Toisen sukupolven ihmismaidon oligosakkaridien sekoitustutkimus
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Viiden ihmisen maidon oligosakkaridin sekoituksella täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden, jatkovalmisteiden ja kasvatusmaidon kasvu, turvallisuus ja tehokkuus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että imeväiset, joita ruokitaan näillä uusilla äidinmaidonkorvikkeilla, jotka sisältävät 5 ihmisen maidon oligosakkaridin (HMO) sekoitusta, mahdollistavat kasvun samaan tapaan kuin pikkulapset, joita ruokitaan äidinmaidonkorvikkeilla ilman HMO:ta.
Kokeessa on eri ryhmiä: kolme korvikeryhmää ja rintaruokittu ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä 5 HMO:ta ovat identtisiä niiden kanssa, joita löytyy luonnollisesti äidinmaidosta.
Ne ovat luonnollisia prebiootteja (tai monimutkaisia sokereita), joilla on mahdollisia terveyshyötyjä.
Prebiootit ovat luonnollisia yhdisteitä, jotka edistävät hyödyllisten suolistobakteerien (kuten bifidobakteerien) muodostumista ja estävät samalla pahoja bakteereja tekemästä haittaa.
Ruokavalion täydentäminen tietyillä prebiooteilla on osoitettu olevan hyvin siedetty aikuisilla ja pikkulapsilla ja tuovan mahdollisia etuja. Siksi tutkimuksessa pyritään myös ymmärtämään, voisiko HMO-lisäravintovalmisteiden nauttiminen vahvistaa vastustuskykyä ja ehkäistä yleisiä sairauksia (esimerkiksi hengitystiesairauksia) imeväisille ja taaperoille.
Lisäksi ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia seurataan, jotta voidaan arvioida ruoansulatuksen sietokyky kaavalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
789
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- 1st Pediatric Consultative Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Centre - Izgrev EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- SMA Dr Stefan Banov
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-435
- Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2
-
Gdańsk, Puola, 80-180
- Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
-
Gdańsk, Puola, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
-
Kraków, Puola, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Kraków, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Puola, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Lublin, Puola, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Ostrołęka, Puola, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Miskolc, Unkari, 3527
- Futurenest Kft.
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
-
Szeged, Unkari, 6723
- Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 3 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille/laillisesti hyväksyttävälle edustajalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Lapset, joiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
- Vauvat, joiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Imeväisille, joiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
- Lapset, joiden vanhemmilla/laillisesti hyväksyttävällä edustajalla on toimiva pakastin.
Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Terve ikä (37-42 raskausviikkoa) syntyessään.
- Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä ≥ 7 päivää ja ≤ 21 päivää (syntymäaika = päivä 0, 0,25 - 0,75 kuukautta vanha).
- Ilmoittautumisen yhteydessä syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
- Maitovalmisteryhmässä imeväisten on nautittava ja siedettävä yksinomaan lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta ilmoittautumishetkellä, ja heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävän edustajansa on valittava itsenäisesti ennen ilmoittautumista, etteivät he imetä.
- Imetysryhmässä vauvojen on täytynyt nauttia yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien, ja heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävän edustajansa on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa vaativia sairauksia.
- Vauvat, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä, jotka on määritelty vähintään 4 teelusikalliseksi päivässä tai noin 20 g päivässä täydentäviä ruokia tai nesteitä ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen sitä.
Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:
- Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottohistoria, paitsi keltaisuuden valohoitoon pääsy.
- Muu vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Vauvat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista jotakin seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit) ; ulosteen ominaisuudet (esim. glyseriiniperäiset peräpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritys; tai mitä tahansa opintojen tuloksia.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vauvan aloitusvalmiste, normaali jatkovalmiste ja tavallinen kasvatusmaito
|
Vakiotutkimuksen kaavat annetaan suun kautta, ad libitum, ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 1
Vauvan aloitusvalmiste (sama kuin kontrolliryhmä) täydennettynä 1,5 g/l ihmismaidon oligosakkarideja, seurantavalmiste (sama kuin kontrolliryhmä), jota on täydennetty 0,5 g/l ihmisen maidon oligosakkarideja, ja kasvumaito (sama kuin kontrolliryhmä) Ryhmä) täydennettynä 0,4 g/l ihmisen maidon oligosakkarideja
|
Tutkimuskaavat annetaan suun kautta, ad libitum, ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 2
Vauvan aloitusvalmiste (sama kuin kontrolliryhmä), jota on täydennetty 2,5 g/l ihmismaidon oligosakkarideja, seurantavalmiste (sama kuin kontrolliryhmä), jota on täydennetty 0,5 g/l ihmisen maidon oligosakkarideja, ja kasvumaito (sama kuin kontrolliryhmä) Ryhmä) täydennettynä 0,4 g/l ihmisen maidon oligosakkarideja
|
Tutkimuskaavat annetaan suun kautta, ad libitum, ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imetysryhmä
Ei-satunnaistettu rintaruokittu vertailuryhmä
|
Ainutlaatuinen imetys 4 kuukauden ikään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vauvojen kasvua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1-4 kuukauden ikään
|
Testiryhmiin (TG1 tai TG2) satunnaistettujen pikkulasten kasvun (painonnousu, g/vrk) vertailu vertailuryhmään (CG) verrattuna
|
Opintopäivästä 1-4 kuukauden ikään
|
|
Vertaa vauvojen toistuvia sairauksia ryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 15 kuukauden ikään
|
Testiryhmiin (TG1 tai TG2) satunnaistettujen imeväisten toistuvien sairauksien (erityisesti alempien ja ylempien hengitysteiden sairauksien, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus/keuhkoputkentulehdus) vertaaminen kontrolliryhmään (CG) verrattuna
|
Opintopäivästä 1 15 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan sairaudet ja infektioiden seuraukset
Aikaikkuna: ruokinnan eri vaiheissa 1. iän äidinmaidonkorvike, 2. iän seurantavalmiste ja 3. ikä kasvatusmaito tarvittaessa
|
Erityiset vanhempien ilmoittamat vauvan sairauden oireet ja lääkärin vahvistamat diagnoosit: alempien hengitysteiden infektio (LRTI), ylempien hengitysteiden infektio (URTI), hengitysteiden kokonaistulehdus (TRTI), maha-suolikanavan infektio (GII), korvasairaus [mukaan lukien: välikorvatulehdus ( OM), korvatulehdus, korvatulehdus ja korvakipu], ja kuume yhdistetään ilmoittamaan vauvan sairaudesta ja infektion tuloksista (jakso, ilmaantuvuus, kesto, vakavuus ja uusiutuminen)
|
ruokinnan eri vaiheissa 1. iän äidinmaidonkorvike, 2. iän seurantavalmiste ja 3. ikä kasvatusmaito tarvittaessa
|
|
Lääkkeiden käyttö (erityisesti mikrobilääkkeet ja antipyreetit)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Lääkkeen tyyppi ja ottamisen kesto yhdistetään lääkkeen käytön raportoimiseksi
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Poissaolot: aika poissa päivähoidosta (vauva) tai työstä (vanhempi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Aika poissa päivähoidosta (vauva) tai työstä (vanhempi)
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus, monimuotoisuus, yhteisön tyyppi
Aikaikkuna: Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
Ulosteen mikrobiotan koostumus, monimuotoisuus ja mikrobiston yhteisötyyppi arvioidaan huippuluokan seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla ja yhdistetään ulosteen mikrobiomin raportoimiseksi.
|
Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
|
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
Ulosteen aineenvaihduntamittaukset yhdistetään raportoimaan ulosteen aineenvaihduntaprofiilia (ulosteen pH, ulosteen orgaaniset hapot sekä muut kohdennettu/kohdentamaton metabolomiikka ja solupohjaiset toiminnalliset määritykset)
|
Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
|
Immuunijärjestelmän ja suoliston terveyden merkit
Aikaikkuna: Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
Immuuni- ja suoliston terveyden ulostemarkkereita ovat erittävä immunoglobuliini A IgA [yhteensä], alfa-1-antitrypsiini ja kalprotektiini.
|
Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
|
Immuuniterveyden verimerkit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Plasman ja perifeerisen veren mononukleaarisolut, solunulkoiset in vivo ja ex vivo kiertävät sytokiinitasot mitataan plasmassa
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
Ulostemallit (ulosteiden tiheys ja konsistenssi), maha-suolikanavan oireet, maha-suolikanavaan liittyvät käyttäytymiset ja maidon saanti yhdistetään ruoansulatuskanavan sietokyvyn raportoimiseksi
|
Ulostenäyte, joka on kerätty alle 0,75-, 3-, 6-, 12- ja 15-kuukauden iässä (105 vauvan alaryhmä korvikeryhmää kohti; 90 rintaruokittua imeväistä)
|
|
Kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Arviointi 15 kuukauden iässä käyttämällä MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) ja Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ), kaksi vanhempien raportoimaa kyselylomaketta, jotka arvioivat varhaista kieltä/sanastoa ja kommunikaatiotaitojen kehitystä, jotka yhdistetään raportoida kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset
|
15 kuukauden iässä
|
|
Fukosyylitransferaasi 2:n ja 3:n DNA-genotyypitys (erittäjän tila)
Aikaikkuna: Opintopäivänä 60 +/- 5 päivää
|
Erittäjätilan ja mikrobiomimodulaation kautta tapahtuvien sairauksien/infektioiden välinen yhteys arvioidaan.
|
Opintopäivänä 60 +/- 5 päivää
|
|
Äidinmaidon keräys ihmisen maidon oligosakkaridien profiilianalyysiä varten (vain imettävät äidit)
Aikaikkuna: Opintopäivänä 90 +/- 5 päivää
|
Pieni näyte maitoa (1 ml) pumpataan käsin, kerätään Eppendorf-putkeen ja säilytetään pakastettuna.
|
Opintopäivänä 90 +/- 5 päivää
|
|
Antropometriset mittaukset: Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Painomittaukset grammoina antropometristen mittausten raportoimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Antropometriset mittaukset: Pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Pituusmittaukset senttimetreinä antropometristen mittausten raportoimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Antropometriset mittaukset: Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä antropometristen mittausten raportoimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Antropometriset mittaukset: BMI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
BMI-mittaukset kg/m^2 antropometristen mittausten raportoimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Antropometriset mittaukset: Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardin laskemat z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
WHO:n kasvustandardit z-pisteet, mukaan lukien paino iän mukaan, pituus-ikä, paino-pituus, pään ympärysmitta iän mukaan, BMI-ikä ja painonopeus lasketaan ja yhdistetään antropometristen mittausten raportoimiseksi. .
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Elintoiminnot: Vauvan hengitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Vauvan hengitys hengityksissä minuutissa mitataan myös elintoimintojen raportoimiseksi
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Elintoiminnot: Syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Myös syke eläiminä minuutissa mitataan elintoimintojen raportoimiseksi
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Elintoiminnot: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Myös kehon lämpötila celsiusasteina mitataan elintoimintojen raportoimiseksi
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Normaali haittatapahtumien (AE) raportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ilmoittautumisen yhteydessä alle 21 päivän tai 0,75 kuukauden ikäisen lapsen iässä 2 viikkoa tutkimuksen jälkeiseen puhelimitse 464 päivän iässä
|
Raportoidut haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden ja ruokinnan suhteen
|
Siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ilmoittautumisen yhteydessä alle 21 päivän tai 0,75 kuukauden ikäisen lapsen iässä 2 viikkoa tutkimuksen jälkeiseen puhelimitse 464 päivän iässä
|
|
Luuindeksin mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Luuindeksimittaus suoritetaan noninvasiivisella ja säteilyttömällä ultraäänisonometrillä, joka mittaa luun läpäisyaikaa ja äänen nopeutta säde- ja sääriluukohdassa, mukaan lukien myös reisiluun ja säteen pituuden mittaus.
|
Ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
|
Ruokavaliomalli
Aikaikkuna: 6 kuukauden iästä 15 kuukauden ikään
|
Ruokavaliomalli arvioidaan ruokatiheyskyselyllä, joka sisältää kuusitoista keskeistä ruokaryhmää imeväisille ja pikkulapsille
|
6 kuukauden iästä 15 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
- Päätutkija: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
- Päätutkija: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
- Päätutkija: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
- Päätutkija: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
- Päätutkija: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
- Päätutkija: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
- Päätutkija: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
- Päätutkija: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
- Päätutkija: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- Päätutkija: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
- Päätutkija: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
- Päätutkija: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
- Päätutkija: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
- Päätutkija: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
- Päätutkija: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
- Päätutkija: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
- Päätutkija: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
- Päätutkija: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
- Päätutkija: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
- Päätutkija: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
- Päätutkija: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
- Päätutkija: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
- Päätutkija: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
- Päätutkija: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
- Päätutkija: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
- Päätutkija: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
- Päätutkija: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
- Päätutkija: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
- Päätutkija: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
- Päätutkija: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
- Päätutkija: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
- Päätutkija: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
- Päätutkija: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1624INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .