Osteochondral allograft i kirurgisk behandling af basalledsgigt
3. april 2026 opdateret af: Columbia University
Dette er en undersøgelse, der sammenligner den nuværende standard for kirurgisk behandling med en nyere kirurgisk procedure, der involverer implantation af osteochondral allograft ved bunden af tommelfingeren.
Patienterne vil blive fulgt 1, 3, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Basalledsgigt i tommelfingeren er en almindelig tilstand forbundet med betydelig sygelighed.
Mange ikke-operative og operative behandlinger er blevet beskrevet, men der findes få multicenter prospektive evidensbaserede forsøg, der sammenligner standardbehandlinger.
Denne fortsatte søgen efter konsensus og forbedring af bedste kliniske praksis er blevet gennemgået i en grundig meta-analyse af operative behandlinger for basal ledgigt.
Operative behandlinger spænder fra osteotomi, delvis eller komplet trapeziektomi med eller uden rekonstruktion af ledbåndene, seneinterposition til arthrodese, men det funktionelle resultat varierer.
Allograft er tidligere beskrevet ved ledudskiftning/proteseimplantationskirurgi i andre områder af kroppen, dog ikke i tommelfingeren.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af osteochondral allograft i den kirurgiske interventionsfase af behandlingen for patienter med basal ledgigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melvin P Rosenwasser, MD
- Telefonnummer: 212-305-8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Melvin P Rossenwasser, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indiceret til operativ behandling af basal ledgigt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder/fostre/nyfødte, fanger
- Tidligere opereret til behandling af basalledsgigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligament Reconstruction Tendon Interposition (LRTI)
Udvalgt tilfældigt vil 100 patienter modtage denne behandling.
Under LRTI (standardbehandlingsproceduren) fjernes den arthritiske knogle, som tommelfingeren hviler på (trapezium).
Der laves et lille snit i underarmen for at frigøre en sene, som flyttes til bunden af tommelfingeren for at udfylde det område, hvorfra trapezknoglen blev fjernet.
Et lille suturanker placeres derefter i en tommelfingerknogle, som holder alt sammen.
|
Under LRTI fjernes den arthritiske knogle, som tommelfingeren hviler på (trapezium).
Der laves et lille snit i underarmen for at frigøre en sene, som flyttes til bunden af tommelfingeren for at udfylde det område, hvorfra trapezknoglen blev fjernet.
Et lille suturanker placeres derefter i en tommelfingerknogle, som holder alt sammen.
|
|
Eksperimentel: Osteochondral allograft
Udvalgt tilfældigt vil 100 patienter modtage denne behandling.
I denne procedure fjernes den arthritiske knogle, som tommelfingeren hviler på (trapezium), og erstattes med femoral trochlear osteochondral allograft, der er designet til at svare i morfologi til den menneskelige trapez artikulære overflade, kendt som 'Cartibend©'.
|
Den arthritiske knogle, som tommelfingeren hviler på (trapezium), fjernes og erstattes med femoral trochlear osteochondral allograft, der er designet til at svare i morfologi til den menneskelige trapez artikulære overflade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et spørgeskema med 30 punkter, der omfatter 21 fysiske funktionselementer, 6 symptomelementer og 3 sociale-/rollefunktionselementer, der bruges til at evaluere en patients evne til at udføre aktiviteter i overekstremiteterne.
Højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, hvorimod lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Scoren på begge test spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Op til 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Thumb Disability Exam (TDX)
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
TDX er et spørgeskema, der måler ændringer i tommelfingerfunktion og smerte, specifikt for dem med basalledsgigt. TDX scores på en skala fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en større grad af handicap i tommelfingeren.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
VAS er en valideret teknik, der måler akutte og kroniske smerter.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Op til 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS2615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .