Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar oligosacchariden van de tweede generatie bij moedermelk

16 februari 2022 bijgewerkt door: Nestlé

Groei, veiligheid en werkzaamheid van een start-zuigelingenvoeding, vervolgvoeding en opgroeimelk aangevuld met een mengsel van vijf moedermelk-oligosacchariden: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze proef is om aan te tonen dat baby's die deze nieuwe formules krijgen, die een mengsel van 5 Oligosacchariden van menselijke melk (HMO's) bevatten, groei mogelijk maken in lijn met zuigelingen die voeding krijgen zonder HMO's.

Er zullen verschillende groepen in de proef zijn: drie formulegevoede groepen en een borstgevoede groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 5 HMO's zijn identiek aan die van nature in moedermelk. Het zijn natuurlijke prebiotica (of complexe suikers) met potentiële gezondheidsvoordelen. Prebiotica zijn natuurlijke verbindingen die helpen bij de vorming van gunstige darmbacteriën (zoals bifidobacteriën), terwijl ze voorkomen dat slechte bacteriën schade aanrichten. Het is aangetoond dat het aanvullen van diëten met bepaalde prebiotica goed wordt verdragen door volwassenen en baby's en potentiële voordelen biedt. Daarom is de proef ook bedoeld om te begrijpen of het consumeren van HMO's aangevulde formules de immuniteit kan versterken en veelvoorkomende ziekten (bijvoorbeeld luchtwegaandoeningen) kan voorkomen bij zuigelingen en peuters. Bovendien zullen de frequentie en consistentie van de ontlasting worden gecontroleerd om de verteringstolerantie voor de formule te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • 1st Pediatric Consultative Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Medical Centre - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • SMA Dr Stefan Banov
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Hongarije, 3527
        • Futurenest Kft.
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
      • Szeged, Hongarije, 6723
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
      • Gdańsk, Polen, 80-180
        • Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de baby op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Baby's van wie de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
  3. Baby's van wie de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  4. Baby's van wie de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch contact kan opnemen.
  5. Baby's van wie de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger een werkende vriezer heeft.

  6. Zuigelingen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    1. Gezonde voldragen (37-42 weken zwangerschap) baby bij de geboorte.
    2. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd ≥ 7 dagen en ≤ 21 dagen (geboortedatum = dag 0, 0,25 - 0,75 maanden oud).
    3. Bij inschrijving geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g.
    4. Voor groepen die flesvoeding krijgen, moeten baby's op het moment van inschrijving uitsluitend koemelk-zuigelingenvoeding consumeren en verdragen en hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten er onafhankelijk voor hebben gekozen om geen borstvoeding te geven.
    5. Voor groepen die borstvoeding krijgen, moeten baby's vanaf de geboorte uitsluitend moedermelk hebben geconsumeerd en hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten de beslissing hebben genomen om uitsluitend borstvoeding te blijven geven tot een leeftijd van ten minste 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's met aandoeningen die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol.
  2. Baby's die aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen krijgen gedefinieerd als 4 of meer theelepels per dag of ongeveer 20 g per dag aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen bij of voorafgaand aan inschrijving.

  3. Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder:

    1. Bewijs van ernstige aangeboren misvormingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van ledematen).
    2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Geschiedenis van opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), met uitzondering van opname voor geelzucht fototherapie.
    4. Andere ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de baby ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
  4. Baby's die op dit moment een van de volgende geneesmiddelen krijgen of hebben gekregen vóór inschrijving: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze invloed hebben op het volgende: vertering, opname en/of metabolisme van vet (bijv. pancreasenzymen) ; stoelgangkenmerken (bijv. Glycerine-zetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijv. insuline of groeihormoon); maagzuursecretie; of eventuele studieresultaten.
  5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Standaard zuigelingenvoeding, standaard opvolgvoeding en standaard opgroeimelk
Ander: Standaard Start Zuigelingenvoeding, Opvolgvoeding en Groeimelk
Standaardstudieformules worden ad libitum oraal toegediend vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
EXPERIMENTEEL: Testgroep 1
Startvoeding voor baby's (hetzelfde als de controlegroep) aangevuld met 1,5 g/l moedermelk-oligosacchariden, vervolgvoeding (hetzelfde als de controlegroep) aangevuld met 0,5 g/l moedermelk-oligosacchariden en opgroeimelk (hetzelfde als controlegroep). Groep) aangevuld met 0,4g/L Oligosacchariden van Moedermelk
Ander: Start-zuigelingenvoeding, opvolgvoeding en opgroeimelk aangevuld met een mix van vijf moedermelk-oligosacchariden
Studieformules worden ad libitum oraal toegediend vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
EXPERIMENTEEL: Testgroep 2
Startvoeding voor zuigelingen (hetzelfde als de controlegroep) aangevuld met 2,5 g/l moedermelk-oligosacchariden, vervolgvoeding (hetzelfde als de controlegroep) aangevuld met 0,5 g/l moedermelk-oligosacchariden en opgroeimelk (hetzelfde als controlegroep). Groep) aangevuld met 0,4g/L Oligosacchariden van Moedermelk
Ander: Start-zuigelingenvoeding, opvolgvoeding en opgroeimelk aangevuld met een mix van vijf moedermelk-oligosacchariden
Studieformules worden ad libitum oraal toegediend vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Borstgevoede groep
Niet-gerandomiseerde referentiegroep Borstvoeding
Ander: Borstvoeding
Exclusief Borstvoeding tot 4 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de groei van zuigelingen tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf studiedag 1 tot 4 maanden oud
Om de groei (gewichtstoename, g/dag) te vergelijken van baby's gerandomiseerd naar testgroepen (TG1 of TG2) versus controlegroep (CG)
Vanaf studiedag 1 tot 4 maanden oud
Om terugkerende ziektegevallen van baby's tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Van studiedag 1 tot 15 maanden oud
Ter vergelijking van terugkerende ziektegevallen (met name ziekten van de onderste en bovenste luchtwegen, waaronder bronchitis/bronchiolitis), van baby's gerandomiseerd naar testgroepen (TG1 of TG2) versus controlegroep (CG)
Van studiedag 1 tot 15 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyziekte en infectieresultaten
Tijdsspanne: in verschillende stadia van het voeden Zuigelingenvoeding voor de 1e leeftijd, opvolgvoeding voor de 2e leeftijd en opgroeimelk voor de 3e leeftijd, indien van toepassing
Specifieke door ouders gerapporteerde symptomen van kinderziekte en door een arts bevestigde diagnoses van onderste luchtweginfectie (LRTI), bovenste luchtweginfectie (URTI), totale luchtweginfectie (TRTI), gastro-intestinale infectie (GII), ooraandoening [inclusief: otitis media ( OM), oorontsteking, oorontsteking en oorpijn], en koorts worden gecombineerd om babyziekte en infectieresultaten te rapporteren (episode, incidentie, duur, ernst en herhaling)
in verschillende stadia van het voeden Zuigelingenvoeding voor de 1e leeftijd, opvolgvoeding voor de 2e leeftijd en opgroeimelk voor de 3e leeftijd, indien van toepassing
Medicatiegebruik (met name antimicrobiële middelen en antipyretica)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Medicatiesoort en innameduur worden gecombineerd om het medicatiegebruik te rapporteren
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Absenteïsme: tijd weg van kinderopvang (baby) of werk (ouder)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Tijd weg van kinderopvang (baby) of werk (ouder)
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Fecale microbioomsamenstelling, diversiteit, gemeenschapstype
Tijdsspanne: Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Samenstelling, diversiteit en microbiota-gemeenschapstype van de fecale microbiota zullen worden beoordeeld met behulp van geavanceerde sequencing-technologie van de volgende generatie en worden gecombineerd om het fecale microbioom te rapporteren
Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Fecaal metabolisch profiel
Tijdsspanne: Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Metingen van fecaal metabolisme zullen worden gecombineerd om fecaal metabolisch profiel te rapporteren (fecale pH, fecale organische zuren, evenals aanvullende gerichte/ongerichte metabolomics en celgebaseerde functionele assays)
Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Markers van immuun- en darmgezondheid
Tijdsspanne: Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Fecale markers van immuun- en darmgezondheid omvatten secretoire immunoglobuline A IgA [totaal], alfa-1 antitrypsine en calprotectine.
Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Bloedmarkers van de gezondheid van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
Plasma en perifere mononucleaire bloedcellen. Extracellulaire in vivo en ex vivo circulerende cytokineniveaus zullen in plasma worden gemeten
Op de leeftijd van 6 maanden
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Ontlastingspatronen (ontlastingsfrequentie en -consistentie), gastro-intestinale symptomen, gastro-intestinaal gedrag en melkinname worden gecombineerd om de gastro-intestinale tolerantie te rapporteren
Ontlastingsmonster verzameld bij baby's jonger dan 0,75, 3, 6, 12 en 15 maanden oud (een subset van 105 baby's per formulegroep; 90 baby's die borstvoeding krijgen)
Cognitieve en gedragsresultaten
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 maanden
Beoordeling na 15 maanden door het gebruik van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) en de Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ), twee door ouders gerapporteerde vragenlijsten die de vroege taal/vocabulaire en ontwikkeling van communicatieve vaardigheden evalueren, die zullen worden gecombineerd om rapporteer de cognitieve en gedragsresultaten
Op de leeftijd van 15 maanden
DNA-genotypering van fucosyltransferase 2 en 3 (secretorstatus)
Tijdsspanne: Bij Studiedag 60 +/- 5 dagen
Associatie tussen secretorstatus en ziekten/infecties via microbioommodulatie zal worden geëvalueerd.
Bij Studiedag 60 +/- 5 dagen
Verzameling van moedermelk voor profielanalyse van Oligosacchariden van Moedermelk (alleen moeders die borstvoeding geven)
Tijdsspanne: Bij Studiedag 90 +/- 5 dagen
Een klein melkmonster (1 ml) wordt met de hand gepompt, opgevangen in een Eppendorf-buisje en ingevroren bewaard
Bij Studiedag 90 +/- 5 dagen
Antropometrische metingen: Gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Gewichtsmetingen in grammen om antropometrische metingen te rapporteren.
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Antropometrische metingen: lengte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Lengtemetingen in centimeters om antropometrische metingen te rapporteren.
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Antropometrische metingen: Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Hoofdomtrekmetingen in centimeters om antropometrische metingen te rapporteren.
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Antropometrische metingen: BMI
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
BMI-metingen in kg/m^2 om antropometrische metingen te rapporteren.
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Antropometrische metingen: door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) berekende groeistandaard z-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
WHO-groeistandaard z-scores inclusief gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, hoofdomtrek-voor-leeftijd, BMI-voor-leeftijd en gewichtssnelheid zullen worden berekend en gecombineerd om antropometrische metingen te rapporteren .
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Vitale functies: ademhaling van baby's
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
De ademhaling van de baby in ademhalingen per minuut wordt ook gemeten om vitale functies te rapporteren
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
De hartslag in beesten per minuut wordt ook gemeten om vitale functies te rapporteren
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
De lichaamstemperatuur in graden Celsius wordt ook gemeten om vitale functies te rapporteren
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Standaard rapportage van ongewenste voorvallen (AE's) voor veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het toestemmingsformulier is ondertekend bij inschrijving zuigelingenleeftijd jonger dan 21 dagen of 0,75 maanden tot en met de 2 weken post-studie telefonisch contact op zuigelingenleeftijd 464 dagen
Gemelde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten type, incidentie, ernst, ernst en relatie met voeding
Vanaf het moment dat het toestemmingsformulier is ondertekend bij inschrijving zuigelingenleeftijd jonger dan 21 dagen of 0,75 maanden tot en met de 2 weken post-studie telefonisch contact op zuigelingenleeftijd 464 dagen
Meting van de botindex
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
De botindexmeting zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasieve en stralingsvrije ultrasone sonometer die de bottransmissietijd en geluidssnelheid meet ter hoogte van de radius en de tibia, inclusief de meting van het dijbeen en de radiuslengte
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 15 maanden
Dieet patroon
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot 15 maanden oud
Het voedingspatroon zal worden geëvalueerd met behulp van een voedselfrequentievragenlijst met zestien belangrijke voedselgroepen voor zuigelingen en jonge kinderen
Vanaf 6 maanden tot 15 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Hoofdonderzoeker: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  • Hoofdonderzoeker: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
  • Hoofdonderzoeker: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Hoofdonderzoeker: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
  • Hoofdonderzoeker: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
  • Hoofdonderzoeker: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
  • Hoofdonderzoeker: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Hoofdonderzoeker: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Hoofdonderzoeker: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
  • Hoofdonderzoeker: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  • Hoofdonderzoeker: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
  • Hoofdonderzoeker: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
  • Hoofdonderzoeker: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Hoofdonderzoeker: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
  • Hoofdonderzoeker: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Hoofdonderzoeker: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • Hoofdonderzoeker: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
  • Hoofdonderzoeker: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
  • Hoofdonderzoeker: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
  • Hoofdonderzoeker: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
  • Hoofdonderzoeker: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
  • Hoofdonderzoeker: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
  • Hoofdonderzoeker: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Hoofdonderzoeker: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
  • Hoofdonderzoeker: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
  • Hoofdonderzoeker: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
  • Hoofdonderzoeker: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
  • Hoofdonderzoeker: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1624INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren