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Studie zur Mischung von Humanmilch-Oligosacchariden der zweiten Generation

16. Februar 2022 aktualisiert von: Nestlé

Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit einer Starter-Säuglingsnahrung, Folgenahrung und Wachstumsmilch, ergänzt mit einer Mischung aus fünf menschlichen Milch-Oligosacchariden: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Säuglinge, die mit diesen neuen Formeln gefüttert werden, die eine Mischung aus 5 Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) enthalten, ein Wachstum ermöglichen, das mit Säuglingsnahrungen ohne HMOs übereinstimmt.

Es wird verschiedene Gruppen in der Studie geben: drei Gruppen, die mit der Formel gefüttert werden, und eine Gruppe, die gestillt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 5 HMOs sind identisch mit denen, die natürlicherweise in der Muttermilch vorkommen. Sie sind natürliche Präbiotika (oder komplexe Zucker) mit potenziellen gesundheitlichen Vorteilen. Präbiotika sind natürliche Verbindungen, die die Etablierung nützlicher Darmbakterien (wie Bifidobakterien) unterstützen und gleichzeitig verhindern, dass schädliche Bakterien Schaden anrichten. Die Nahrungsergänzung mit bestimmten Präbiotika hat sich bei Erwachsenen und Säuglingen als gut verträglich erwiesen und bietet potenzielle Vorteile. Daher zielt die Studie auch darauf ab zu verstehen, ob der Verzehr von mit HMOs ergänzten Formeln die Immunität stärken und häufigen Krankheiten (z. B. Atemwegserkrankungen) vorbeugen könnte Säuglinge und Kleinkinder. Darüber hinaus werden Stuhlhäufigkeit und -konsistenz überwacht, um die Verdauungsverträglichkeit der Formel zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • 1st Pediatric Consultative Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Centre - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • SMA Dr Stefan Banov
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
      • Gdańsk, Polen, 80-180
        • Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Säuglings/der rechtlich zulässige Vertreter über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Säuglinge, deren Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, das gesetzliche Volljährigkeitsalter erreicht haben.
  3. Säuglinge, deren Eltern/gesetzlich zulässiger Vertreter bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  4. Säuglinge, deren Eltern/gesetzlich zulässiger Vertreter während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.
  5. Kleinkinder, deren Eltern/gesetzlich zulässiger Vertreter über einen funktionierenden Gefrierschrank verfügen.

  6. Säuglinge müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Gesunder termingerechter (37-42 Schwangerschaftswochen) Säugling bei der Geburt.
    2. Bei Aufnahmebesuch postnatales Alter ≥ 7 Tage und ≤ 21 Tage (Geburtsdatum = Tag 0, 0,25 - 0,75 Monate alt).
    3. Bei Einschreibung Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
    4. Für Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, müssen Säuglinge zum Zeitpunkt der Anmeldung ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung konsumieren und vertragen, und ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter müssen vor der Anmeldung unabhängig entschieden haben, nicht zu stillen.
    5. Für die gestillte Gruppe müssen Säuglinge seit der Geburt ausschließlich Muttermilch zu sich genommen haben und ihre Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter müssen die Entscheidung getroffen haben, ausschließlich bis zum Alter von mindestens 4 Monaten weiter zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Erkrankungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern.
  2. Säuglinge, die bei oder vor der Einschreibung Beikost oder Flüssigkeiten erhalten, definiert als 4 oder mehr Teelöffel pro Tag oder ungefähr 20 g Beikost oder Flüssigkeiten pro Tag.

  3. Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    1. Hinweise auf schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
    2. Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus, Syphilis).
    3. Vorgeschichte der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), mit Ausnahme der Aufnahme für Gelbsucht-Phototherapie.
    4. Andere schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die das Kind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
  4. Säuglinge, die derzeit eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder vor der Registrierung erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme) ; Stuhleigenschaften (z. B. Glycerin-Zäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion; oder irgendwelche Studienergebnisse.
  5. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard-Anfangsanfangsnahrung, Standard-Folgenahrung und Standard-Wachstumsmilch
Sonstiges: Standard-Anfangsanfangsnahrung, Folgenahrung und Wachstumsmilch
Standard-Studienformeln werden von der Einschreibung bis zum Alter von 15 Monaten oral ad libitum verabreicht
EXPERIMENTAL: Testgruppe 1
Anfangsnahrung für Säuglinge (wie die Kontrollgruppe), ergänzt mit 1,5 g/l menschlicher Milch-Oligosaccharide, Folgenahrung (wie die Kontrollgruppe), ergänzt mit 0,5 g/l menschlicher Milch-Oligosaccharide, und Kindermilch (wie die Kontrollgruppe). Group) ergänzt mit 0,4 g/l Humanmilch-Oligosacchariden
Sonstiges: Starter-Säuglingsnahrung, Folgenahrung und Aufwachsenmilch, ergänzt mit einer Mischung aus fünf menschlichen Milch-Oligosacchariden
Die Studienformeln werden von der Einschreibung bis zum Alter von 15 Monaten oral ad libitum verabreicht
EXPERIMENTAL: Testgruppe 2
Anfangsnahrung für Säuglinge (wie die Kontrollgruppe), ergänzt mit 2,5 g/l menschlicher Milch-Oligosaccharide, Folgenahrung (wie die Kontrollgruppe), ergänzt mit 0,5 g/l menschlicher Milch-Oligosaccharide, und Kindermilch (wie die Kontrollgruppe). Group) ergänzt mit 0,4 g/l Humanmilch-Oligosacchariden
Sonstiges: Starter-Säuglingsnahrung, Folgenahrung und Aufwachsenmilch, ergänzt mit einer Mischung aus fünf menschlichen Milch-Oligosacchariden
Die Studienformeln werden von der Einschreibung bis zum Alter von 15 Monaten oral ad libitum verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Gestillte Gruppe
Nicht randomisierte gestillte Referenzgruppe
Sonstiges: Stillen
Ausschließliches Stillen bis zum Alter von 4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Wachstum von Säuglingen zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Alter von 4 Monaten
Vergleich des Wachstums (Gewichtszunahme, g/Tag) von Säuglingen, die randomisiert den Testgruppen (TG1 oder TG2) zugeteilt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG)
Vom Studientag 1 bis zum Alter von 4 Monaten
Rezidivierende Erkrankungen von Säuglingen zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Alter von 15 Monaten
Zum Vergleich wiederkehrender Erkrankungen (insbesondere Erkrankungen der unteren und oberen Atemwege einschließlich Bronchitis/Bronchiolitis) von Säuglingen, die randomisiert den Testgruppen (TG1 oder TG2) zugeordnet wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG)
Vom Studientag 1 bis zum Alter von 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingskrankheiten und Infektionsfolgen
Zeitfenster: in verschiedenen Stadien der Fütterung von Säuglingsanfangsnahrung für das 1. Lebensalter, Folgenahrung für das 2. Lebensjahr und Wachstumsmilch für das 3. Lebensalter, sofern zutreffend
Spezifische, von den Eltern gemeldete Krankheitssymptome des Säuglings und vom Arzt bestätigte Diagnosen einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI), einer Infektion der oberen Atemwege (URTI), einer totalen Infektion der Atemwege (TRTI), einer Magen-Darm-Infektion (GII), einer Ohrerkrankung [einschließlich: Mittelohrentzündung ( OM), Ohrinfektion, Ohrentzündung und Ohrenschmerzen] und Fieber werden kombiniert, um die Krankheit des Säuglings und die Folgen der Infektion zu melden (Episode, Inzidenz, Dauer, Schweregrad und Wiederauftreten)
in verschiedenen Stadien der Fütterung von Säuglingsanfangsnahrung für das 1. Lebensalter, Folgenahrung für das 2. Lebensjahr und Wachstumsmilch für das 3. Lebensalter, sofern zutreffend
Medikamenteneinnahme (insbesondere Antibiotika und Antipyretika)
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Art der Medikation und Dauer der Einnahme werden kombiniert, um die Medikamenteneinnahme zu melden
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Fehlzeiten: Abwesenheit von der Kindertagesstätte (Kleinkind) oder der Arbeit (Elternteil)
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Abwesenheit von der Kindertagesstätte (Kleinkind) oder der Arbeit (Elternteil)
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, Diversität, Art der Gemeinschaft
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Die Zusammensetzung, Diversität und Art der Mikrobiota-Gemeinschaft im Stuhl wird mithilfe modernster Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation bewertet und kombiniert, um das fäkale Mikrobiom zu ermitteln
Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Stuhlstoffwechselprofil
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Messungen des fäkalen Metabolismus werden kombiniert, um das fäkale Stoffwechselprofil zu melden (fäkaler pH-Wert, fäkale organische Säuren sowie zusätzliche gezielte/ungezielte Metabolomik und zellbasierte funktionelle Assays)
Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Marker für Immun- und Darmgesundheit
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Zu den fäkalen Markern für die Immun- und Darmgesundheit gehören sekretorisches Immunglobulin A, IgA [gesamt], Alpha-1-Antitrypsin und Calprotectin.
Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Blutmarker der Immungesundheit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Plasma und periphere mononukleäre Blutzellen, extrazelluläre in vivo und ex vivo zirkulierende Zytokinspiegel werden im Plasma gemessen
Mit 6 Monaten
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Stuhlmuster (Stuhlhäufigkeit und -konsistenz), gastrointestinale Symptome, gastrointestinale Verhaltensweisen und Milchaufnahme werden kombiniert, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu ermitteln
Stuhlprobenentnahme im Säuglingsalter unter 0,75, 3, 6, 12 und 15 Monaten (eine Untergruppe von 105 Säuglingen pro Säuglingsnahrungsgruppe; 90 gestillte Säuglinge)
Kognitive und Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: Mit 15 Monaten
Bewertung nach 15 Monaten durch die Verwendung der MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) und des Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ), zwei von Eltern gemeldete Fragebögen, die frühe Sprache / Wortschatz und die Entwicklung von Kommunikationsfähigkeiten bewerten, die kombiniert werden zu Bericht über die kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse
Mit 15 Monaten
DNA-Genotypisierung von Fucosyltransferase 2 und 3 (Sekretorstatus)
Zeitfenster: Am Studientag 60 +/- 5 Tage
Der Zusammenhang zwischen Sekretorstatus und Krankheiten/Infektionen über Mikrobiommodulation wird evaluiert.
Am Studientag 60 +/- 5 Tage
Muttermilchsammlung für die Profilanalyse der Humanmilch-Oligosaccharide (nur stillende Mütter)
Zeitfenster: Am Studientag 90 +/- 5 Tage
Eine kleine Milchprobe (1 ml) wird von Hand abgepumpt, in einem Eppendorf-Röhrchen gesammelt und gefroren gelagert
Am Studientag 90 +/- 5 Tage
Anthropometrische Messungen: Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Gewichtsmessungen in Gramm, um anthropometrische Messungen zu melden.
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Anthropometrische Messungen: Länge
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Längenmessungen in Zentimetern, um anthropometrische Messungen zu melden.
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Anthropometrische Messungen: Kopfumfang
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Kopfumfangsmessungen in Zentimetern, um anthropometrische Messungen zu melden.
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Anthropometrische Messungen: BMI
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
BMI-Messungen in kg/m^2, um anthropometrische Messungen zu melden.
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Anthropometrische Messungen: Wachstumsstandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO), berechnete Z-Scores
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
WHO-Wachstumsstandard-Z-Scores, einschließlich Gewicht für Alter, Länge für Alter, Gewicht für Länge, Kopfumfang für Alter, BMI für Alter und Gewichtsgeschwindigkeit, werden berechnet und kombiniert, um anthropometrische Messungen zu melden .
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Vitalfunktionen: Säuglingsatmung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Die Atmung des Säuglings in Atemzügen pro Minute wird ebenfalls gemessen, um Vitalzeichen zu melden
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Die Herzfrequenz in Bestien pro Minute wird ebenfalls gemessen, um Vitalzeichen zu melden
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Vitalzeichen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Die Körpertemperatur in Grad Celsius wird auch gemessen, um Vitalzeichen zu melden
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Standardmäßige Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs) für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bei der Einschreibung bei einem Säugling im Alter von weniger als 21 Tagen oder 0,75 Monaten bis zum 2-wöchigen telefonischen Kontakt nach dem Studium im Alter von 464 Tagen bei einem Säugling
Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören Art, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit der Fütterung
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bei der Einschreibung bei einem Säugling im Alter von weniger als 21 Tagen oder 0,75 Monaten bis zum 2-wöchigen telefonischen Kontakt nach dem Studium im Alter von 464 Tagen bei einem Säugling
Knochenindexmessung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Die Knochenindexmessung wird mit einem nicht-invasiven und strahlungsfreien Ultraschall-Sonometer durchgeführt, das die Knochenübertragungszeit und Schallgeschwindigkeit an der Radius- und Schienbeinstelle misst, einschließlich der Messung des Femurs und der Radiuslänge
Von der Einschulung bis zum 15. Lebensmonat
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Ab 6 Monaten bis 15 Monaten
Das Ernährungsmuster wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet, der sechzehn wichtige Lebensmittelgruppen für Säuglinge und Kleinkinder umfasst
Ab 6 Monaten bis 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Hauptermittler: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  • Hauptermittler: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
  • Hauptermittler: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
  • Hauptermittler: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Hauptermittler: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
  • Hauptermittler: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
  • Hauptermittler: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
  • Hauptermittler: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
  • Hauptermittler: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Hauptermittler: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Hauptermittler: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
  • Hauptermittler: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  • Hauptermittler: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
  • Hauptermittler: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
  • Hauptermittler: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Hauptermittler: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
  • Hauptermittler: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Hauptermittler: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • Hauptermittler: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
  • Hauptermittler: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
  • Hauptermittler: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
  • Hauptermittler: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
  • Hauptermittler: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
  • Hauptermittler: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
  • Hauptermittler: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Hauptermittler: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
  • Hauptermittler: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
  • Hauptermittler: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
  • Hauptermittler: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
  • Hauptermittler: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
  • Hauptermittler: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
  • Hauptermittler: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
  • Hauptermittler: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1624INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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