeseen, joka sisältää osteokondraalisen allograftin istutuksen peukalon tyveen.
Potilaita seurataan 1, 3, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon tyviniveltulehdus on yleinen sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta.
Useita ei-leikkauksellisia ja leikkauksia koskevia hoitoja on kuvattu, mutta olemassa on vain vähän monikeskusisia prospektiivisia näyttöön perustuvia tutkimuksia, joissa verrataan standardihoitoja.
Tätä jatkuvaa yhteisymmärryksen ja parhaan kliinisen käytännön parantamisen etsintää on tarkasteltu perusteellisessa meta-analyysissä tyviniveltulehduksen operatiivisista hoidoista.
Leikkaushoidot vaihtelevat osteotomiasta, osittaisesta tai täydellisestä trapetsiektomiasta nivelsiteiden rekonstruktiolla tai ilman, jänteiden interpositiosta nivelrikkoon, mutta toiminnallinen lopputulos vaihtelee.
Allograftia on aiemmin kuvattu nivelproteesin/proteesin implantaatiokirurgiassa muilla kehon alueilla, ei kuitenkaan peukalossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osteokondraalisen allograftin käyttöä tyviniveltulehdusta sairastavien potilaiden hoidon kirurgisessa interventiovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melvin P Rosenwasser, MD
- Puhelinnumero: 212-305-8036
- Sähköposti: mpr2@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melvin P Rossenwasser, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Indikoitu tyviniveltulehduksen operatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset/sikiöt/vastasyntyneet, vangit
- Aiemmin leikattu tyviniveltulehduksen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nivelsiteiden rekonstruktiojänteen interpositio (LRTI)
Satunnaisesti valittu 100 potilasta saa tämän hoidon.
LRTI:n (standard of care -toimenpiteen) aikana niveltulehdusluu, jonka päällä peukalo lepää (trapetsium), poistetaan.
Kyynärvarteen tehdään pieni leikkaus vapauttamaan jänne, joka siirretään peukalon tyveen täyttämään alue, josta trapetsiluu on poistettu.
Sitten pieni ommelankkuri asetetaan peukalon luuhun, joka pitää kaiken yhdessä.
|
LRTI:n aikana niveltulehdusluu, jonka päällä peukalo lepää (trapetsi), poistetaan.
Kyynärvarteen tehdään pieni leikkaus vapauttamaan jänne, joka siirretään peukalon tyveen täyttämään alue, josta trapetsiluu on poistettu.
Sitten pieni ommelankkuri asetetaan peukalon luuhun, joka pitää kaiken yhdessä.
|
|
Kokeellinen: Osteokondriaalinen allograft
Satunnaisesti valittu 100 potilasta saa tämän hoidon.
Tässä toimenpiteessä niveltulehduksellinen luu, johon peukalo lepää (trapetsi), poistetaan ja korvataan reisiluun trochleaarisella osteokondraalisella allograftilla, joka on suunniteltu olemaan morfologialtaan samanlainen kuin ihmisen puolisuunnikkaan nivelpinta, joka tunnetaan nimellä "Cartibend©".
|
Niveltulehduksellinen luu, jonka päällä peukalo lepää (trapetsi), poistetaan ja korvataan reisiluun trochleaarisella osteokondraalisella allograftilla, joka on suunniteltu morfologialtaan samanlainen kuin ihmisen puolisuunnikkaan nivelpinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää 21 fyysistä toimintokohtaa, 6 oirekohtaa ja 3 sosiaalista/roolitoimintoa, joita käytetään arvioimaan potilaan kykyä suorittaa yläraajojen toimintoja.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vakavuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta.
Kummankin testin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet peukalon vammaisuuden kokeessa (TDX)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
TDX on kyselylomake, joka mittaa peukalon toiminnan muutoksia ja kipua erityisesti niille, joilla on nivelen niveltulehdus. TDX pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa peukalon suurempaa vammaisuutta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale for pain (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
VAS on validoitu tekniikka, joka mittaa akuuttia ja kroonista kipua.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS2615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .