Studio sulla miscela di oligosaccaridi del latte umano di seconda generazione
16 febbraio 2022 aggiornato da: Nestlé
Crescita, sicurezza ed efficacia di una formula per lattanti iniziale, una formula di proseguimento e un latte di crescita integrato con una miscela di cinque oligosaccaridi del latte umano: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i bambini alimentati con queste nuove formule, contenenti una miscela di 5 oligosaccaridi del latte umano (HMO), consentono una crescita in linea con i bambini alimentati con formule senza HMO.
Ci saranno diversi gruppi nella sperimentazione: tre gruppi nutriti con latte artificiale e un gruppo allattato al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questi 5 HMO sono identici a quelli che si trovano naturalmente nel latte materno.
Sono prebiotici naturali (o zuccheri complessi) con potenziali benefici per la salute.
I prebiotici sono composti naturali che aiutano la formazione di batteri intestinali benefici (come i bifidobatteri), impedendo ai batteri cattivi di fare danni.
L'integrazione delle diete con alcuni prebiotici ha dimostrato di essere ben tollerata negli adulti e nei bambini e di fornire potenziali benefici. Pertanto, lo studio mira anche a capire se il consumo di formule integrate con HMO potrebbe rafforzare l'immunità e prevenire malattie comuni (ad esempio, malattie respiratorie) in neonati e bambini piccoli.
Inoltre, verrà monitorata la frequenza e la consistenza delle feci, in modo da valutare la tolleranza digestiva alla formula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
789
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
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Burgas, Bulgaria, 8000
- University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
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Montana, Bulgaria, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgaria, 1404
- 1st Pediatric Consultative Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Centre - Izgrev EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- SMA Dr Stefan Banov
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Białystok, Polonia, 15-435
- Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2
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Gdańsk, Polonia, 80-180
- Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
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Gdańsk, Polonia, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
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Kraków, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polonia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Ostrołęka, Polonia, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Warsaw, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Ungheria, 3527
- Futurenest Kft.
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
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Szeged, Ungheria, 6723
- Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 3 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto del bambino è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente accettabili hanno raggiunto la maggiore età nei paesi in cui è condotto lo studio.
- - Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente accettabili sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
- Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
- Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti dispongono di un congelatore funzionante.
I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:
- Neonato sano a termine (37-42 settimane di gestazione) alla nascita.
- Alla visita di iscrizione, età postnatale ≥ 7 giorni e ≤ 21 giorni (data di nascita = giorno 0, 0,25 - 0,75 mesi).
- All'arruolamento, peso alla nascita ≥ 2500 ge ≤ 4500 g.
- Per il gruppo alimentato con latte artificiale, i neonati devono consumare e tollerare esclusivamente latte artificiale per lattanti al momento dell'iscrizione e i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di non allattare.
- Per il gruppo allattato al seno, i neonati devono aver consumato esclusivamente latte materno sin dalla nascita e i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili devono aver preso la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 4 mesi di età.
Criteri di esclusione:
- Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo.
- Neonati che ricevono alimenti o liquidi complementari definiti come 4 o più cucchiaini al giorno o circa 20 g al giorno di alimenti o liquidi complementari al momento o prima dell'arruolamento.
Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:
- Evidenza di malformazioni congenite maggiori (ad esempio, palatoschisi, malformazione delle estremità).
- Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
- Anamnesi di ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN), ad eccezione del ricovero per fototerapia dell'ittero.
- - Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio (acute o croniche) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inadatto all'ingresso nello studio.
- Neonati che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto prima dell'arruolamento uno dei seguenti: farmaci o integratori che sono noti o sospettati di influenzare quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici) ; caratteristiche delle feci (ad esempio, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (es. insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica; o eventuali risultati dello studio.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Formula per lattanti standard, formula di proseguimento standard e latte di crescita standard
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Le formule di studio standard sono somministrate per via orale, ad libitum, dall'iscrizione fino ai 15 mesi di età
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SPERIMENTALE: Gruppo di prova 1
Formula per lattanti iniziale (uguale al gruppo di controllo) integrata con 1,5 g/L di oligosaccaridi del latte materno, formula di proseguimento (uguale al gruppo di controllo) integrata con 0,5 g/L di oligosaccaridi del latte umano e latte di crescita (uguale al gruppo di controllo) Group) integrato con 0,4 g/L di oligosaccaridi del latte umano
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Le formule di studio sono somministrate per via orale, ad libitum, dall'iscrizione fino ai 15 mesi di età
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SPERIMENTALE: Gruppo di prova 2
Formula per lattanti iniziale (uguale al gruppo di controllo) integrata con 2,5 g/L di oligosaccaridi del latte materno, formula di proseguimento (uguale al gruppo di controllo) integrata con 0,5 g/L di oligosaccaridi del latte umano e latte di crescita (uguale al gruppo di controllo) Group) integrato con 0,4 g/L di oligosaccaridi del latte umano
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Le formule di studio sono somministrate per via orale, ad libitum, dall'iscrizione fino ai 15 mesi di età
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo allattati al seno
Gruppo di riferimento allattato al seno non randomizzato
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Esclusivo Allattamento al seno fino a 4 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la crescita dei bambini tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 a 4 mesi di età
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Per confrontare la crescita (aumento di peso, g/giorno) dei bambini randomizzati ai gruppi di test (TG1 o TG2) rispetto al gruppo di controllo (CG)
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Dal giorno di studio 1 a 4 mesi di età
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Per confrontare le incidenze ricorrenti di malattia dei neonati tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di studio ai 15 mesi di età
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Per confrontare le incidenze ricorrenti di malattia (in particolare malattie del tratto respiratorio inferiore e superiore, incluse bronchite/bronchiolite), di neonati randomizzati a gruppi di test (TG1 o TG2) rispetto al gruppo di controllo (CG)
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Dal primo giorno di studio ai 15 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia infantile ed esiti di infezione
Lasso di tempo: in diverse fasi dell'alimentazione Formula per lattanti di 1a età, Formula di follow-up di 2a età e Latte di crescita di 3a età, se applicabile
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Sintomi specifici di malattia infantile riferiti dai genitori e diagnosi confermate dal medico di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), infezione del tratto respiratorio superiore (URTI), infezione del tratto respiratorio totale (TRTI), infezione gastrointestinale (GII), malattia dell'orecchio [tra cui: otite media ( OM), infezione dell'orecchio, infiammazione dell'orecchio e dolore all'orecchio] e febbre saranno combinati per segnalare la malattia infantile e gli esiti dell'infezione (episodio, incidenza, durata, gravità e recidiva)
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in diverse fasi dell'alimentazione Formula per lattanti di 1a età, Formula di follow-up di 2a età e Latte di crescita di 3a età, se applicabile
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Uso di farmaci (in particolare antimicrobici e antipiretici)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Il tipo di farmaco e la durata dell'assunzione saranno combinati per segnalare l'uso del farmaco
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Assenteismo: tempo lontano dall'asilo nido (neonato) o dal lavoro (genitore)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Tempo lontano dall'asilo nido (neonato) o dal lavoro (genitore)
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Composizione del microbioma fecale, diversità, tipo di comunità
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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La composizione, la diversità e il tipo di comunità del microbiota fecale saranno valutati utilizzando una tecnologia di sequenziamento all'avanguardia di nuova generazione e combinati per riportare il microbioma fecale
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Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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Profilo metabolico fecale
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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Le misure del metabolismo fecale saranno combinate per riportare il profilo metabolico fecale (pH fecale, acidi organici fecali, nonché ulteriori metabolomica mirata/non mirata e analisi funzionali basate sulle cellule)
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Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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Marcatori di salute immunitaria e intestinale
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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I marcatori fecali della salute immunitaria e intestinale includeranno l'immunoglobulina secretoria A IgA [totale], l'alfa-1 antitripsina e la calprotectina.
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Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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Marcatori di sangue di salute immunitaria
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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Cellule mononucleate plasmatiche e del sangue periferico, livelli di citochine circolanti extracellulari in vivo ed ex vivo saranno misurati nel plasma
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A 6 mesi di età
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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I modelli delle feci (frequenza e consistenza delle feci), i sintomi gastrointestinali, i comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale e l'assunzione di latte saranno combinati per riportare la tolleranza gastrointestinale
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Campione di feci raccolto in età infantile inferiore a 0,75, 3, 6, 12 e 15 mesi di età (un sottogruppo di 105 neonati per gruppo di formula; 90 neonati allattati al seno)
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Risultati cognitivi e comportamentali
Lasso di tempo: A 15 mesi di età
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Valutazione a 15 mesi attraverso l'uso del MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) e del Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ), due questionari riferiti dai genitori che valutano il linguaggio/vocabolario precoce e lo sviluppo delle abilità comunicative, che saranno combinati per riportare i risultati cognitivi e comportamentali
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A 15 mesi di età
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Genotipizzazione del DNA di fucosiltransferasi 2 e 3 (stato secretore)
Lasso di tempo: Al giorno di studio 60 +/- 5 giorni
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Verrà valutata l'associazione tra lo stato dei secretori e malattie/infezioni attraverso la modulazione del microbioma.
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Al giorno di studio 60 +/- 5 giorni
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Raccolta del latte materno per l'analisi del profilo degli oligosaccaridi del latte umano (solo madri che allattano)
Lasso di tempo: Al giorno di studio 90 +/- 5 giorni
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Un piccolo campione di latte (1 ml) verrà pompato a mano, raccolto in una provetta Eppendorf e conservato congelato
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Al giorno di studio 90 +/- 5 giorni
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Misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misure di peso in grammi per riportare misure antropometriche.
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misure antropometriche: Lunghezza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misure di lunghezza in centimetri per riportare misure antropometriche.
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misure antropometriche: Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misure circonferenza testa in centimetri per riportare misure antropometriche.
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misure antropometriche: BMI
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misurazioni del BMI in kg/m^2 per riportare le misure antropometriche.
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Misurazioni antropometriche: z-score calcolati dallo standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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I punteggi z dello standard di crescita dell'OMS, inclusi peso per età, lunghezza per età, peso per lunghezza, circonferenza cranica per età, indice di massa corporea per età e velocità del peso, saranno calcolati e combinati per riportare le misurazioni antropometriche .
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Segni vitali: respirazione infantile
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Verrà misurata anche la respirazione infantile in respiri al minuto per riportare i segni vitali
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Verrà misurata anche la frequenza cardiaca in bestie al minuto per segnalare i segni vitali
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Verrà misurata anche la temperatura corporea in gradi Celsius per segnalare i segni vitali
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Segnalazione standard di eventi avversi (AE) per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento in cui il modulo di consenso informato è stato firmato all'arruolamento bambino di età inferiore a 21 giorni o 0,75 mesi fino alle 2 settimane di contatto telefonico post-studio all'età infantile 464 giorni
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) riportati includono tipo, incidenza, gravità, gravità e relazione con l'alimentazione
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Dal momento in cui il modulo di consenso informato è stato firmato all'arruolamento bambino di età inferiore a 21 giorni o 0,75 mesi fino alle 2 settimane di contatto telefonico post-studio all'età infantile 464 giorni
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Misurazione dell'indice osseo
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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La misurazione dell'indice osseo sarà condotta utilizzando un sonometro a ultrasuoni non invasivo e privo di radiazioni che misura il tempo di trasmissione ossea e la velocità del suono nel sito del radio e della tibia, inclusa anche la misurazione del femore e della lunghezza del raggio
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Dall'immatricolazione fino a 15 mesi di età
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Modello dietetico
Lasso di tempo: Dai 6 mesi di età fino ai 15 mesi di età
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Il modello dietetico sarà valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare che include sedici gruppi alimentari chiave per neonati e bambini piccoli
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Dai 6 mesi di età fino ai 15 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
- Investigatore principale: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
- Investigatore principale: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
- Investigatore principale: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
- Investigatore principale: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
- Investigatore principale: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
- Investigatore principale: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
- Investigatore principale: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
- Investigatore principale: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
- Investigatore principale: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- Investigatore principale: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
- Investigatore principale: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
- Investigatore principale: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
- Investigatore principale: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
- Investigatore principale: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
- Investigatore principale: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
- Investigatore principale: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
- Investigatore principale: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
- Investigatore principale: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
- Investigatore principale: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
- Investigatore principale: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
- Investigatore principale: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
- Investigatore principale: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
- Investigatore principale: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
- Investigatore principale: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
- Investigatore principale: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-consultative center Ritam TR
- Investigatore principale: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
- Investigatore principale: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
- Investigatore principale: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
- Investigatore principale: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
- Investigatore principale: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
- Investigatore principale: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
- Investigatore principale: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
- Investigatore principale: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1624INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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