慢性の失速下肢創傷を治療するためのフィブリル コラーゲン ドレッシングの評価
2020年2月19日 更新者：Medline Industries
慢性の失速下肢創傷を治療するためのフィブリル コラーゲン パウダー ドレッシングを評価するケース シリーズ
選択基準を満たす患者には、フィブリルコラーゲンパウダードレッシングが提供されます。
粉末ドレッシングは、そのラベルに従って使用されます。
臨床現場のスタッフが創傷を洗浄した後、粉末を直接創傷に塗布し、適切な保湿性の二次包帯で創傷を覆います。
患者は、週に 2 回クリニックに来て、パウダーを塗り直します。
創傷の評価は外来診療所で週に 1 回行われ、介入は最大 12 週間続きます。
静脈性潰瘍の圧迫などの標準治療も同時に提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の下に、糖尿病性潰瘍、褥瘡、静脈性潰瘍、混合血管起源の潰瘍、外傷性創傷、または術後創傷のいずれかのタイプの創傷がある
- 傷は少なくとも 4 週間存在している
- 傷に壊死組織がないか、または壊死組織を除去するために、初診の前にデブリドマンが行われます
- 創傷は少なくとも 1 回の創傷ケア治療に失敗している
- 傷の大きさは1～100平方センチメートル
- -患者は、二相性または三相性ドップラー波形によって示されるように、適切な循環を持っており、研究登録前の3か月以内に測定されます。 検査で単相性の場合、非侵襲的検査では足首上腕指数が 0.8 を超え、分節圧で軽度の疾患より悪くないことを示す必要があります。
- 創傷に感染がなく、骨髄炎がないことが確認されている
除外基準:
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
- 豚コラーゲンを摂取できない、または摂取したくない
- 傷が感染しているか骨髄炎の存在
- コラーゲンに対するアレルギーまたは感受性
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に従うこと、タイムリーにフォローアップ訪問に参加すること、またはプロトコルの要件を順守することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリルコラーゲンパウダードレッシング
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ブタ真皮I型コラーゲンで構成されたパウダー状の線維状コラーゲンマイクロスポンジです。
ドレッシングは現在米国で販売されている承認済みのデバイスであり、全層および部分層の創傷の管理に適応しています: 褥瘡、糖尿病性潰瘍、混合血管起源、静脈性潰瘍、およびその他のいくつかの創傷タイプ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週間にわたる創傷サイズの変化
時間枠：ベースラインから 84 日間
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ベースラインから 84 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bates-Jensen 創傷評価ツールの変更
時間枠：ベースラインから 84 日間
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Bates-Jensen 創傷評価ツールのスコアを使用して、研究全体で創傷の状態を評価します。
Bates-Jensen Wound Assessment ツールは、創傷の状態を測定します。
創傷サイズ スコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷深さスコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷エッジ スコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷アンダーマイニング スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 . 壊死組織の量の範囲は 1 ～ 5. 滲出液の種類のスコアの範囲は 1 ～ 5. 滲出液の量のスコアの範囲は 1 ～ 5. 傷の周囲の皮膚の色のスコアの範囲は 1 ～ 5. 末梢組織の浮腫のスコアの範囲は末梢組織硬結スコアは 1 から 5 までの範囲である。肉芽組織スコアは 1 から 5 までの範囲である。上皮化スコアは 1 から 5 までの範囲である。 BWAT スコア。
すべてのサブスコア値について、0 または 1 の値がより良い結果です。
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ベースラインから 84 日間
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報告された痛みのレベルの変化
時間枠：ベースラインから 84 日間
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疼痛スコアは、0～10の口頭数値疼痛評価スケールで記録されます。
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ベースラインから 84 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmy Oji, DPM、Valley Foot and Ankle Specialty Providers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2018-DIV71-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。