Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie směsi oligosacharidů druhé generace lidského mléka

16. února 2022 aktualizováno: Nestlé

Růst, bezpečnost a účinnost počáteční kojenecké výživy, pokračovací kojenecké výživy a mléka pro dospívání doplněné směsí pěti oligosacharidů lidského mléka: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je ukázat, že kojenci krmení těmito novými přípravky obsahujícími směs 5 oligosacharidů z lidského mléka (HMO) umožňují růst v souladu s kojenci krmenými výživou bez HMO.

Ve studii budou různé skupiny: tři skupiny s umělou výživou a skupina s kojením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těchto 5 HMO je identických s těmi, které se přirozeně vyskytují v lidském mléce. Jsou to přírodní prebiotika (nebo komplexní cukry) s potenciálními přínosy pro zdraví. Prebiotika jsou přírodní sloučeniny, které pomáhají vytvořit prospěšné střevní bakterie (jako jsou bifidobakterie) a zároveň zabraňují škodlivým bakteriím, aby škodily. Bylo prokázáno, že doplňování stravy určitými prebiotiky je dobře tolerováno u dospělých a kojenců a poskytuje potenciální výhody. Proto je cílem studie také zjistit, zda konzumace výživ doplněných HMO může posílit imunitu a zabránit běžným onemocněním (např. kojenců a batolat. Dále bude sledována frekvence a konzistence stolice, aby bylo možné vyhodnotit toleranci trávicího ústrojí na formuli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • 1st Pediatric Consultative Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Medical Centre - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • SMA Dr Stefan Banov
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3527
        • Futurenest Kft.
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
      • Szeged, Maďarsko, 6723
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-435
        • Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
      • Gdańsk, Polsko, 80-180
        • Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
      • Gdańsk, Polsko, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
      • Kraków, Polsko, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polsko, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Ostrołęka, Polsko, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič (rodiče) dítěte/právně přijatelný zástupce byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  2. Kojenci, jejichž rodiče/zákonně přijatelní zástupci dosáhli plnoletosti v zemích, kde se studie provádí.
  3. Kojenci, jejichž rodiče/právně přijatelní zástupci jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
  4. Kojenci, jejichž rodiče/právně přijatelní zástupci mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.
  5. Děti, jejichž rodiče/právně přijatelní zástupci mají funkční mrazák.

  6. Aby se kojenci mohli zapsat do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Zdravé dítě v termínu (37-42 týdnů těhotenství) při narození.
    2. Při vstupní návštěvě postnatální věk ≥ 7 dní a ≤ 21 dní (datum narození = den 0, 0,25 - 0,75 měsíce).
    3. Při zápisu porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
    4. U skupiny s umělou výživou musí kojenci v době zápisu výhradně konzumovat a tolerovat kojeneckou výživu z kravského mléka a jejich rodiče/právně přijatelní zástupci musí být před zápisem nezávisle zvoleni, že nebudou kojit.
    5. V případě kojené skupiny musí kojenci od narození konzumovat výhradně mateřské mléko a jejich rodič (rodiče)/právně přijatelný zástupce se musí rozhodnout pokračovat výhradně v kojení alespoň do 4 měsíců věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu.
  2. Kojenci přijímající doplňkovou stravu nebo tekutiny definované jako 4 nebo více čajových lžiček denně nebo přibližně 20 g doplňkových potravin nebo tekutin denně při zápisu nebo před ním.

  3. Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

    1. Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
    2. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Anamnéza přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP), s výjimkou přijetí na fototerapii žloutenky.
    4. Jiná závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila kojence nevhodným pro vstup do studie.
  4. Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením do studie některý z následujících léků: léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo je podezření, že ovlivňují následující: trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy) ; charakteristiky stolice (např. glycerinové čípky, léky obsahující bismut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny; nebo jakékoli studijní výsledky.
  5. V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Standardní počáteční kojenecká výživa, standardní pokračovací kojenecká výživa a standardní mléko pro růst
Jiný: Standardní počáteční kojenecká výživa, pokračovací kojenecká výživa a mléko pro dospělé
Standardní přípravky pro studii se podávají orálně, ad libitum, od zápisu do 15 měsíců věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 1
Startovací kojenecká výživa (stejná jako kontrolní skupina) doplněná o 1,5 g/l oligosacharidů z lidského mléka, pokračovací kojenecká výživa (stejná jako kontrolní skupina) doplněná o 0,5 g/l oligosacharidů z lidského mléka a mléko pro pěstování (stejné jako kontrola skupina) doplněná 0,4 g/l oligosacharidů z lidského mléka
Jiný: Startovací kojenecká výživa, pokračovací kojenecká výživa a mléko pro dospívání doplněné směsí pěti oligosacharidů z lidského mléka
Studijní přípravky se podávají perorálně ad libitum od zápisu do 15 měsíců věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 2
Startovací kojenecká výživa (stejná jako kontrolní skupina) doplněná o 2,5 g/l oligosacharidů z lidského mléka, pokračovací kojenecká výživa (stejná jako kontrolní skupina) doplněná 0,5 g/l oligosacharidů z lidského mléka a mléko pro pěstování (stejné jako kontrola skupina) doplněná 0,4 g/l oligosacharidů z lidského mléka
Jiný: Startovací kojenecká výživa, pokračovací kojenecká výživa a mléko pro dospívání doplněné směsí pěti oligosacharidů z lidského mléka
Studijní přípravky se podávají perorálně ad libitum od zápisu do 15 měsíců věku
ACTIVE_COMPARATOR: Kojená skupina
Nerandomizovaná referenční skupina kojených
Jiný: Kojení
Exkluzivní kojení do 4 měsíců věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat růst kojenců mezi skupinami
Časové okno: Od 1. dne studie do 4 měsíců věku
Porovnat růst (přírůstek hmotnosti, g/den) kojenců randomizovaných do testovacích skupin (TG1 nebo TG2) oproti kontrolní skupině (CG)
Od 1. dne studie do 4 měsíců věku
Porovnat opakované výskyty onemocnění kojenců mezi skupinami
Časové okno: Od 1. dne studia do 15 měsíců věku
Porovnat opakující se výskyt onemocnění (konkrétně onemocnění dolních a horních cest dýchacích včetně bronchitidy/bronchiolitidy) kojenců randomizovaných do testovacích skupin (TG1 nebo TG2) oproti kontrolní skupině (CG)
Od 1. dne studia do 15 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky onemocnění kojenců a infekcí
Časové okno: v různých fázích krmení 1. věk kojenecká výživa, 2. věk pokračovací kojenecká výživa a 3. věk Rostoucí mléko, pokud je to vhodné
Specifické příznaky onemocnění kojenců hlášené rodiči a lékařem potvrzené diagnózy infekce dolních cest dýchacích (LRTI), infekce horních cest dýchacích (URTI), celkové infekce dýchacích cest (TRTI), gastrointestinální infekce (GII), onemocnění uší [včetně: zánětu středního ucha ( OM), infekce ucha, zánět ucha a bolest ucha] a horečka budou zkombinovány pro hlášení výsledků onemocnění a infekce u kojenců (epizoda, výskyt, trvání, závažnost a opakování)
v různých fázích krmení 1. věk kojenecká výživa, 2. věk pokračovací kojenecká výživa a 3. věk Rostoucí mléko, pokud je to vhodné
Užívání léků (konkrétně antimikrobiálních a antipyretických)
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Typ léku a délka užívání budou kombinovány, aby bylo možné hlásit použití léku
Od zápisu do 15 měsíců věku
Absence: Čas mimo mateřskou školu (kojenec) nebo práci (rodič)
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Čas mimo školku (kojenec) nebo práci (rodič)
Od zápisu do 15 měsíců věku
Složení fekálního mikrobiomu, diverzita, typ společenstva
Časové okno: Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Složení fekální mikroflóry, diverzita a typ komunity mikrobioty budou posouzeny pomocí špičkové technologie sekvenování nové generace a zkombinovány za účelem hlášení fekálního mikrobiomu
Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Fekální metabolický profil
Časové okno: Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Měření fekálního metabolismu budou kombinována za účelem hlášení fekálního metabolického profilu (fekální pH, fekální organické kyseliny, stejně jako další cílená/necílená metabolomika a buněčné funkční testy)
Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Markery imunitního a střevního zdraví
Časové okno: Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Fekální markery imunitního a střevního zdraví budou zahrnovat sekreční imunoglobulin A IgA [celkový], alfa-1 antitrypsin a kalprotektin.
Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Krevní markery imunitního zdraví
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Plazmatické a periferní krevní mononukleární buňky, extracelulární in vivo a ex vivo hladiny cirkulujících cytokinů budou měřeny v plazmě
Ve věku 6 měsíců
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Vzorce stolice (frekvence a konzistence stolice), Gastrointestinální příznaky, Gastrointestinální chování a příjem mléka budou kombinovány, aby se zaznamenala gastrointestinální tolerance
Vzorek stolice odebraný v kojeneckém věku nižším než 0,75, 3, 6, 12 a 15 měsíců věku (podskupina 105 kojenců na skupinu kojenců; 90 kojených dětí)
Kognitivní a behaviorální výsledky
Časové okno: Ve věku 15 měsíců
Hodnocení v 15 měsících pomocí MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) a Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ), dvou rodičovských dotazníků, které hodnotí ranou jazykovou/slovní zásobu a rozvoj komunikačních dovedností, které budou kombinovány hlásit kognitivní a behaviorální výsledky
Ve věku 15 měsíců
DNA genotypizace fukosyltransferázy 2 a 3 (stav sekretáře)
Časové okno: V den studie 60 +/- 5 dní
Bude hodnocena souvislost mezi stavem sekretoru a nemocemi/infekcemi prostřednictvím modulace mikrobiomu.
V den studie 60 +/- 5 dní
Odběr mateřského mléka pro analýzu profilu oligosacharidů v lidském mléce (pouze kojící matky)
Časové okno: V den studie 90 +/- 5 dní
Malý vzorek mléka (1 ml) se ručně odsaje, odebere se do zkumavky Eppendorf a uloží se zmrazené
V den studie 90 +/- 5 dní
Antropometrická měření: Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Měření hmotnosti v gramech pro vykazování antropometrických měření.
Od zápisu do 15 měsíců věku
Antropometrická měření: Délka
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Měření délky v centimetrech pro vykazování antropometrických měření.
Od zápisu do 15 měsíců věku
Antropometrická měření: Obvod hlavy
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Měření obvodu hlavy v centimetrech pro vykazování antropometrických měření.
Od zápisu do 15 měsíců věku
Antropometrická měření: BMI
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
BMI měření v kg/m^2 pro vykazování antropometrických měření.
Od zápisu do 15 měsíců věku
Antropometrická měření: Růstový standard Světové zdravotnické organizace (WHO) vypočítal z-skóre
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Z-skóre růstového standardu WHO včetně hmotnosti na věk, délky na věk, hmotnosti na délku, obvodu hlavy na věk, BMI podle věku a rychlosti hmotnosti budou vypočítány a zkombinovány pro vykazování antropometrických měření. .
Od zápisu do 15 měsíců věku
Životní funkce: Dýchání kojence
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
U kojenců bude také měřeno dýchání v dechech za minutu, aby se hlásily vitální funkce
Od zápisu do 15 měsíců věku
Životní funkce: Srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Srdeční frekvence zvířat za minutu bude také měřena, aby se hlásily vitální funkce
Od zápisu do 15 měsíců věku
Životní funkce: Tělesná teplota
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Bude také měřena tělesná teplota ve stupních Celsia, aby bylo možné hlásit vitální funkce
Od zápisu do 15 měsíců věku
Standardní hlášení nežádoucích příhod (AE) pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu při zápisu kojeneckého věku méně než 21 dnů nebo 0,75 měsíce až po 2 týdny po studiu telefonický kontakt ve věku kojence 464 dnů
Hlášené nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke krmení
Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu při zápisu kojeneckého věku méně než 21 dnů nebo 0,75 měsíce až po 2 týdny po studiu telefonický kontakt ve věku kojence 464 dnů
Měření kostního indexu
Časové okno: Od zápisu do 15 měsíců věku
Měření kostního indexu bude provedeno pomocí neinvazivního ultrazvukového sonometru bez radiace měřícího dobu přenosu zvuku kostí a rychlost zvuku v místě radia a tibie, včetně měření délky stehenní kosti a radia.
Od zápisu do 15 měsíců věku
Dietní vzorec
Časové okno: Od 6 měsíců věku do 15 měsíců věku
Stravovací vzorec bude hodnocen pomocí dotazníku Frekvence jídla zahrnujícího šestnáct klíčových skupin potravin pro kojence a malé děti
Od 6 měsíců věku do 15 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
  • Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
  • Vrchní vyšetřovatel: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Vrchní vyšetřovatel: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
  • Vrchní vyšetřovatel: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Vrchní vyšetřovatel: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
  • Vrchní vyšetřovatel: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Vrchní vyšetřovatel: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
  • Vrchní vyšetřovatel: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Vrchní vyšetřovatel: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
  • Vrchní vyšetřovatel: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
  • Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1624INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit