2세대 모유 올리고당 혼합 연구
2022년 2월 16일 업데이트: Nestlé
5가지 모유 올리고당 혼합으로 보충된 초보 영아 조제분유, 후속 조제분유 및 성장기 모유의 성장, 안전성 및 효능: 이중맹검, 무작위 통제 시험
이 실험의 목적은 5가지 인간 우유 올리고당(HMO)이 혼합된 이 새로운 분유를 먹인 유아가 HMO 없이 분유를 먹인 유아와 같은 수준으로 성장할 수 있음을 보여주는 것입니다.
시험에는 다른 그룹이 있을 것입니다: 3개의 분유 수유 그룹과 모유 수유 그룹.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 5가지 HMO는 모유에서 자연적으로 발견되는 것과 동일합니다.
그들은 잠재적인 건강상의 이점을 가진 천연 프리바이오틱스(또는 복합당)입니다.
프리바이오틱스는 유익한 장내 세균(예: 비피도박테리아)의 형성을 돕고 나쁜 세균이 해를 끼치는 것을 방지하는 천연 화합물입니다.
특정 프리바이오틱스로 식단을 보충하는 것은 성인과 유아에게 잘 견디며 잠재적인 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 영유아.
또한 분유에 대한 소화 내성을 평가하기 위해 배변 빈도와 일관성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
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Burgas, 불가리아, 8000
- University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
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Montana, 불가리아, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
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Ruse, 불가리아, 7000
- Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, 불가리아, 1404
- 1st Pediatric Consultative Clinic
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Sofia, 불가리아, 1612
- Medical Centre - Izgrev EOOD
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Sofia, 불가리아, 1618
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- SMA Dr Stefan Banov
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Białystok, 폴란드, 15-435
- Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2
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Gdańsk, 폴란드, 80-180
- Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
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Gdańsk, 폴란드, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
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Kraków, 폴란드, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, 폴란드, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Ostrołęka, 폴란드, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, 헝가리, 3527
- Futurenest Kft.
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
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Szeged, 헝가리, 6723
- Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영아의 부모/법적으로 허용 가능한 대리인이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 연구가 수행되는 국가에서 법적 성인 연령에 도달한 유아.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 유아.
- 연구 기간 동안 부모/법적으로 허용되는 대리인이 있는 유아는 전화로 직접 연락할 수 있습니다.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 작동하는 냉동고가 있는 유아.
유아는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 건강한 만삭(임신 37~42주)의 영아.
- 등록 방문 시, 출생 후 연령 ≥ 7일 및 ≤ 21일(생년월일 = 0일, 0.25 - 0.75개월).
- 등록 시 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g.
- 분유 수유 그룹의 경우, 유아는 등록 당시 젖소 분유만을 섭취하고 견뎌야 하며 부모/법적으로 허용되는 대리인은 등록 전에 독립적으로 모유 수유를 선택하지 않았어야 합니다.
- 모유 수유 그룹의 경우, 영아는 출생 시부터 모유만을 섭취하고 있어야 하며, 부모/법적으로 허용되는 대리인이 적어도 생후 4개월까지 모유 수유를 계속하기로 결정해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태의 영아.
- 등록 시 또는 등록 전에 하루에 4티스푼 이상 또는 하루에 약 20g의 보완 식품 또는 액체로 정의된 보충 식품 또는 액체를 받는 유아.
다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 유아:
- 주요 선천성 기형의 증거(예: 구개열, 사지 기형).
- 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대 세포 바이러스, 매독).
- 황달 광선 요법을 위한 입원을 제외한 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 이력.
- 조사자의 판단에 따라 영아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 의학적 또는 검사실 이상(급성 또는 만성).
- 다음 중 하나를 현재 받고 있거나 등록하기 전에 받은 유아: 다음에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소) ; 대변 특성(예: 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, 말츠펙스 또는 락툴로스); 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산분비; 또는 어떤 연구 결과.
- 현재 참여 중이거나 출생 후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
표준 스타터 유아용 조제분유, 표준 후속 조제분유 및 표준 성장기 우유
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표준 연구 공식은 등록 시점부터 생후 15개월까지 자유롭게 경구 투여됩니다.
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실험적: 테스트 그룹 1
1.5g/L의 모유 올리고당이 보충된 스타터 영아 조제분유(대조군과 동일), 0.5g/L의 모유 올리고당이 보충된 후속 조제분유(대조군과 동일) 및 성장기 우유(대조군과 동일) 그룹) 모유 올리고당 0.4g/L 첨가
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연구 공식은 등록 시점부터 생후 15개월까지 자유롭게 경구 투여됩니다.
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실험적: 테스트 그룹 2
2.5g/L의 모유 올리고당이 보충된 스타터 영아 조제분유(대조군과 동일), 0.5g/L의 모유 올리고당이 보충된 후속 조제분유(대조군과 동일) 및 성장기 우유(대조군과 동일) 그룹) 모유 올리고당 0.4g/L 첨가
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연구 공식은 등록 시점부터 생후 15개월까지 자유롭게 경구 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 모유 수유 그룹
비무작위 모유 수유 참조 그룹
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생후 4개월까지 완전 모유 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 유아의 성장을 비교하려면
기간: 연구 1일부터 생후 4개월까지
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테스트 그룹(TG1 또는 TG2)과 대조군(CG)으로 무작위 배정된 영아의 성장(체중 증가, g/day)을 비교하기 위해
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연구 1일부터 생후 4개월까지
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그룹 간 유아의 질병 재발률을 비교하기 위해
기간: 연구 1일부터 생후 15개월까지
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테스트 그룹(TG1 또는 TG2)과 대조군(CG)으로 무작위 배정된 영아의 질병(특히 기관지염/세기관지염을 포함한 하부 및 상부 호흡기 질환)의 재발 발생률을 비교하기 위해
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연구 1일부터 생후 15개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 질병 및 감염 결과
기간: 해당되는 경우 1세 유아용 조제분유, 2세 후속 조제분유 및 3세 성장기 우유를 먹이는 여러 단계에서
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특정 부모가 보고한 유아 질병 증상 및 의사가 하기도 감염(LRTI), 상기도 감염(URTI), 총 호흡기 감염(TRTI), 위장관 감염(GII), 귀 질환[포함: 중이염( OM), 귀 감염, 귀 염증 및 귀 통증] 및 발열을 결합하여 영아 질병 및 감염 결과(에피소드, 발생률, 기간, 심각도 및 재발)를 보고합니다.
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해당되는 경우 1세 유아용 조제분유, 2세 후속 조제분유 및 3세 성장기 우유를 먹이는 여러 단계에서
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약물 사용(특히 항균제 및 해열제)
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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약물 유형 및 복용 기간을 결합하여 약물 사용을 보고합니다.
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입학부터 생후 15개월까지
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결근: 어린이집(유아) 또는 직장(부모)에서 떨어져 있는 시간
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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보육(유아) 또는 직장(부모)에서 떨어져 있는 시간
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입학부터 생후 15개월까지
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분변 마이크로바이옴 구성, 다양성, 커뮤니티 유형
기간: 생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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최신 차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 분변 미생물 구성, 다양성 및 미생물 군집 유형을 평가하고 결합하여 분변 미생물군집을 보고합니다.
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생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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대변 대사 프로필
기간: 생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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배설물 대사 측정은 배설물 대사 프로필(배설물 pH, 배설물 유기산, 추가 표적/비표적 대사체학 및 세포 기반 기능 분석)을 보고하기 위해 결합됩니다.
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생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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면역 및 장 건강의 지표
기간: 생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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면역 및 장 건강의 배설물 마커에는 분비성 면역글로불린 A IgA[전체], 알파-1 항트립신 및 칼프로텍틴이 포함됩니다.
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생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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면역 건강의 혈액 마커
기간: 생후 6개월
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혈장 및 말초 혈액 단핵 세포, 세포 외 생체 내 및 생체 외 순환 시토카인 수준은 혈장에서 측정됩니다.
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생후 6개월
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위장 내성
기간: 생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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배변 패턴(배변 빈도 및 점조도), 위장관 증상, 위장관 관련 행동 및 우유 섭취를 조합하여 위장관 내성을 보고합니다.
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생후 0.75, 3, 6, 12, 15개월 미만의 영아에서 수집된 대변 샘플(분유 그룹당 영아 105명의 하위 집합, 모유 수유 영아 90명)
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인지 및 행동 결과
기간: 생후 15개월
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(MCDI) 및 Early Childhood Behavior Questionnaire(ECBQ), 초기 언어/어휘 및 의사소통 기술 개발을 평가하는 두 개의 부모 보고 설문지를 사용하여 15개월에 평가합니다. 인지 및 행동 결과 보고
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생후 15개월
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Fucosyltransferase 2 및 3의 DNA 유전형 분석(분비 상태)
기간: 연구일 60 +/- 5일
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마이크로바이옴 조절을 통한 분비 상태와 질병/감염 사이의 연관성을 평가할 것이다.
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연구일 60 +/- 5일
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모유 올리고당 프로필 분석을 위한 모유 수집(수유모만 해당)
기간: 연구일 90 +/- 5일
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소량의 우유 샘플(1ml)을 손으로 펌핑하여 Eppendorf 튜브에 수집하고 냉동 보관합니다.
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연구일 90 +/- 5일
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인체 측정: 무게
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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인체측정학적 측정을 보고하기 위한 그램 단위의 무게 측정.
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입학부터 생후 15개월까지
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인체 측정: 길이
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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인체측정학적 측정을 보고하기 위한 센티미터 단위의 길이 측정.
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입학부터 생후 15개월까지
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인체 측정: 머리 둘레
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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인체측정학적 측정값을 보고하기 위해 센티미터 단위로 머리 둘레를 측정합니다.
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입학부터 생후 15개월까지
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인체측정학적 측정: BMI
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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인체측정학적 측정값을 보고하기 위한 BMI 측정값(kg/m^2).
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입학부터 생후 15개월까지
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인체측정학적 측정: 세계보건기구(WHO) 성장 표준 계산 z-점수
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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연령별 체중, 연령별 길이, 길이별 체중, 연령별 머리 둘레, 연령별 BMI 및 체중 속도를 포함한 WHO 성장 표준 z-점수를 계산하고 결합하여 인체측정학적 측정값을 보고합니다. .
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입학부터 생후 15개월까지
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활력 징후: 영아 호흡
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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활력 징후를 보고하기 위해 분당 호흡의 영아 호흡도 측정됩니다.
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입학부터 생후 15개월까지
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활력 징후: 심박수
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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활력 징후를 보고하기 위해 분당 짐승의 심박수도 측정됩니다.
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입학부터 생후 15개월까지
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활력 징후: 체온
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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활력 징후를 보고하기 위해 체온을 섭씨로 측정합니다.
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입학부터 생후 15개월까지
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안전성 평가를 위한 표준 부작용(AE) 보고
기간: 21일 또는 0.75개월 미만의 유아 등록 시 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 464일 유아의 연구 후 2주 전화 연락을 통해
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보고된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에는 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 수유와의 관계가 포함됩니다.
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21일 또는 0.75개월 미만의 유아 등록 시 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 464일 유아의 연구 후 2주 전화 연락을 통해
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뼈 지수 측정
기간: 입학부터 생후 15개월까지
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뼈 지수 측정은 대퇴골 및 요골 길이 측정을 포함하여 요골 및 경골 부위에서 골 전달 시간 및 음속을 측정하는 비침습 및 무방사선 초음파 소노미터를 사용하여 수행됩니다.
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입학부터 생후 15개월까지
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식이 패턴
기간: 생후 6개월부터 15개월까지
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식이 패턴은 영유아를 위한 16개의 주요 식품군을 포함하는 식품 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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생후 6개월부터 15개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
- 수석 연구원: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
- 수석 연구원: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
- 수석 연구원: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
- 수석 연구원: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
- 수석 연구원: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
- 수석 연구원: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
- 수석 연구원: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
- 수석 연구원: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
- 수석 연구원: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- 수석 연구원: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
- 수석 연구원: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
- 수석 연구원: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
- 수석 연구원: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
- 수석 연구원: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
- 수석 연구원: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
- 수석 연구원: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
- 수석 연구원: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
- 수석 연구원: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
- 수석 연구원: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
- 수석 연구원: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
- 수석 연구원: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
- 수석 연구원: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
- 수석 연구원: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
- 수석 연구원: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
- 수석 연구원: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
- 수석 연구원: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
- 수석 연구원: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
- 수석 연구원: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
- 수석 연구원: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
- 수석 연구원: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
- 수석 연구원: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
- 수석 연구원: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
- 수석 연구원: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1624INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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