Osteochondraal transplantaat bij de chirurgische behandeling van basale gewrichtsartritis
3 april 2026 bijgewerkt door: Columbia University
Dit is een studie waarin de huidige standaard chirurgische behandeling wordt vergeleken met een nieuwere chirurgische procedure waarbij een osteochondraal allotransplantaat wordt geïmplanteerd aan de basis van de duim.
Patiënten worden 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basale gewrichtsartritis van de duim is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit.
Er zijn veel niet-operatieve en operatieve behandelingen beschreven, maar er zijn maar weinig multicenter prospectieve, evidence-based onderzoeken die standaardbehandelingen vergelijken.
Deze voortdurende zoektocht naar consensus en verbetering van de beste klinische praktijk is beoordeeld in een grondige meta-analyse van operatieve behandelingen voor basale gewrichtsartritis.
Operatieve behandelingen variëren van osteotomie, gedeeltelijke of volledige trapeziectomie met of zonder reconstructie van de ligamenten, peesinterpositie tot artrodese, maar het functionele resultaat varieert.
Allograft is eerder beschreven bij gewrichtsvervanging / prothetische implantatiechirurgie in andere delen van het lichaam, maar niet in de duim.
Het doel van deze studie is het gebruik van osteochondrale allotransplantaten te onderzoeken in de chirurgische interventiefase van de behandeling van patiënten met basale gewrichtsartritis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melvin P Rosenwasser, MD
- Telefoonnummer: 212-305-8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Melvin P Rossenwasser, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïndiceerd voor de operatieve behandeling van basale gewrichtsartritis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen/foetussen/pasgeborenen, gevangenen
- Eerder geopereerd voor de behandeling van basale gewrichtsartritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ligamentreconstructie Peesinterpositie (LRTI)
Willekeurig geselecteerd, zullen 100 patiënten deze behandeling krijgen.
Tijdens de LRTI (standaardzorgprocedure) wordt het artritische bot waarop de duim rust (het trapezium) verwijderd.
Er wordt een kleine snee in de onderarm gemaakt om een pees los te maken, die naar de basis van de duim wordt verplaatst om het gebied op te vullen waaruit het trapeziumbot is verwijderd.
Vervolgens wordt een klein hechtanker in een duimbot geplaatst dat alles bij elkaar houdt.
|
Tijdens de LLWI wordt het jichtige bot waar de duim op rust (het trapezium) verwijderd.
Er wordt een kleine snee in de onderarm gemaakt om een pees los te maken, die naar de basis van de duim wordt verplaatst om het gebied op te vullen waaruit het trapeziumbot is verwijderd.
Een klein hechtdraadanker wordt vervolgens in een duimbot geplaatst dat alles bij elkaar houdt.
|
|
Experimenteel: Osteochondraal Allograft
Willekeurig geselecteerd, zullen 100 patiënten deze behandeling krijgen.
Bij deze procedure wordt het artritische bot waarop de duim rust (het trapezium) verwijderd en vervangen door een femoraal trochleair osteochondraal allograft dat is ontworpen om qua morfologie vergelijkbaar te zijn met het menselijke trapezium-gewrichtsoppervlak, bekend als de 'Cartibend ©'.
|
Het artritische bot waarop de duim rust (het trapezium) wordt verwijderd en vervangen door een femoraal trochleair osteochondraal allotransplantaat dat is ontworpen om qua morfologie vergelijkbaar te zijn met het gewrichtsoppervlak van het menselijke trapezium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de vragenlijst over de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) is een vragenlijst van 30 items met 21 fysieke functie-items, 6 symptoomitems en 3 sociale/rolfunctie-items die worden gebruikt om het vermogen van een patiënt om activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren te evalueren.
Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst, terwijl lagere scores op een lagere mate van invaliditeit duiden.
De score op beide tests varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op het Thumb Disability Exam (TDX)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De TDX is een vragenlijst die veranderingen in duimfunctie en pijn meet, specifiek voor mensen met basale gewrichtsartritis. De TDX wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere mate van invaliditeit in de duim aangeeft.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De VAS is een gevalideerde techniek die acute en chronische pijn meet.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS2615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .