Estudio de mezcla de oligosacáridos de leche humana de segunda generación
16 de febrero de 2022 actualizado por: Nestlé
Crecimiento, seguridad y eficacia de una fórmula infantil de inicio, una fórmula de seguimiento y una leche de crecimiento complementada con una mezcla de cinco oligosacáridos de leche humana: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
El objetivo de este ensayo es demostrar que los bebés alimentados con estas nuevas fórmulas, que contienen una mezcla de 5 oligosacáridos de leche humana (HMO), permiten un crecimiento similar al de los bebés alimentados con fórmulas sin HMO.
Habrá diferentes grupos en el ensayo: tres grupos alimentados con fórmula y un grupo amamantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estos 5 HMO son idénticos a los que se encuentran naturalmente en la leche humana.
Son prebióticos naturales (o azúcares complejos) con potenciales beneficios para la salud.
Los prebióticos son compuestos naturales que ayudan al establecimiento de bacterias intestinales beneficiosas (como las bifidobacterias), al tiempo que evitan que las bacterias malas causen daño.
Se ha demostrado que complementar las dietas con ciertos prebióticos es bien tolerado en adultos y bebés y brinda beneficios potenciales. Por lo tanto, el ensayo también tiene como objetivo comprender si el consumo de fórmulas suplementadas con HMO podría fortalecer la inmunidad y prevenir enfermedades comunes (por ejemplo, enfermedades respiratorias) en bebés y niños pequeños.
Además, se monitoreará la frecuencia y consistencia de las deposiciones, para evaluar la tolerancia digestiva a la fórmula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
789
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
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Burgas, Bulgaria, 8000
- University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
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Montana, Bulgaria, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgaria, 1404
- 1st Pediatric Consultative Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Centre - Izgrev EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- SMA Dr Stefan Banov
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft.
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Hungría, 3527
- Futurenest Kft.
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
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Szeged, Hungría, 6723
- Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Veszprém, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Białystok, Polonia, 15-435
- Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2
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Gdańsk, Polonia, 80-180
- Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
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Gdańsk, Polonia, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
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Kraków, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polonia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Ostrołęka, Polonia, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Warsaw, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 3 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/representante legalmente aceptable del bebé han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Infantes cuyos padres/representante legalmente aceptable hayan alcanzado la mayoría de edad legal en los países donde se realiza el estudio.
- Bebés cuyos padres/representante legalmente aceptable estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Bebés cuyos padres/representante legalmente aceptable puedan ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
- Bebés cuyos padres/representante legalmente aceptable tengan un congelador que funcione.
Los bebés deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Recién nacido sano a término (37-42 semanas de gestación) al nacer.
- En la visita de inscripción, edad posnatal ≥ 7 días y ≤ 21 días (fecha de nacimiento = día 0, 0,25 - 0,75 meses).
- Al momento de la inscripción, peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4500 g.
- Para el grupo alimentado con fórmula, los bebés deben consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca al momento de la inscripción y sus padres/representante legalmente aceptable deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, no amamantar.
- Para el grupo amamantado, los bebés deben haber estado consumiendo exclusivamente leche materna desde el nacimiento, y sus padres/representante legalmente aceptable deben haber tomado la decisión de continuar con la lactancia materna exclusiva hasta al menos los 4 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo.
- Lactantes que reciben alimentos o líquidos complementarios definidos como 4 o más cucharaditas por día o aproximadamente 20 g por día de alimentos o líquidos complementarios en el momento de la inscripción o antes.
Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos:
- Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades).
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis).
- Antecedentes de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), con excepción de ingreso por fototerapia de ictericia.
- Otra anomalía médica o de laboratorio grave (aguda o crónica) que, a juicio del investigador, haría que el bebé no fuera apto para participar en el estudio.
- Bebés que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción cualquiera de los siguientes: medicamentos o suplementos que se sabe o se sospecha que afectan lo siguiente: digestión, absorción y/o metabolismo de grasas (p. ej., enzimas pancreáticas) ; características de las heces (p. ej., supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, maltsupex o lactulosa); crecimiento (ej. insulina u hormona del crecimiento); secreción de ácido gástrico; o cualquier resultado del estudio.
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Fórmula de inicio estándar para lactantes, fórmula de seguimiento estándar y leche de crecimiento estándar
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Las fórmulas del estudio estándar se administran por vía oral, ad libitum, desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 1
Fórmula infantil de inicio (igual que el grupo de control) suplementada con 1,5 g/l de oligosacáridos de leche humana, fórmula de seguimiento (igual que el grupo de control) suplementada con 0,5 g/l de oligosacáridos de leche humana y leche de crecimiento (igual que el grupo de control) Grupo) suplementado con 0,4g/L de Oligosacáridos de Leche Humana
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Las fórmulas del estudio se administran por vía oral, ad libitum, desde la inscripción hasta los 15 meses de edad.
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 2
Fórmula infantil de inicio (igual que el grupo de control) suplementada con 2,5 g/l de oligosacáridos de leche humana, fórmula de seguimiento (igual que el grupo de control) suplementada con 0,5 g/l de oligosacáridos de leche humana y leche de crecimiento (igual que el grupo de control) Grupo) suplementado con 0,4g/L de Oligosacáridos de Leche Humana
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Las fórmulas del estudio se administran por vía oral, ad libitum, desde la inscripción hasta los 15 meses de edad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo amamantado
Grupo de referencia de amamantados no aleatorizados
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Lactancia materna exclusiva hasta los 4 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el crecimiento de los bebés entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 hasta los 4 meses de edad
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Comparar el crecimiento (aumento de peso, g/día) de los lactantes asignados al azar a los Grupos de prueba (TG1 o TG2) frente al Grupo de control (GC)
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Desde el día de estudio 1 hasta los 4 meses de edad
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Comparar las incidencias recurrentes de enfermedades de los lactantes entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 hasta los 15 meses de edad
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Comparar las incidencias recurrentes de enfermedades (específicamente enfermedades de las vías respiratorias inferiores y superiores, incluidas bronquitis/bronquiolitis), de lactantes asignados al azar a los grupos de prueba (TG1 o TG2) frente al grupo de control (GC)
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Desde el día de estudio 1 hasta los 15 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de enfermedades e infecciones infantiles
Periodo de tiempo: en diferentes etapas de la alimentación Fórmula para lactantes de 1.ª edad, Fórmula de seguimiento para 2.ª edad y Leche de crecimiento para 3.ª edad, cuando corresponda
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Síntomas específicos de enfermedades infantiles informados por los padres y diagnósticos confirmados por médicos de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI), infección del tracto respiratorio superior (URTI), infección del tracto respiratorio total (TRTI), infección gastrointestinal (GII), enfermedad del oído [incluyendo: otitis media ( OM), infección del oído, inflamación del oído y dolor de oído] y fiebre se combinarán para informar los resultados de la enfermedad y la infección del bebé (episodio, incidencia, duración, gravedad y recurrencia)
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en diferentes etapas de la alimentación Fórmula para lactantes de 1.ª edad, Fórmula de seguimiento para 2.ª edad y Leche de crecimiento para 3.ª edad, cuando corresponda
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Uso de medicamentos (específicamente antimicrobianos y antipiréticos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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El tipo de medicamento y la duración de la ingesta se combinarán para informar el uso del medicamento
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Ausentismo: tiempo fuera de la guardería (bebé) o del trabajo (padre)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Tiempo fuera de la guardería (bebé) o del trabajo (padre)
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Composición del microbioma fecal, diversidad, tipo de comunidad
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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La composición de la microbiota fecal, la diversidad y el tipo de comunidad de la microbiota se evaluarán utilizando tecnología de secuenciación de última generación y se combinarán para informar sobre el microbioma fecal.
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Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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Perfil metabólico fecal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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Las medidas del metabolismo fecal se combinarán para informar el perfil metabólico fecal (pH fecal, ácidos orgánicos fecales, así como metabolómica dirigida/no dirigida adicional y ensayos funcionales basados en células)
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Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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Marcadores de salud inmunitaria e intestinal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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Los marcadores fecales de la salud inmunitaria e intestinal incluirán inmunoglobulina A secretora IgA [total], alfa-1 antitripsina y calprotectina.
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Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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Marcadores sanguíneos de salud inmunológica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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Plasma y células mononucleares de sangre periférica, los niveles de citoquinas circulantes in vivo y ex vivo extracelulares se medirán en plasma
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A los 6 meses de edad
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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Los patrones de heces (frecuencia y consistencia de las heces), los síntomas gastrointestinales, los comportamientos relacionados con el sistema gastrointestinal y la ingesta de leche se combinarán para informar la tolerancia gastrointestinal.
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Muestra de heces recolectada en lactantes de menos de 0,75, 3, 6, 12 y 15 meses de edad (un subconjunto de 105 lactantes por grupo de fórmula; 90 lactantes amamantados)
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Resultados cognitivos y conductuales
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad
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Evaluación a los 15 meses mediante el uso de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MCDI) y el Cuestionario de Comportamiento de la Primera Infancia (ECBQ), dos cuestionarios informados por los padres que evalúan el lenguaje/vocabulario temprano y el desarrollo de las habilidades de comunicación, que se combinarán para reportar los resultados cognitivos y conductuales
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A los 15 meses de edad
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Genotipado de ADN de fucosiltransferasa 2 y 3 (estado secretor)
Periodo de tiempo: En el día de estudio 60 +/- 5 días
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Se evaluará la asociación entre el estado secretor y enfermedades/infecciones a través de la modulación del microbioma.
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En el día de estudio 60 +/- 5 días
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Recolección de leche materna para el análisis del perfil de oligosacáridos de la leche humana (solo madres lactantes)
Periodo de tiempo: En el día de estudio 90 +/- 5 días
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Se bombeará a mano una pequeña muestra de leche (1 ml), se recogerá en un tubo Eppendorf y se almacenará congelada.
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En el día de estudio 90 +/- 5 días
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Medidas antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Medidas de peso en gramos para reportar medidas antropométricas.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Medidas antropométricas: Longitud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Medidas de longitud en centímetros para reportar medidas antropométricas.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Medidas antropométricas: Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Medidas del perímetro cefálico en centímetros para reportar medidas antropométricas.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Medidas antropométricas: IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Medidas de IMC en kg/m^2 para informar medidas antropométricas.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Mediciones antropométricas: puntajes z calculados según el estándar de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Se calcularán y combinarán las puntuaciones z estándar de crecimiento de la OMS, incluidos el peso para la edad, la longitud para la edad, el peso para la longitud, la circunferencia de la cabeza para la edad, el IMC para la edad y la velocidad del peso para informar las mediciones antropométricas. .
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Signos vitales: respiración infantil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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La respiración infantil en respiraciones por minuto también se medirá para informar los signos vitales.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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También se medirá la frecuencia cardíaca en bestias por minuto para informar los signos vitales.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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También se medirá la temperatura corporal en grados Celsius para informar los signos vitales
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Notificación estándar de eventos adversos (EA) para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firmó el formulario de consentimiento informado en el momento de la inscripción del bebé de menos de 21 días o 0,75 meses hasta las 2 semanas posteriores al contacto telefónico del estudio con el bebé de 464 días de edad
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) informados incluyen el tipo, la incidencia, la gravedad, la gravedad y la relación con la alimentación.
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Desde el momento en que se firmó el formulario de consentimiento informado en el momento de la inscripción del bebé de menos de 21 días o 0,75 meses hasta las 2 semanas posteriores al contacto telefónico del estudio con el bebé de 464 días de edad
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Medición del índice óseo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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La medición del índice óseo se realizará utilizando un sonómetro ultrasónico no invasivo y libre de radiación que mide el tiempo de transmisión ósea y la velocidad del sonido en el sitio del radio y la tibia, incluida también la medición de la longitud del fémur y el radio.
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Desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Patrón dietético
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 15 meses
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El patrón dietético se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos que incluye dieciséis grupos de alimentos clave para bebés y niños pequeños.
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Desde los 6 meses hasta los 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
- Investigador principal: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
- Investigador principal: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
- Investigador principal: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
- Investigador principal: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
- Investigador principal: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
- Investigador principal: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
- Investigador principal: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
- Investigador principal: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
- Investigador principal: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- Investigador principal: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
- Investigador principal: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
- Investigador principal: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
- Investigador principal: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
- Investigador principal: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
- Investigador principal: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
- Investigador principal: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
- Investigador principal: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
- Investigador principal: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
- Investigador principal: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
- Investigador principal: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
- Investigador principal: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
- Investigador principal: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
- Investigador principal: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
- Investigador principal: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
- Investigador principal: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
- Investigador principal: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
- Investigador principal: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
- Investigador principal: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
- Investigador principal: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
- Investigador principal: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
- Investigador principal: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
- Investigador principal: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
- Investigador principal: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1624INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .