第二世代人乳オリゴ糖ブレンド研究
2022年2月16日 更新者：Nestlé
乳児用スターター フォーミュラ、フォローアップ フォーミュラ、および 5 種類の母乳オリゴ糖のブレンドを添加した育乳ミルクの成長、安全性、および有効性：二重盲検、無作為化、対照試験
この試験の目的は、5 つのヒューマン ミルク オリゴ糖 (HMO) のブレンドを含むこれらの新しい人工乳を与えられた乳児が、HMO を含まない人工乳を与えられた乳児と同様に成長できることを示すことです。
試験にはさまざまなグループがあります。3 つの粉ミルクを与えられたグループと 1 つの母乳を与えられたグループです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これらの 5 つの HMO は、人乳に自然に見られるものと同一です。
それらは潜在的な健康上の利点を持つ天然のプレバイオティクス（または複雑な糖）です.
プレバイオティクスは、善玉菌（ビフィズス菌など）の確立を助け、悪玉菌による害を防ぐ天然化合物です。
特定のプレバイオティクスを食事に補うことは、成人と乳児に十分に許容され、潜在的な利点を提供することが示されています.したがって、この試験は、HMOを補充した調合乳を摂取することが免疫を強化し、一般的な病気（呼吸器疾患など）を予防できるかどうかを理解することも目的としています.乳幼児。
さらに、フォーミュラに対する消化耐性を評価するために、便の頻度と一貫性を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
789
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc、ハンガリー、3527
- Futurenest Kft.
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
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Szeged、ハンガリー、6723
- Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
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Burgas、ブルガリア、8000
- University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
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Montana、ブルガリア、3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
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Ruse、ブルガリア、7000
- Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia、ブルガリア、1404
- 1st Pediatric Consultative Clinic
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Sofia、ブルガリア、1612
- Medical Centre - Izgrev EOOD
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Sofia、ブルガリア、1618
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- SMA Dr Stefan Banov
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Białystok、ポーランド、15-435
- Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2
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Gdańsk、ポーランド、80-180
- Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
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Gdańsk、ポーランド、80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
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Kraków、ポーランド、31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków、ポーランド、31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin、ポーランド、20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Ostrołęka、ポーランド、07-410
- Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
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Piaseczno、ポーランド、05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Warsaw、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～3週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児の親/法的に許容される代理人が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -親/法的に認められた代表者が、研究が実施される国で法定成年に達した乳児。
- -親/法的に認められた代理人が予定された訪問を喜んで遵守できる乳児、および研究プロトコルの要件。
- -親/法的に認められた代表者が電話で直接連絡できる乳児 調査中。
- 親/法的に認められた代表者が冷凍庫を使用している幼児。
乳児は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 出生時の健康な正期産 (妊娠 37 ～ 42 週) の乳児。
- -登録訪問時、生後7日以上21日以下（生年月日= 0日目、0.25〜0.75か月）。
- -登録時、出生時体重が2500g以上4500g以下。
- 粉ミルクを与えられたグループの場合、乳児は登録時に牛乳の乳児用粉ミルクのみを消費し、許容している必要があり、その親/法的に許容される代表者は、登録前に母乳で育てないことを独自に選択している必要があります。
- 母乳で育てられたグループの場合、乳児は生まれてから母乳のみを摂取している必要があり、その親/法的に許容される代理人は、少なくとも生後 4 か月まで母乳のみで育てることを決定している必要があります。
除外基準:
- プロトコルで指定されているもの以外の乳児の栄養を必要とする状態の乳児。
- 登録時または登録前に、1 日あたりティースプーン 4 杯以上または 1 日あたり約 20 g の補完的な食品または液体として定義される補完的な食品または液体を受け取っている乳児。
研究への参加に関連するリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴がある乳児には、以下が含まれます。
- 主要な先天性奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）。
- -全身性または先天性感染症の疑いがある、または記録されている（例：ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒）。
- -新生児集中治療室（NICU）への入院歴。ただし、黄疸光線療法の入院は除く。
- -その他の重度の医学的または検査室の異常（急性または慢性） 研究者の判断で、乳児を研究への参加に不適切にする。
- -現在以下のいずれかを服用している、または登録前に服用していた乳児：以下に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物またはサプリメント：脂肪の消化、吸収、および/または代謝（例：膵臓酵素） ;便の特徴（例：グリセリン坐剤、ビスマス含有医薬品、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）;成長 (例: インスリンまたは成長ホルモン);胃酸分泌;または任意の研究結果。
- 現在、または出生時から別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
標準スターター乳児用調合乳、標準フォローアップ調合乳、および標準成長乳
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標準研究処方は、登録から生後 15 か月まで、経口で、自由に投与されます。
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実験的：テストグループ 1
1.5g/L の母乳オリゴ糖を添加したスターター乳児用調乳 (対照群と同じ)、0.5g/L の母乳オリゴ糖を添加したフォローアップ乳児 (対照群と同じ)、および成長乳 (対照群と同じ)グループ) 0.4g/L の母乳オリゴ糖を添加
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研究処方は、登録から生後15ヶ月まで、経口で、自由に投与されます
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実験的：テストグループ 2
2.5g/L の母乳オリゴ糖を添加したスターター乳児用調乳 (対照群と同じ)、0.5g/L の母乳オリゴ糖を添加したフォローアップ乳児 (対照群と同じ)、および成長乳 (対照群と同じ)グループ) 0.4g/L の母乳オリゴ糖を添加
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研究処方は、登録から生後15ヶ月まで、経口で、自由に投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：母乳育児グループ
無作為化されていない母乳育児参照グループ
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生後4ヶ月までの完全母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の幼児の成長を比較するには
時間枠：スタディデイ1から生後4ヶ月まで
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テストグループ (TG1 または TG2) とコントロールグループ (CG) に無作為に割り付けられた乳児の成長 (体重増加、g/日) を比較するには
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スタディデイ1から生後4ヶ月まで
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乳児の病気の再発率をグループ間で比較する
時間枠：学習1日目から生後15ヶ月まで
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テストグループ（TG1またはTG2）とコントロールグループ（CG）に無作為に割り付けられた乳児の病気（特に気管支炎/細気管支炎を含む下気道および上気道の病気）の再発率を比較する
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学習1日目から生後15ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の病気と感染の転帰
時間枠：1 歳児用ミルク、2 歳児用フォローアップ ミルク、3 歳児用ミルク (該当する場合) のさまざまな段階での給餌
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特定の親から報告された乳児の病気の症状と、下気道感染症（LRTI）、上気道感染症（URTI）、総呼吸器感染症（TRTI）、胃腸感染症（GII）、耳の病気の医師による診断が確認された[以下を含む：中耳炎（ OM)、耳の感染症、耳の炎症、および耳の痛み]、および発熱を組み合わせて、乳児の病気と感染の結果 (エピソード、発生率、期間、重症度、および再発) を報告します。
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1 歳児用ミルク、2 歳児用フォローアップ ミルク、3 歳児用ミルク (該当する場合) のさまざまな段階での給餌
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薬の使用（特に抗菌薬と解熱薬）
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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薬の種類と摂取期間を組み合わせて、薬の使用を報告します
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入学から生後15ヶ月まで
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欠勤：保育園（乳児）または仕事（親）から離れている時間
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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保育園（乳児）や仕事（親）の休み
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入学から生後15ヶ月まで
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糞便マイクロバイオーム組成、多様性、群集タイプ
時間枠：生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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糞便微生物叢の組成、多様性、微生物群集の種類は、最先端の次世代シーケンス技術を使用して評価され、組み合わされて糞便微生物叢が報告されます。
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生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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糞便代謝プロファイル
時間枠：生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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糞便代謝の測定値を組み合わせて、糞便代謝プロファイルを報告します（糞便pH、糞便有機酸、および追加の標的/非標的メタボロミクスおよび細胞ベースの機能アッセイ）
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生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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免疫と腸の健康のマーカー
時間枠：生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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免疫と腸の健康の糞便マーカーには、分泌型免疫グロブリン A IgA [合計]、α-1 アンチトリプシン、およびカルプロテクチンが含まれます。
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生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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免疫健康の血液マーカー
時間枠：生後6ヶ月の時
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血漿および末梢血単核細胞、インビボおよびエクスビボの細胞外循環サイトカインレベルは、血漿で測定されます
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生後6ヶ月の時
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胃腸耐性
時間枠：生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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排便パターン（便の頻度と一貫性）、消化器症状、消化器関連の行動、および牛乳の摂取量を組み合わせて、消化器耐性を報告します。
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生後 0.75、3、6、12、および 15 か月未満の乳児で採取された便サンプル (調合乳グループあたり 105 人の乳児のサブセット; 母乳で育てられた乳児 90 人)
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認知および行動の結果
時間枠：生後15ヶ月の時
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) と Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) を使用した生後 15 か月での評価。2 つの親から報告された、初期の言語/語彙とコミュニケーション スキルの発達を評価するアンケートです。認知および行動の結果を報告する
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生後15ヶ月の時
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フコシルトランスフェラーゼ 2 および 3 の DNA ジェノタイピング (分泌状態)
時間枠：研究日で 60 +/- 5 日
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マイクロバイオーム調節による分泌状態と病気/感染症との関連性が評価されます。
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研究日で 60 +/- 5 日
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母乳オリゴ糖プロファイル分析のための母乳収集 (母乳育児中の母親のみ)
時間枠：研究日 90 +/- 5 日
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少量の牛乳サンプル (1ml) を手でポンプで採取し、エッペンドルフ チューブに集めて冷凍保存します。
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研究日 90 +/- 5 日
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人体測定: 重量
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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人体測定値を報告するためのグラム単位の重量測定。
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入学から生後15ヶ月まで
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人体測定: 長さ
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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人体測定値を報告するためのセンチメートル単位の長さの測定値。
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入学から生後15ヶ月まで
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人体計測：頭囲
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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人体測定値を報告するためのセンチメートル単位の頭囲測定値。
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入学から生後15ヶ月まで
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人体測定: BMI
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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人体測定値を報告するための kg/m^2 単位の BMI 測定値。
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入学から生後15ヶ月まで
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人体測定: 世界保健機関 (WHO) の成長基準で計算された z スコア
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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年齢別の体重、年齢別の長さ、長さ別の体重、年齢別の頭囲、年齢別の BMI、および体重速度を含む WHO 成長標準の Z スコアが計算され、組み合わされて、人体測定値が報告されます。 .
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入学から生後15ヶ月まで
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バイタルサイン：乳児の呼吸
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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バイタルサインを報告するために、乳児の毎分呼吸数も測定されます。
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入学から生後15ヶ月まで
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バイタルサイン: 心拍数
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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バイタルサインを報告するために、1分あたりの獣の心拍数も測定されます
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入学から生後15ヶ月まで
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バイタルサイン：体温
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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バイタルサインを報告するために、摂氏での体温も測定されます
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入学から生後15ヶ月まで
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安全性評価のための標準的な有害事象 (AE) の報告
時間枠：インフォームド コンセント フォームが 21 日または 0.75 か月未満の登録乳児の年齢で署名された時点から、2 週間の研究後電話による乳児年齢での連絡まで 464 日
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報告された有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) には、種類、発生率、重症度、深刻度、摂食との関係が含まれます
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インフォームド コンセント フォームが 21 日または 0.75 か月未満の登録乳児の年齢で署名された時点から、2 週間の研究後電話による乳児年齢での連絡まで 464 日
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骨指数測定
時間枠：入学から生後15ヶ月まで
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骨指標の測定は、大腿骨と橈骨の長さの測定も含め、橈骨と脛骨部位での骨伝達時間と音速を測定する、非侵襲的で放射線のない超音波ソノメーターを使用して実施されます。
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入学から生後15ヶ月まで
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食事パターン
時間枠：生後6ヶ月から15ヶ月まで
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食事パターンは、乳幼児向けの 16 の主要な食品グループを含む食品頻度アンケートを使用して評価されます。
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生後6ヶ月から15ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aleksander Krasnow, Lek. Med.、Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
- 主任研究者：Wiesław Olechowski, Dr n.med.、Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
- 主任研究者：Sylwia Korzyńska, MD、Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
- 主任研究者：Anna Płoszczuk, Dr. n.med.、Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
- 主任研究者：Magdalena Sidorowicz, Dr.、Centrum Medyczne Pratia Warszawa
- 主任研究者：Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med.、ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
- 主任研究者：Bartosz Korczowski, PhD MD Dr、Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
- 主任研究者：Piotr Korbal, Dr.、Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
- 主任研究者：Marta Żołnowska, Lek. Med.、Centrum Medyczne Plejady
- 主任研究者：Bogusław Cimoszko, Lek. Med.、Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- 主任研究者：Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof.、Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
- 主任研究者：Marzena Nowak, Dr.、Centrum Medyczne PROMED
- 主任研究者：Georgios Marek Vasilopoulos, Dr.、Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
- 主任研究者：Viktor Bauer, MD、Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
- 主任研究者：Robert Simkó, MD、Futurenest Kft.
- 主任研究者：István Laki, MD、Kanizsai Dorottya Korhaz
- 主任研究者：Éva Kovács, MD、Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
- 主任研究者：Éva Szabó, MD、Csolnoky Ferenc Korhaz
- 主任研究者：István Tokodi, MD、Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
- 主任研究者：Zsuzsanna Tengelyi, MD、Clinexpert Kft.
- 主任研究者：Katalin Fister, MD、Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
- 主任研究者：Anton Bilev, MD、MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
- 主任研究者：Miroslava Bosheva, MD、University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
- 主任研究者：Toni Grigorov, MD、Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
- 主任研究者：Rositsa Karcheva-Beloeva, MD、Medical Center-1-Sevlievo
- 主任研究者：Margarita Koleva, MD、Diagnostic-Consultative center Ritam TR
- 主任研究者：Stelyana Kraeva, MD、Alitera -Med-Medical Center
- 主任研究者：Olga Nikolova, MD、Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
- 主任研究者：Tatyana Stoeva, MD、Medical Centre - Izgrev
- 主任研究者：Irina Popova, MD、University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
- 主任研究者：Svilen Dosev, MD、Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
- 主任研究者：Stefan Banov, MD、SMA Dr Stefan Banov
- 主任研究者：Sirma Dimitrova, MD、Medical Center Excelsior
- 主任研究者：Malgorzata Arciszewska, MD、Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1624INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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