Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование смеси олигосахаридов грудного молока второго поколения

16 февраля 2022 г. обновлено: Nestlé

Рост, безопасность и эффективность начальной детской смеси, последующей смеси и молока для подрастания с добавлением смеси пяти олигосахаридов грудного молока: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого испытания — показать, что младенцы, которых кормят этими новыми смесями, содержащими смесь 5 олигосахаридов грудного молока (HMO), обеспечивают рост в соответствии с младенцами, которых кормят смесями без HMO.

В испытании будут разные группы: три группы на искусственном вскармливании и группа на грудном вскармливании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эти 5 HMO идентичны тем, которые естественным образом содержатся в грудном молоке. Это натуральные пребиотики (или сложные сахара) с потенциальной пользой для здоровья. Пребиотики — это натуральные соединения, которые помогают создавать полезные кишечные бактерии (такие как бифидобактерии), предотвращая вредные бактерии. Дополнение диеты некоторыми пребиотиками, как было показано, хорошо переносится взрослыми и младенцами и обеспечивает потенциальную пользу. Поэтому исследование также направлено на то, чтобы понять, может ли потребление смесей с добавками ОПЗ укреплять иммунитет и предотвращать распространенные заболевания (например, респираторные заболевания) у детей. младенцев и малышей. Кроме того, будет контролироваться частота и консистенция стула, чтобы оценить пищеварительную толерантность к смеси.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
      • Burgas, Болгария, 8000
        • University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
      • Montana, Болгария, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Болгария, 1404
        • 1st Pediatric Consultative Clinic
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Medical Centre - Izgrev EOOD
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • SMA Dr Stefan Banov
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3527
        • Futurenest Kft.
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
      • Szeged, Венгрия, 6723
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-435
        • Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
      • Gdańsk, Польша, 80-180
        • Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
      • Gdańsk, Польша, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
      • Kraków, Польша, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Польша, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Ostrołęka, Польша, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель (родители) младенца/законно приемлемый представитель был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  2. Младенцы, чьи родители/законно приемлемые представители достигли совершеннолетия в странах, где проводится исследование.
  3. Младенцы, чьи родители/законно приемлемые представители желают и могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.
  4. Младенцы, чьи родители/законно приемлемые представители могут напрямую связаться по телефону на протяжении всего исследования.
  5. Младенцы, чьи родители/законно приемлемые представители имеют исправную морозильную камеру.

  6. Младенцы должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    1. Здоровый доношенный (37-42 недели гестации) ребенок при рождении.
    2. На момент регистрации постнатальный возраст ≥ 7 дней и ≤ 21 день (дата рождения = 0 день, 0,25–0,75 месяца).
    3. При зачислении вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
    4. Для группы, получающей искусственное вскармливание, младенцы должны потреблять и переносить исключительно детскую смесь на коровьем молоке на момент зачисления, а их родитель(и)/законно приемлемый представитель должен самостоятельно решить не кормить грудью до зачисления.
    5. Для группы грудного вскармливания младенцы должны потреблять исключительно грудное молоко с рождения, а их родитель(и)/законно приемлемый представитель должен принять решение продолжать исключительно грудное вскармливание до достижения возраста 4 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Младенцы с состояниями, требующими грудного вскармливания, отличными от указанных в протоколе.
  2. Младенцы, получающие прикорм или жидкости, определяемые как 4 или более чайных ложек в день или примерно 20 г в день прикорма или жидкостей во время или до зачисления.

  3. Младенцы с медицинским состоянием или анамнезом, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

    1. Доказательства серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей).
    2. Предполагаемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис).
    3. История госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), за исключением госпитализации для фототерапии желтухи.
    4. Другие серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователя, делают младенца непригодным для включения в исследование.
  4. Младенцы, которые в настоящее время получают или получали до регистрации любое из следующего: лекарства или добавки, которые, как известно или подозреваются, влияют на следующее: переваривание жиров, всасывание и/или метаболизм (например, ферменты поджелудочной железы) ; характеристики стула (например, глицериновые суппозитории, висмутсодержащие препараты, докузат, мальцупекс или лактулоза); рост (напр. инсулин или гормон роста); секреция желудочного сока; или любые результаты исследования.
  5. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании с рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Стандартная начальная детская смесь, стандартная смесь для докорма и стандартное молоко для подрастающего ребенка
Другой: Стандартная начальная детская смесь, дополнительная смесь и молоко для взросления
Смеси Standard Study вводятся перорально, без ограничений, с момента зачисления до 15-месячного возраста.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 1
Начальная детская смесь (такая же, как и в контрольной группе) с добавлением 1,5 г/л олигосахаридов грудного молока, последующая смесь (такая же, как в контрольной группе) с добавлением 0,5 г/л олигосахаридов грудного молока и молоко для подрастания (такое же, как в контрольной группе). Группа) с добавлением 0,4 г/л олигосахаридов грудного молока
Другой: Начальная смесь для детского питания, смесь для последующего питания и молоко для подрастания с добавлением смеси пяти олигосахаридов грудного молока
Исследуемые смеси вводятся перорально, без ограничений, с момента зачисления до 15-месячного возраста.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 2
Начальная детская смесь (такая же, как и в контрольной группе) с добавлением 2,5 г/л олигосахаридов грудного молока, последующая смесь (такая же, как в контрольной группе) с добавлением 0,5 г/л олигосахаридов грудного молока и молоко для подрастания (такое же, как в контрольной группе). Группа) с добавлением 0,4 г/л олигосахаридов грудного молока
Другой: Начальная смесь для детского питания, смесь для последующего питания и молоко для подрастания с добавлением смеси пяти олигосахаридов грудного молока
Исследуемые смеси вводятся перорально, без ограничений, с момента зачисления до 15-месячного возраста.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа грудного вскармливания
Нерандомизированная контрольная группа на грудном вскармливании
Другой: Грудное вскармливание
Исключительно Грудное вскармливание до 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить рост младенцев между группами
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 4-месячного возраста
Сравнить рост (прибавку в весе, г/день) младенцев, рандомизированных в тестовые группы (TG1 или TG2) по сравнению с контрольной группой (CG).
С 1-го дня исследования до 4-месячного возраста
Сравнить повторяющиеся случаи заболевания детей раннего возраста между группами.
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 15-месячного возраста
Сравнить повторяющиеся случаи заболеваний (особенно заболеваний нижних и верхних дыхательных путей, включая бронхит/бронхиолит) у младенцев, рандомизированных в тестовые группы (TG1 или TG2) по сравнению с контрольной группой (CG).
С 1-го дня исследования до 15-месячного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевания младенцев и исходы инфекций
Временное ограничение: на разных этапах кормления Детская смесь 1-го возраста, Детская смесь 2-го возраста и Молоко для подрастающего ребенка 3-го возраста, если применимо
Специфические симптомы заболевания младенцев, о которых сообщают родители, и подтвержденные врачом диагнозы инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП), тотальной инфекции дыхательных путей (ИТРИ), желудочно-кишечной инфекции (ГИИ), заболевания уха [включая: средний отит ( OM), инфекция уха, воспаление уха и боль в ухе] и лихорадка будут объединены для сообщения о заболевании младенцев и исходах инфекции (эпизод, заболеваемость, продолжительность, тяжесть и рецидив).
на разных этапах кормления Детская смесь 1-го возраста, Детская смесь 2-го возраста и Молоко для подрастающего ребенка 3-го возраста, если применимо
Применение лекарственных препаратов (особенно противомикробных и жаропонижающих)
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Тип лекарства и продолжительность приема будут объединены, чтобы сообщить об использовании лекарства.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Абсентеизм: время отсутствия в детском саду (младенец) или на работе (родитель).
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Время отсутствия в детском саду (младенец) или на работе (родитель)
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Состав фекального микробиома, разнообразие, тип сообщества
Временное ограничение: Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Состав фекальной микробиоты, разнообразие и тип сообщества микробиоты будут оцениваться с использованием передовой технологии секвенирования следующего поколения и объединяться для составления отчета о фекальном микробиоме.
Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Фекальный метаболический профиль
Временное ограничение: Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Показатели фекального метаболизма будут объединены для составления отчета о фекальном метаболическом профиле (рН кала, фекальные органические кислоты, а также дополнительные целевые/нецелевые метаболические и клеточные функциональные анализы).
Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Маркеры иммунитета и здоровья кишечника
Временное ограничение: Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Фекальные маркеры иммунного и кишечного здоровья будут включать секреторный иммуноглобулин A IgA [общий], альфа-1-антитрипсин и кальпротектин.
Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Кровь Маркеры иммунного здоровья
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Мононуклеарные клетки плазмы и периферической крови, внеклеточные уровни циркулирующих цитокинов in vivo и ex vivo будут измеряться в плазме.
В возрасте 6 месяцев
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Структура стула (частота и консистенция стула), желудочно-кишечные симптомы, поведение, связанное с желудочно-кишечным трактом, и потребление молока будут объединены для отчета о желудочно-кишечной толерантности.
Образец стула, собранный в младенческом возрасте до 0,75, 3, 6, 12 и 15 месяцев (подгруппа из 105 младенцев в группе искусственного вскармливания; 90 младенцев на грудном вскармливании)
Когнитивные и поведенческие результаты
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев
Оценка в 15 месяцев с использованием Опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MCDI) и Опросника поведения в раннем детстве (ECBQ), двух опросников, сообщаемых родителями, которые оценивают раннюю речь / словарный запас и развитие коммуникативных навыков, которые будут объединены для сообщать о когнитивных и поведенческих результатах
В возрасте 15 месяцев
Генотипирование ДНК фукозилтрансфераз 2 и 3 (секреторный статус)
Временное ограничение: На 60-й день исследования +/- 5 дней
Будет оцениваться связь между секреторным статусом и болезнями/инфекциями посредством модуляции микробиома.
На 60-й день исследования +/- 5 дней
Сбор грудного молока для анализа профиля олигосахаридов грудного молока (только у кормящих матерей)
Временное ограничение: В день исследования 90 +/- 5 дней
Небольшой образец молока (1 мл) сцеживается вручную, собирается в пробирку Эппендорф и хранится в замороженном виде.
В день исследования 90 +/- 5 дней
Антропометрические измерения: Вес
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Измерения веса в граммах для сообщения антропометрических измерений.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Антропометрические измерения: Длина
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Измерения длины в сантиметрах для сообщения антропометрических измерений.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Антропометрические измерения: Окружность головы
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Измерения окружности головы в сантиметрах для сообщения антропометрических измерений.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Антропометрические измерения: ИМТ
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Измерения ИМТ в кг/м^2 для отчета об антропометрических измерениях.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Антропометрические измерения: стандарт роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рассчитанный по z-значениям
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Стандартные z-показатели роста ВОЗ, включая массу тела к возрасту, длину тела к возрасту, массу тела к длине тела, окружность головы к возрасту, ИМТ к возрасту и скорость веса, будут рассчитаны и объединены для отчета об антропометрических измерениях. .
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Показатели жизнедеятельности: дыхание младенцев
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Дыхание младенцев в вдохах в минуту также будет измеряться, чтобы сообщать о жизненно важных показателях.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Также будет измеряться частота сердечных сокращений в животных в минуту, чтобы сообщать о жизненно важных показателях.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Показатели жизнедеятельности: температура тела
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Температура тела в градусах Цельсия также будет измеряться, чтобы сообщать о жизненно важных показателях.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Стандартные отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) для оценки безопасности
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия в младенческом возрасте до 21 дня или 0,75 месяца при включении в исследование до телефонного контакта через 2 недели после исследования в младенческом возрасте 464 дня
Зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают тип, частоту возникновения, тяжесть, серьезность и связь с кормлением.
С момента подписания формы информированного согласия в младенческом возрасте до 21 дня или 0,75 месяца при включении в исследование до телефонного контакта через 2 недели после исследования в младенческом возрасте 464 дня
Измерение индекса кости
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Измерение костного индекса будет проводиться с использованием неинвазивного и безрадиационного ультразвукового сонометра, измеряющего время передачи кости и скорость звука в лучевой и большеберцовой кости, включая также измерение длины бедренной кости и лучевой кости.
С момента зачисления до достижения 15-месячного возраста
Диетический образец
Временное ограничение: С 6-месячного возраста до 15-месячного возраста
Рацион питания будет оцениваться с использованием вопросника частоты питания, включающего шестнадцать основных пищевых групп для младенцев и детей младшего возраста.
С 6-месячного возраста до 15-месячного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Главный следователь: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  • Главный следователь: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
  • Главный следователь: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
  • Главный следователь: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Главный следователь: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
  • Главный следователь: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
  • Главный следователь: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
  • Главный следователь: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
  • Главный следователь: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Главный следователь: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Главный следователь: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
  • Главный следователь: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  • Главный следователь: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
  • Главный следователь: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
  • Главный следователь: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Главный следователь: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
  • Главный следователь: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Главный следователь: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • Главный следователь: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
  • Главный следователь: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
  • Главный следователь: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
  • Главный следователь: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
  • Главный следователь: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
  • Главный следователь: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
  • Главный следователь: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Главный следователь: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
  • Главный следователь: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
  • Главный следователь: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
  • Главный следователь: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
  • Главный следователь: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
  • Главный следователь: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
  • Главный следователь: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
  • Главный следователь: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1624INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться