Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mieszanki oligosacharydów ludzkiego mleka drugiej generacji

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Nestlé

Wzrost, bezpieczeństwo i skuteczność początkowego mleka modyfikowanego dla niemowląt, mleka uzupełniającego i mleka dla dorosłych uzupełnionych mieszanką pięciu oligosacharydów mleka kobiecego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest wykazanie, że niemowlęta karmione tymi nowymi mieszankami, zawierającymi mieszankę 5 oligosacharydów mleka kobiecego (HMO), pozwalają na wzrost zgodny z niemowlętami karmionymi mieszankami bez HMO.

W badaniu będą uczestniczyć różne grupy: trzy grupy karmione mieszanką i grupa karmiona piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Te 5 HMO jest identycznych z tymi, które występują naturalnie w ludzkim mleku. Są naturalnymi prebiotykami (lub cukrami złożonymi) o potencjalnych korzyściach zdrowotnych. Prebiotyki to naturalne związki, które pomagają w rozwoju pożytecznych bakterii jelitowych (takich jak bifidobakterie), jednocześnie zapobiegając wyrządzaniu szkód złym bakteriom. Wykazano, że uzupełnianie diety niektórymi prebiotykami jest dobrze tolerowane przez dorosłych i niemowlęta i przynosi potencjalne korzyści. Dlatego badanie ma również na celu zrozumienie, czy spożywanie preparatów wzbogaconych w HMO może wzmocnić odporność i zapobiegać powszechnym chorobom (np. chorobom układu oddechowego) u dzieci. niemowlęta i małe dzieci. Ponadto monitorowana będzie częstotliwość i konsystencja stolca, aby ocenić tolerancję pokarmową na mieszankę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

789

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • 1st Pediatric Consultative Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Medical Centre - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • SMA Dr Stefan Banov
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-435
        • Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
      • Gdańsk, Polska, 80-180
        • Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
      • Gdańsk, Polska, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
      • Kraków, Polska, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polska, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Ostrołęka, Polska, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3527
        • Futurenest Kft.
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
      • Szeged, Węgry, 6723
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic(e) niemowlęcia/uprawniony przedstawiciel został(a) poinformowany(a) o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Niemowlęta, których rodzice/prawni przedstawiciele osiągnęli pełnoletniość w krajach, w których prowadzone jest badanie.
  3. Niemowlęta, których rodzic(e)/prawnie akceptowalny przedstawiciel chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
  4. Niemowlęta, których rodzice/prawni przedstawiciele są w stanie skontaktować się bezpośrednio przez telefon w trakcie badania.
  5. Niemowlęta, których rodzice/prawni przedstawiciele mają działającą zamrażarkę.

  6. Niemowlęta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. Zdrowe dziecko urodzone w terminie (37-42 tydzień ciąży).
    2. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy ≥ 7 dni i ≤ 21 dni (data urodzenia = dzień 0, 0,25 - 0,75 miesiąca).
    3. W momencie rejestracji masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
    4. W przypadku grupy karmionej mlekiem modyfikowanym niemowlęta muszą spożywać i tolerować wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt w momencie rejestracji, a ich rodzic(e)/prawnie akceptowalny przedstawiciel muszą niezależnie zdecydować, przed włączeniem, że nie będą karmić piersią.
    5. W przypadku grupy karmionej piersią niemowlęta muszą od urodzenia spożywać wyłącznie mleko matki, a ich rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel musi podjąć decyzję o kontynuowaniu wyłącznie karmienia piersią do co najmniej 4 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole.
  2. Niemowlęta otrzymujące uzupełniające pokarmy lub płyny zdefiniowane jako 4 lub więcej łyżeczek dziennie lub około 20 g dziennie uzupełniających pokarmów lub płynów w momencie lub przed włączeniem do badania.

  3. Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

    1. Dowody poważnych wrodzonych wad rozwojowych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn).
    2. Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła).
    3. Historia przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), z wyjątkiem przyjęć na fototerapię żółtaczki.
    4. Inna poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza sprawia, że ​​niemowlę nie nadaje się do włączenia do badania.
  4. Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed rejestracją którekolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe) ; charakterystyka stolca (np. czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, docusate, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego; lub jakiekolwiek wyniki badań.
  5. Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Standardowe początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt, standardowe mleko uzupełniające i standardowe mleko dla dorosłych
Inny: Standardowe początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt, mleko uzupełniające i mleko dla dorosłych
Standardowe formuły Study są podawane doustnie, ad libitum, od rejestracji do 15 miesiąca życia
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 1
Początkowy preparat dla niemowląt (taki sam jak grupa kontrolna) uzupełniony o 1,5 g/l oligosacharydów mleka kobiecego, preparat uzupełniający (taki sam jak preparat dla grupy kontrolnej) uzupełniony o 0,5 g/l oligosacharydów mleka kobiecego oraz mleko rosnące (takie samo jak preparat kontrolny) Group) z dodatkiem 0,4 g/l oligosacharydów mleka kobiecego
Inny: Początkowy preparat dla niemowląt, preparat do dalszego żywienia niemowląt i mleko do dalszego wzrostu uzupełnione mieszanką pięciu oligosacharydów mleka kobiecego
Preparaty do badań podaje się doustnie, ad libitum, od momentu zapisania do 15 miesiąca życia
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 2
Początkowy preparat dla niemowląt (taki sam jak grupa kontrolna) uzupełniony o 2,5 g/l oligosacharydów mleka kobiecego, preparat uzupełniający (taki sam jak preparat dla grupy kontrolnej) uzupełniony o 0,5 g/l oligosacharydów mleka kobiecego oraz mleko do wzrostu (takie samo jak preparat kontrolny) Group) z dodatkiem 0,4 g/l oligosacharydów mleka kobiecego
Inny: Początkowy preparat dla niemowląt, preparat do dalszego żywienia niemowląt i mleko do dalszego wzrostu uzupełnione mieszanką pięciu oligosacharydów mleka kobiecego
Preparaty do badań podaje się doustnie, ad libitum, od momentu zapisania do 15 miesiąca życia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa karmiąca piersią
Nierandomizowana grupa referencyjna karmionych piersią
Inny: Karmienie piersią
Wyłączne karmienie piersią do 4 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wzrost niemowląt między grupami
Ramy czasowe: Od 1. dnia nauki do 4. miesiąca życia
Porównanie wzrostu (przyrost masy ciała, g/dzień) niemowląt przydzielonych losowo do grup testowych (TG1 lub TG2) z grupą kontrolną (CG)
Od 1. dnia nauki do 4. miesiąca życia
Porównanie powtarzających się przypadków zachorowań niemowląt między grupami
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do 15 miesiąca życia
Porównanie powtarzających się przypadków chorób (w szczególności chorób dolnych i górnych dróg oddechowych, w tym zapalenia oskrzeli/zapalenia oskrzelików) niemowląt przydzielonych losowo do grup testowych (TG1 lub TG2) z grupą kontrolną (CG)
Od pierwszego dnia badania do 15 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chorób niemowląt i infekcji
Ramy czasowe: na różnych etapach karmienia mleko modyfikowane dla niemowląt w pierwszym wieku, mleko uzupełniające w drugim wieku i mleko dla dorosłych w trzecim wieku, jeśli dotyczy
Specyficzne objawy choroby niemowląt zgłaszane przez rodziców i potwierdzone przez lekarza rozpoznanie zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI), zakażenia górnych dróg oddechowych (URTI), zakażenia całkowitych dróg oddechowych (TRTI), zakażenia przewodu pokarmowego (GII), chorób ucha [w tym: zapalenie ucha środkowego ( OM), infekcja ucha, zapalenie ucha i ból ucha] oraz gorączka zostaną połączone w celu zgłoszenia choroby niemowlęcia i wyników infekcji (epizod, częstość występowania, czas trwania, nasilenie i nawrót)
na różnych etapach karmienia mleko modyfikowane dla niemowląt w pierwszym wieku, mleko uzupełniające w drugim wieku i mleko dla dorosłych w trzecim wieku, jeśli dotyczy
Stosowanie leków (zwłaszcza środków przeciwdrobnoustrojowych i przeciwgorączkowych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Rodzaj leku i czas jego przyjmowania zostaną połączone w celu zgłoszenia użycia leku
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Absencja: czas z dala od przedszkola (niemowlę) lub pracy (rodzic)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Czas wolny od opieki dziennej (niemowlę) lub pracy (rodzic)
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Skład mikrobiomu kałowego, różnorodność, typ zbiorowiska
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Skład mikroflory kałowej, różnorodność i typ społeczności mikroflory zostaną ocenione przy użyciu najnowocześniejszej technologii sekwencjonowania nowej generacji i połączone w celu uzyskania raportu na temat mikrobiomu kałowego
Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Profil metaboliczny kału
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Miary metabolizmu kału zostaną połączone w celu określenia profilu metabolicznego kału (pH kału, kwasy organiczne w kale, a także dodatkowe ukierunkowane/nieukierunkowane testy metaboliczne i funkcjonalne testy komórkowe)
Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Markery odporności i zdrowia jelit
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Markery układu odpornościowego i jelit w kale obejmują wydzielniczą immunoglobulinę A IgA [całkowitą], alfa-1 antytrypsynę i kalprotektynę.
Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Markery krwi zdrowia immunologicznego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jednojądrzaste komórki osocza i krwi obwodowej. Pozakomórkowe poziomy krążących cytokin in vivo i ex vivo będą mierzone w osoczu
W wieku 6 miesięcy
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Wzorce stolca (częstotliwość i konsystencja stolca), objawy żołądkowo-jelitowe, zachowania związane z żołądkowo-jelitowym i spożycie mleka zostaną połączone, aby zgłosić tolerancję żołądkowo-jelitową
Próbka kału pobrana u niemowląt w wieku poniżej 0,75, 3, 6, 12 i 15 miesięcy (podgrupa 105 niemowląt na grupę mieszaną; 90 niemowląt karmionych piersią)
Wyniki poznawcze i behawioralne
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy
Ocena w wieku 15 miesięcy za pomocą Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MCDI) i Kwestionariusza Zachowania Wczesnego Dzieciństwa (ECBQ), dwóch kwestionariuszy zgłaszanych przez rodziców, które oceniają wczesny język/słownictwo i rozwój umiejętności komunikacyjnych, które zostaną połączone w celu zgłaszać wyniki poznawcze i behawioralne
W wieku 15 miesięcy
Genotypowanie DNA fukozylotransferazy 2 i 3 (status wydzielania)
Ramy czasowe: W dniu badania 60 +/- 5 dni
Oceniony zostanie związek między stanem wydzielniczym a chorobami/infekcjami poprzez modulację mikrobiomu.
W dniu badania 60 +/- 5 dni
Pobieranie mleka kobiecego do analizy profilu oligosacharydów mleka kobiecego (tylko matki karmiące piersią)
Ramy czasowe: W dniu badania 90 +/- 5 dni
Mała próbka mleka (1 ml) zostanie odciągnięta ręcznie, zebrana do probówki Eppendorfa i przechowywana w stanie zamrożonym
W dniu badania 90 +/- 5 dni
Pomiary antropometryczne: Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary masy w gramach do zgłaszania pomiarów antropometrycznych.
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary antropometryczne: Długość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary długości w centymetrach do zgłaszania pomiarów antropometrycznych.
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary antropometryczne: Obwód głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary obwodu głowy w centymetrach do zgłaszania pomiarów antropometrycznych.
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary antropometryczne: BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary BMI w kg/m^2 w celu raportowania pomiarów antropometrycznych.
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiary antropometryczne: Standard wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obliczony z-score
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Standardowe wskaźniki wzrostu WHO, w tym waga do wieku, długość do wieku, waga do długości, obwód głowy do wieku, BMI do wieku i prędkość masy, zostaną obliczone i połączone w celu raportowania pomiarów antropometrycznych .
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Oznaki życiowe: oddech niemowlęcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Oddech niemowlęcia w oddechach na minutę będzie również mierzony w celu zgłaszania parametrów życiowych
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Tętno zwierząt na minutę będzie również mierzone w celu zgłaszania parametrów życiowych
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Oznaki życiowe: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Zmierzona zostanie również temperatura ciała w stopniach Celsjusza, aby zgłosić parametry życiowe
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody w wieku niemowlęcym poniżej 21 dni lub 0,75 miesiąca do 2 tygodni po zakończeniu nauki kontakt telefoniczny w wieku niemowlęcym 464 dni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują rodzaj, częstość występowania, nasilenie, powagę i związek z karmieniem
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody w wieku niemowlęcym poniżej 21 dni lub 0,75 miesiąca do 2 tygodni po zakończeniu nauki kontakt telefoniczny w wieku niemowlęcym 464 dni
Pomiar indeksu kostnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Pomiar indeksu kostnego zostanie przeprowadzony za pomocą nieinwazyjnego i bezpromieniowego ultrasonometru mierzącego czas transmisji kostnej i prędkość dźwięku w okolicy kości promieniowej i piszczelowej, w tym również pomiar długości kości udowej i kości promieniowej
Od rejestracji do 15 miesiąca życia
Wzór diety
Ramy czasowe: Od 6 miesiąca życia do 15 miesiąca życia
Wzorzec żywieniowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, obejmującego szesnaście kluczowych grup żywności dla niemowląt i małych dzieci
Od 6 miesiąca życia do 15 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Główny śledczy: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  • Główny śledczy: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
  • Główny śledczy: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
  • Główny śledczy: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Główny śledczy: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
  • Główny śledczy: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
  • Główny śledczy: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
  • Główny śledczy: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
  • Główny śledczy: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Główny śledczy: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Główny śledczy: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
  • Główny śledczy: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  • Główny śledczy: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
  • Główny śledczy: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
  • Główny śledczy: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Główny śledczy: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
  • Główny śledczy: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Główny śledczy: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • Główny śledczy: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
  • Główny śledczy: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
  • Główny śledczy: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
  • Główny śledczy: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
  • Główny śledczy: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
  • Główny śledczy: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
  • Główny śledczy: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Główny śledczy: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
  • Główny śledczy: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
  • Główny śledczy: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
  • Główny śledczy: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
  • Główny śledczy: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
  • Główny śledczy: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
  • Główny śledczy: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
  • Główny śledczy: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1624INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj