Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre generasjon Human Milk Oligosaccharides Blend Study

16. februar 2022 oppdatert av: Nestlé

Vekst, sikkerhet og effekt av en startspedbarnserstatning, oppfølgingsformel og oppvekstmelk supplert med en blanding av fem humane melkeoligosakkarider: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne utprøvingen er å vise at spedbarn som får disse nye formelene, som inneholder en blanding av 5 humane melkeoligosakkarider (HMO), tillater vekst på linje med spedbarn matet med formel uten HMO.

Det vil være forskjellige grupper i forsøket: tre grupper med formel og en ammegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse 5 HMO-ene er identiske med de som finnes naturlig i morsmelk. De er naturlige prebiotika (eller komplekse sukkerarter) med potensielle helsemessige fordeler. Prebiotika er naturlige forbindelser som hjelper til med etableringen av gunstige tarmbakterier (som bifidobakterier), samtidig som de hindrer dårlige bakterier i å gjøre skade. Tilskudd av dietter med visse prebiotika har vist seg å tolereres godt hos voksne og spedbarn og gir potensielle fordeler. Derfor tar forsøket også sikte på å forstå om inntak av HMO-supplerte formler kan styrke immuniteten og forhindre vanlige sykdommer (for eksempel luftveissykdommer) i spedbarn og småbarn. Videre vil avføringsfrekvens og konsistens bli overvåket, for å evaluere fordøyelsens toleranse for formelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

789

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • 1st Pediatric Consultative Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Centre - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • SMA Dr Stefan Banov
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
      • Gdańsk, Polen, 80-180
        • Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets forelder(e)/Juridisk akseptable representant har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Spedbarn hvis foreldre/rettslig akseptable representant har nådd den lovlige myndighetsalder i landene der studien er utført.
  3. Spedbarn hvis foreldre/lovlig akseptable representant er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.
  4. Spedbarn hvis foreldre/rettslig akseptable representant kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.
  5. Spedbarn hvis foreldre/lovlig akseptable representant har en fungerende fryser.

  6. Spedbarn må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

    1. Frisk termin (37-42 uker med svangerskap) spedbarn ved fødselen.
    2. Ved innskrivningsbesøk, postnatal alder ≥ 7 dager og ≤ 21 dager (fødselsdato = dag 0, 0,25 - 0,75 måneder gammel).
    3. Ved påmelding er fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
    4. For grupper som får morsmelkerstatning, må spedbarn utelukkende konsumere og tolerere morsmelkerstatning med kumelk på tidspunktet for innmelding, og deres forelder(e)/Juridisk akseptable representant må ha uavhengig valgt, før påmelding, ikke å amme.
    5. For en gruppe som ammes, må spedbarn utelukkende ha spist morsmelk siden fødselen, og deres forelder(e)/rettslig akseptable representant må ha tatt avgjørelsen om å fortsette utelukkende å amme til minst 4 måneders alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen.
  2. Spedbarn som mottar komplementær mat eller væsker definert som 4 eller flere teskjeer per dag eller omtrent 20 g per dag med komplementære matvarer eller væsker ved eller før registrering.

  3. Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

    1. Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
    2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Innleggelseshistorikk ved neonatal intensivavdeling (NICU), med unntak av innleggelse for gulsott fototerapi.
    4. Andre alvorlige medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien.
  4. Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt noen av følgende før registrering: medisin(er) eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer) ; avføringsegenskaper (f.eks. glyserinstikkpiller, medisiner som inneholder vismut, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon; eller eventuelle studieresultater.
  5. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard oppvekstmelk, standard oppfølgingsformel og standard oppvekstmelk
Annen: Standard spedbarnsblanding, oppfølgingsformel og oppvekstmelk
Standard studieformler administreres oralt, ad libitum, fra påmelding til 15 måneders alder
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 1
Starterstatning for spedbarn (samme som kontrollgruppen) supplert med 1,5 g/l humane melkeoligosakkarider, oppfølgingsformelen (samme som kontrollgruppen) supplert med 0,5 g/l humane melkeoligosakkarider, og oppvekstmelk (samme som kontrollgruppen) Gruppe) supplert med 0,4 g/l humane melkeoligosakkarider
Annen: Spedbarnserstatning, oppfølgingsformel og oppvekstmelk supplert med en blanding av fem humane melkeoligosakkarider
Studieformler administreres oralt, ad libitum, fra innskrivning til 15 måneders alder
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 2
Starterstatning for spedbarn (samme som kontrollgruppen) supplert med 2,5 g/l humane melkeoligosakkarider, oppfølgingsformel (samme som kontrollgruppen) supplert med 0,5 g/l humane melkeoligosakkarider, og oppvekstmelk (samme som kontrollgruppen) Gruppe) supplert med 0,4 g/l humane melkeoligosakkarider
Annen: Spedbarnserstatning, oppfølgingsformel og oppvekstmelk supplert med en blanding av fem humane melkeoligosakkarider
Studieformler administreres oralt, ad libitum, fra innskrivning til 15 måneders alder
ACTIVE_COMPARATOR: Ammet gruppe
Ikke-randomisert Ammet referansegruppe
Annen: Amming
Eksklusiv amming opp til 4 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne veksten av spedbarn mellom gruppene
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 4 måneders alder
For å sammenligne veksten (vektøkning, g/dag) til spedbarn randomisert til testgrupper (TG1 eller TG2) versus kontrollgruppe (CG)
Fra studiedag 1 til 4 måneders alder
Å sammenligne tilbakevendende forekomster av sykdom hos spedbarn mellom gruppene
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 15 måneders alder
For å sammenligne tilbakevendende forekomster av sykdom (spesifikt sykdommer i nedre og øvre luftveier inkludert bronkitt/bronkiolitt), hos spedbarn randomisert til testgrupper (TG1 eller TG2) versus kontrollgruppe (CG)
Fra studiedag 1 til 15 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns sykdom og infeksjonsutfall
Tidsramme: på ulike stadier av fôring morsmelkerstatning for 1. alder, 2. aldersoppfølgingserstatning og 3. aldersoppvekstmelk når det er aktuelt
Spesifikke foreldrerapporterte spedbarnssykdomssymptomer og lege bekreftet diagnoser av nedre luftveisinfeksjon (LRTI), øvre luftveisinfeksjon (URTI), total luftveisinfeksjon (TRTI), gastrointestinal infeksjon (GII), øresykdom [inkludert: otitis media ( OM), ørebetennelse, ørebetennelse og øresmerter], og feber vil bli kombinert for å rapportere spedbarns sykdom og infeksjonsutfall (episode, forekomst, varighet, alvorlighetsgrad og tilbakefall)
på ulike stadier av fôring morsmelkerstatning for 1. alder, 2. aldersoppfølgingserstatning og 3. aldersoppvekstmelk når det er aktuelt
Medisinbruk (spesielt antimikrobielle midler og febernedsettende midler)
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Medisintype og varighet av inntak vil bli kombinert for å rapportere medikamentbruken
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Fravær: Tid borte fra barnehage (spedbarn) eller jobb (forelder)
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Tid borte fra barnehage (spedbarn) eller jobb (forelder)
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Fekal mikrobiomsammensetning, mangfold, samfunnstype
Tidsramme: Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Fekal mikrobiota-sammensetning, mangfold og mikrobiota-samfunnstype vil bli vurdert ved bruk av banebrytende neste generasjons sekvenseringsteknologi og kombinert for å rapportere Fecal-mikrobiomet
Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Fekal metabolsk profil
Tidsramme: Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Mål for fekal metabolisme vil bli kombinert for å rapportere fekal metabolsk profil (fekal pH, fekale organiske syrer, samt ytterligere målrettet/ikke-målrettet metabolomikk og cellebaserte funksjonelle analyser)
Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Markører for immun- og tarmhelse
Tidsramme: Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Fekale markører for immun- og tarmhelse vil inkludere sekretorisk immunglobulin A IgA [totalt], alfa-1 antitrypsin og calprotectin.
Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Blodmarkører for immunhelse
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Plasma og mononukleære celler i perifert blod, ekstracellulære in vivo og ex vivo sirkulerende cytokinnivåer vil bli målt i plasma
Ved 6 måneders alder
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Avføringsmønstre (avføringsfrekvens og konsistens), gastrointestinale symptomer, gastrointestinal-relatert atferd og melkeinntak vil bli kombinert for å rapportere gastrointestinal toleranse
Avføringsprøve samlet ved spedbarnsalder under 0,75, 3, 6, 12 og 15 måneder (en undergruppe av 105 spedbarn per formelgruppe; 90 spedbarn som ammes)
Kognitive og atferdsmessige utfall
Tidsramme: Ved 15 måneders alder
Vurdering ved 15 måneder gjennom bruk av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) og Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ), to foreldrerapporterte spørreskjemaer som evaluerer tidlig språk/vokabular og utvikling av kommunikasjonsferdigheter, som vil bli kombinert for å rapportere kognitive og atferdsmessige utfall
Ved 15 måneders alder
DNA-genotyping av fucosyltransferase 2 og 3 (sekretorstatus)
Tidsramme: Ved Studiedag 60 +/- 5 dager
Sammenheng mellom sekretorstatus og sykdommer/infeksjoner via mikrobiommodulering vil bli evaluert.
Ved Studiedag 60 +/- 5 dager
Morsmelksamling for humane melkeoligosakkarider profilanalyse (bare ammende mødre)
Tidsramme: Ved Studiedag 90 +/- 5 dager
En liten prøve av melk (1 ml) vil bli håndpumpet, samlet i et Eppendorf-rør og lagret frosset
Ved Studiedag 90 +/- 5 dager
Antropometriske mål: Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Vektmålinger i gram for å rapportere antropometriske mål.
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Antropometriske mål: Lengde
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Lengdemål i centimeter for å rapportere antropometriske mål.
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Antropometriske mål: Hodeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Hodeomkretsmålinger i centimeter for å rapportere antropometriske mål.
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Antropometriske mål: BMI
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
BMI-målinger i kg/m^2 for å rapportere antropometriske målinger.
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Antropometriske målinger: Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandard beregnet z-score
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
WHOs vekststandard z-score inkludert vekt-for-alder, lengde-for-alder, vekt-for-lengde, hode-omkrets-for-alder, BMI-for-alder og vekthastighet vil bli beregnet og kombinert for å rapportere antropometriske målinger .
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Vitale tegn: Spedbarns respirasjon
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Spedbarns respirasjon i åndedrag per minutt vil også bli målt for å rapportere vitale tegn
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Hjertefrekvens i dyr per minutt vil også bli målt for å rapportere vitale tegn
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Kroppstemperatur i Celsius-grader vil også bli målt for å rapportere vitale tegn
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Standard uønskede hendelser (AE)-rapportering for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke har blitt signert ved innmelding spedbarnsalder mindre enn 21 dager eller 0,75 måneder til 2 uker etter studien telefonkontakt ved spedbarnsalder 464 dager
Rapporterte uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til fôring
Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke har blitt signert ved innmelding spedbarnsalder mindre enn 21 dager eller 0,75 måneder til 2 uker etter studien telefonkontakt ved spedbarnsalder 464 dager
Benindeksmåling
Tidsramme: Fra påmelding til fylte 15 måneder
Benindeksmåling vil bli utført ved hjelp av et ikke-invasivt og strålingsfritt ultralydsonometer som måler benoverføringstid og lydhastighet ved radius- og tibia-stedet, inkludert også måling av femur og radiuslengde
Fra påmelding til fylte 15 måneder
Kostholdsmønster
Tidsramme: Fra 6 måneders alder til 15 måneders alder
Kostholdsmønster vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens som inkluderer seksten nøkkelmatgrupper for spedbarn og små barn
Fra 6 måneders alder til 15 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Hovedetterforsker: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  • Hovedetterforsker: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
  • Hovedetterforsker: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
  • Hovedetterforsker: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Hovedetterforsker: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
  • Hovedetterforsker: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
  • Hovedetterforsker: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
  • Hovedetterforsker: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
  • Hovedetterforsker: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Hovedetterforsker: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Hovedetterforsker: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
  • Hovedetterforsker: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
  • Hovedetterforsker: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
  • Hovedetterforsker: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
  • Hovedetterforsker: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Hovedetterforsker: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
  • Hovedetterforsker: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Hovedetterforsker: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • Hovedetterforsker: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
  • Hovedetterforsker: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
  • Hovedetterforsker: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
  • Hovedetterforsker: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
  • Hovedetterforsker: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
  • Hovedetterforsker: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
  • Hovedetterforsker: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Hovedetterforsker: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
  • Hovedetterforsker: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
  • Hovedetterforsker: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
  • Hovedetterforsker: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
  • Hovedetterforsker: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
  • Hovedetterforsker: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
  • Hovedetterforsker: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1624INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere