Estudo da Mistura de Oligossacarídeos do Leite Humano de Segunda Geração
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Nestlé
Crescimento, segurança e eficácia de uma fórmula infantil inicial, fórmula de acompanhamento e leite de crescimento suplementado com uma mistura de cinco oligossacarídeos do leite humano: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio é mostrar que os bebês alimentados com essas novas fórmulas, contendo uma mistura de 5 Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs), permitem um crescimento semelhante ao dos bebês alimentados com fórmulas sem HMOs.
Haverá diferentes grupos no estudo: três grupos alimentados com fórmula e um grupo amamentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esses 5 HMOs são idênticos aos encontrados naturalmente no leite humano.
São prebióticos naturais (ou açúcares complexos) com potenciais benefícios para a saúde.
Os prebióticos são compostos naturais que ajudam no estabelecimento de bactérias intestinais benéficas (como as bifidobactérias), ao mesmo tempo em que evitam que bactérias ruins causem danos.
A suplementação de dietas com certos prebióticos demonstrou ser bem tolerada em adultos e bebês e fornecer benefícios potenciais. Portanto, o estudo também visa entender se o consumo de fórmulas suplementadas com HMOs pode fortalecer a imunidade e prevenir doenças comuns (por exemplo, doenças respiratórias) em lactentes e crianças.
Além disso, a frequência e a consistência das fezes serão monitoradas, a fim de avaliar a tolerância digestiva à fórmula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
789
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets
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Burgas, Bulgária, 8000
- University Hospital Deva Maria, Department for Naonatology
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
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Montana, Bulgária, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
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Ruse, Bulgária, 7000
- Multiprofile Hospital for Active treatment- Ruse AD, Department of Paediatrics
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgária, 1404
- 1st Pediatric Consultative Clinic
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Sofia, Bulgária, 1612
- Medical Centre - Izgrev EOOD
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Sofia, Bulgária, 1618
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR'' OOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- SMA Dr Stefan Banov
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet Csecsemő és Gyermekosztály
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Hungria, 3527
- Futurenest Kft.
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Osztály
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Szeged, Hungria, 6723
- Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Białystok, Polônia, 15-435
- Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2
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Gdańsk, Polônia, 80-180
- Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
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Gdańsk, Polônia, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o
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Kraków, Polônia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polônia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, Polônia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Ostrołęka, Polônia, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Warsaw, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o(s) pai(s) da criança/representante legalmente aceitável foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Bebês cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis atingiram a maioridade legal nos países onde o estudo é conduzido.
- Bebês cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
- Bebês cujos pais/representantes legalmente aceitáveis podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
- Bebês cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis têm um freezer funcionando.
Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Bebê a termo saudável (37-42 semanas de gestação) ao nascer.
- Na visita de inscrição, idade pós-natal ≥ 7 dias e ≤ 21 dias (data de nascimento = dia 0, 0,25 - 0,75 meses de idade).
- No momento da inscrição, peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
- Para o grupo alimentado com fórmula, os bebês devem consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição e seu(s) pai(s)/representante legalmente aceitável deve ter escolhido independentemente, antes da inscrição, não amamentar.
- Para o grupo amamentado, as crianças devem ter consumido exclusivamente leite materno desde o nascimento, e seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis devem ter tomado a decisão de continuar amamentando exclusivamente até pelo menos 4 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Lactentes com condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo.
- Lactentes recebendo alimentos ou líquidos complementares definidos como 4 ou mais colheres de chá por dia ou aproximadamente 20 g por dia de alimentos ou líquidos complementares antes ou antes da inscrição.
Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:
- Evidência de grandes malformações congênitas (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidade).
- Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
- Histórico de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), com exceção de internação para fototerapia de icterícia.
- Outra anormalidade médica ou laboratorial grave (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo.
- Bebês que estão atualmente recebendo ou receberam antes da inscrição qualquer um dos seguintes: medicamento(s) ou suplemento(s) que são conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas) ; características das fezes (por exemplo, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (ex. insulina ou hormônio do crescimento); secreção de ácido gástrico; ou quaisquer resultados do estudo.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fórmula infantil padrão inicial, fórmula padrão de acompanhamento e leite de crescimento padrão
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As fórmulas do Estudo Padrão são administradas por via oral, ad libitum, desde a inscrição até os 15 meses de idade
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 1
Fórmula Infantil Inicial (igual ao Grupo Controle) suplementada com 1,5 g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano, Fórmula de Acompanhamento (igual ao Grupo Controle) suplementada com 0,5 g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano e Leite de Crescimento (igual ao Controle Grupo) suplementado com 0,4g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano
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As fórmulas do estudo são administradas por via oral, ad libitum, desde a inscrição até os 15 meses de idade
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 2
Fórmula Infantil Inicial (igual ao Grupo Controle) suplementada com 2,5 g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano, Fórmula de Acompanhamento (igual ao Grupo Controle) suplementada com 0,5 g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano e Leite de Crescimento (igual ao Controle Grupo) suplementado com 0,4g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano
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As fórmulas do estudo são administradas por via oral, ad libitum, desde a inscrição até os 15 meses de idade
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Amamentado
Grupo de referência Amamentado não randomizado
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Aleitamento Materno Exclusivo até aos 4 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o crescimento dos lactentes entre os grupos
Prazo: Do dia de estudo 1 a 4 meses de idade
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Comparar o crescimento (ganho de peso, g/dia) de bebês randomizados para grupos de teste (TG1 ou TG2) versus grupo de controle (GC)
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Do dia de estudo 1 a 4 meses de idade
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Para comparar as incidências recorrentes de doenças de lactentes entre os grupos
Prazo: Do dia de estudo 1 a 15 meses de idade
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Comparar incidências recorrentes de doenças (especificamente doenças do trato respiratório inferior e superior, incluindo bronquite/bronquiolite), de bebês randomizados para grupos de teste (TG1 ou TG2) versus grupo de controle (GC)
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Do dia de estudo 1 a 15 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença infantil e resultados de infecção
Prazo: em diferentes estágios de alimentação Fórmula infantil de 1ª idade, Fórmula de acompanhamento de 2ª idade e Leite de crescimento de 3ª idade, quando aplicável
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Sintomas específicos de doença infantil relatados pelos pais e diagnósticos confirmados pelo médico de infecção do trato respiratório inferior (LRTI), infecção do trato respiratório superior (URTI), infecção total do trato respiratório (TRTI), infecção gastrointestinal (GII), doença do ouvido [incluindo: otite média ( OM), infecção de ouvido, inflamação de ouvido e dor de ouvido] e febre serão combinados para relatar a doença infantil e os resultados da infecção (episódio, incidência, duração, gravidade e recorrência)
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em diferentes estágios de alimentação Fórmula infantil de 1ª idade, Fórmula de acompanhamento de 2ª idade e Leite de crescimento de 3ª idade, quando aplicável
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Uso de medicamentos (especificamente antimicrobianos e antipiréticos)
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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O tipo de medicamento e a duração da ingestão serão combinados para relatar o uso do medicamento
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Absenteísmo: Tempo longe da creche (bebê) ou do trabalho (pai)
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Tempo longe da creche (bebê) ou do trabalho (pais)
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Composição do microbioma fecal, diversidade, tipo de comunidade
Prazo: Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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A composição, a diversidade e o tipo de comunidade da microbiota fecal serão avaliados usando tecnologia de sequenciamento de última geração e combinados para relatar o microbioma fecal
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Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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Perfil metabólico fecal
Prazo: Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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As medidas do metabolismo fecal serão combinadas para relatar o perfil metabólico fecal (pH fecal, ácidos orgânicos fecais, bem como metabolômica direcionada/não direcionada adicional e ensaios funcionais baseados em células)
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Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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Marcadores de saúde imune e intestinal
Prazo: Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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Marcadores fecais de saúde imune e intestinal incluirão imunoglobulina secretora A IgA [total], alfa-1 antitripsina e calprotectina.
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Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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Marcadores sanguíneos da saúde imunológica
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Células mononucleares do plasma e do sangue periférico, níveis de citocinas circulantes extracelulares in vivo e ex vivo serão medidos no plasma
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Aos 6 meses de idade
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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Padrões de fezes (frequência e consistência das fezes), sintomas gastrointestinais, comportamentos gastrointestinais e ingestão de leite serão combinados para relatar a tolerância gastrointestinal
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Amostra de fezes coletada em bebês com menos de 0,75, 3, 6, 12 e 15 meses de idade (um subconjunto de 105 bebês por grupo de fórmula; 90 bebês amamentados)
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Resultados cognitivos e comportamentais
Prazo: Aos 15 meses de idade
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Avaliação aos 15 meses por meio do MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) e do Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ), dois questionários relatados pelos pais que avaliam a linguagem/vocabulário inicial e o desenvolvimento de habilidades de comunicação, que serão combinados para relatar os resultados cognitivos e comportamentais
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Aos 15 meses de idade
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Genotipagem de DNA de fucosiltransferase 2 e 3 (status secretor)
Prazo: No Dia de Estudo 60 +/- 5 dias
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Será avaliada a associação entre status secretor e doenças/infecções via modulação do microbioma.
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No Dia de Estudo 60 +/- 5 dias
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Coleta de leite materno para análise do perfil de oligossacarídeos do leite humano (somente mães que amamentam)
Prazo: No Dia de Estudo 90 +/- 5 dias
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Uma pequena amostra de leite (1ml) será bombeada manualmente, coletada em um tubo Eppendorf e armazenada congelada
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No Dia de Estudo 90 +/- 5 dias
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Medidas antropométricas: Peso
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medidas de peso em gramas para relatar medidas antropométricas.
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medidas antropométricas: Comprimento
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medidas de comprimento em centímetros para relatar medidas antropométricas.
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medidas antropométricas: Perímetro cefálico
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medições da circunferência da cabeça em centímetros para relatar as medidas antropométricas.
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medidas antropométricas: IMC
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medidas de IMC em kg/m^2 para relatar medidas antropométricas.
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Medidas antropométricas: escores z calculados padrão de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Os escores z padrão de crescimento da OMS, incluindo peso para idade, comprimento para idade, peso para comprimento, circunferência da cabeça para idade, IMC para idade e velocidade do peso, serão calculados e combinados para relatar medidas antropométricas .
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Sinais vitais: respiração infantil
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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A respiração infantil em respirações por minuto também será medida para relatar sinais vitais
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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A frequência cardíaca em animais por minuto também será medida para relatar sinais vitais
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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A temperatura corporal em graus Celsius também será medida para relatar os sinais vitais
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Relatórios padrão de eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança
Prazo: A partir do momento em que o formulário de consentimento informado foi assinado na idade da criança de inscrição inferior a 21 dias ou 0,75 meses até o contato telefônico pós-estudo de 2 semanas na idade da criança de 464 dias
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Eventos adversos (EAs) relatados e Eventos Adversos Graves (SAEs) incluem tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com a alimentação
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A partir do momento em que o formulário de consentimento informado foi assinado na idade da criança de inscrição inferior a 21 dias ou 0,75 meses até o contato telefônico pós-estudo de 2 semanas na idade da criança de 464 dias
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Medição do índice ósseo
Prazo: Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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A medição do índice ósseo será realizada usando um ultra-sonômetro não invasivo e livre de radiação, medindo o tempo de transmissão óssea e a velocidade do som no rádio e na tíbia, incluindo também a medição do fêmur e do comprimento do rádio
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Desde a matrícula até aos 15 meses de idade
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Padrão alimentar
Prazo: A partir dos 6 meses de idade até aos 15 meses de idade
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O padrão alimentar será avaliado por meio de um questionário de frequência alimentar, incluindo dezesseis grupos de alimentos principais para bebês e crianças pequenas
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A partir dos 6 meses de idade até aos 15 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander Krasnow, Lek. Med., Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
- Investigador principal: Wiesław Olechowski, Dr n.med., Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
- Investigador principal: Sylwia Korzyńska, MD, Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka
- Investigador principal: Anna Płoszczuk, Dr. n.med., Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
- Investigador principal: Magdalena Sidorowicz, Dr., Centrum Medyczne Pratia Warszawa
- Investigador principal: Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med., ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
- Investigador principal: Bartosz Korczowski, PhD MD Dr, Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
- Investigador principal: Piotr Korbal, Dr., Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z
- Investigador principal: Marta Żołnowska, Lek. Med., Centrum Medyczne Plejady
- Investigador principal: Bogusław Cimoszko, Lek. Med., Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- Investigador principal: Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof., Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
- Investigador principal: Marzena Nowak, Dr., Centrum Medyczne PROMED
- Investigador principal: Georgios Marek Vasilopoulos, Dr., Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
- Investigador principal: Viktor Bauer, MD, Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
- Investigador principal: Robert Simkó, MD, Futurenest Kft.
- Investigador principal: István Laki, MD, Kanizsai Dorottya Korhaz
- Investigador principal: Éva Kovács, MD, Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.
- Investigador principal: Éva Szabó, MD, Csolnoky Ferenc Korhaz
- Investigador principal: István Tokodi, MD, Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
- Investigador principal: Zsuzsanna Tengelyi, MD, Clinexpert Kft.
- Investigador principal: Katalin Fister, MD, Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.
- Investigador principal: Anton Bilev, MD, MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''
- Investigador principal: Miroslava Bosheva, MD, University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic
- Investigador principal: Toni Grigorov, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,
- Investigador principal: Rositsa Karcheva-Beloeva, MD, Medical Center-1-Sevlievo
- Investigador principal: Margarita Koleva, MD, Diagnostic-Consultative center Ritam TR
- Investigador principal: Stelyana Kraeva, MD, Alitera -Med-Medical Center
- Investigador principal: Olga Nikolova, MD, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics
- Investigador principal: Tatyana Stoeva, MD, Medical Centre - Izgrev
- Investigador principal: Irina Popova, MD, University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology
- Investigador principal: Svilen Dosev, MD, Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics
- Investigador principal: Stefan Banov, MD, SMA Dr Stefan Banov
- Investigador principal: Sirma Dimitrova, MD, Medical Center Excelsior
- Investigador principal: Malgorzata Arciszewska, MD, Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1624INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .