Anden generation human mælk oligosaccharider blandingsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Spædbørn, hvis forældre/lovligt acceptable repræsentant har nået den lovlige myndighedsalder i de lande, hvor undersøgelsen udføres.
3. Spædbørn, hvis forældre/lovligt acceptable repræsentant er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
4. Spædbørn, hvis forældre/lovligt acceptable repræsentant er i stand til at blive kontaktet direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
5. Spædbørn, hvis forældre/lovligt acceptable repræsentant har en fungerende fryser.

6. Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

   1. Sundt termin (37-42 ugers graviditet) spædbarn ved fødslen.
   2. Ved indskrivningsbesøg er postnatal alder ≥ 7 dage og ≤ 21 dage (fødselsdato = dag 0, 0,25 - 0,75 måneder gammel).
   3. Ved tilmelding er fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
   4. For grupper, der får modermælkserstatning, skal spædbørn udelukkende indtage og tolerere modermælkserstatning med komælk på tilmeldingstidspunktet, og deres forælder(e)/lovligt acceptable repræsentant skal uafhængigt have valgt, før tilmelding, ikke at amme.
   5. For den ammede gruppe skal spædbørn udelukkende have indtaget modermælk siden fødslen, og deres forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant skal have truffet beslutningen om udelukkende at amme indtil mindst 4 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.
2. Spædbørn, der modtager supplerende fødevarer eller væsker defineret som 4 eller flere teskefulde om dagen eller ca. 20 g per dag supplerende fødevarer eller væsker ved eller før tilmelding.

3. Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

   1. Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Anamnese med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), med undtagelse af indlæggelse til gulsot fototerapi.
   4. Anden alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
4. Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding et af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer) ; afføringskarakteristika (f.eks. glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion; eller eventuelle undersøgelsesresultater.
5. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen