Aloinjerto osteocondral en el tratamiento quirúrgico de la artritis de la articulación basal
25 de octubre de 2018 actualizado por: Melvin Rosenwasser, Columbia University
Este es un estudio que compara el tratamiento quirúrgico estándar actual con un procedimiento quirúrgico más nuevo que implica la implantación de un aloinjerto osteocondral en la base del pulgar.
Los pacientes serán seguidos 1, 3, 6 meses y 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis de la articulación basal del pulgar es una condición común asociada con una morbilidad considerable.
Se han descrito muchos tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos, pero existen pocos ensayos multicéntricos prospectivos basados en evidencia que comparen los tratamientos estándar.
Esta búsqueda continua de consenso y mejora de la mejor práctica clínica se revisó en un metanálisis completo de los tratamientos quirúrgicos para la artritis de la articulación basal.
Los tratamientos quirúrgicos van desde la osteotomía, la trapeciectomía parcial o completa con o sin reconstrucción de los ligamentos, la interposición de tendones hasta la artrodesis, sin embargo, el resultado funcional varía.
El aloinjerto se ha descrito anteriormente en la cirugía de reemplazo de articulaciones/implante de prótesis en otras áreas del cuerpo, pero no en el pulgar.
El propósito de este estudio es investigar el uso de aloinjertos osteocondrales en la fase de intervención quirúrgica del tratamiento de pacientes con artritis de la articulación basal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seth Shoap
- Número de teléfono: 484-392-3255
- Correo electrónico: scs2217@cumc.columbia.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Indicado para el tratamiento quirúrgico de la artritis de la articulación basal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/fetos/recién nacidos, reclusos
- Previamente operado para el tratamiento de la artritis de la articulación basal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Interposición de tendones de reconstrucción de ligamentos (LRTI)
Seleccionados al azar, 100 pacientes recibirán este tratamiento.
Durante la LRTI (procedimiento estándar de atención), se extrae el hueso artrítico sobre el que descansa el pulgar (el trapecio).
Se hace un pequeño corte en el antebrazo para liberar un tendón, que se mueve a la base del pulgar para rellenar el área de donde se extrajo el hueso del trapecio.
Luego se coloca un pequeño ancla de sutura en el hueso del pulgar que mantiene todo unido.
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Durante la LRTI, se extrae el hueso artrítico sobre el que descansa el pulgar (el trapecio).
Se hace un pequeño corte en el antebrazo para liberar un tendón, que se mueve a la base del pulgar para rellenar el área de donde se extrajo el hueso del trapecio.
Luego se coloca un pequeño ancla de sutura en el hueso del pulgar que mantiene todo unido.
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EXPERIMENTAL: Aloinjerto osteocondral
Seleccionados al azar, 100 pacientes recibirán este tratamiento.
En este procedimiento, el hueso artrítico sobre el que descansa el pulgar (el trapecio) se extrae y se reemplaza con un aloinjerto osteocondral troclear femoral que está diseñado para ser similar en morfología a la superficie articular del trapecio humano, conocido como 'Cartibend©'.
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El hueso artrítico sobre el que descansa el pulgar (el trapecio) se extrae y se reemplaza con un aloinjerto osteocondral troclear femoral que está diseñado para ser similar en morfología a la superficie articular del trapecio humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje en el Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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El DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) es un cuestionario de 30 ítems que incluye 21 ítems de función física, 6 ítems de síntomas y 3 ítems de función social/rol que se utiliza para evaluar la capacidad de un paciente para realizar actividades en las extremidades superiores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican un menor nivel de discapacidad.
La puntuación en ambas pruebas varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Hasta 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en el examen de discapacidad del pulgar (TDX)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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El TDX es un cuestionario que mide los cambios en la función y el dolor del pulgar, específicamente para aquellos con artritis de la articulación basal. El TDX se puntúa en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad en el pulgar.
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Hasta 1 año después de la operación
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Escala Visual Analógica para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La EVA es una técnica validada que mide el dolor agudo y crónico.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR9273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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