Оценка повязки из фибриллярного коллагена для лечения хронических застойных ран нижних конечностей
19 февраля 2020 г. обновлено: Medline Industries
Серия случаев, посвященных оценке повязки из порошка фибриллярного коллагена для лечения хронических застойных ран нижних конечностей
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предоставлена повязка из порошка фибриллярного коллагена.
Порошковая повязка будет использоваться в соответствии с ее этикеткой.
После обработки раны персоналом клинического участка порошок помещается непосредственно на рану, а затем на рану накладывается соответствующая влагоудерживающая вторичная повязка.
Пациенты будут посещать клинику два раза в неделю для повторного нанесения порошка.
Оценка раны будет проводиться раз в неделю в амбулаторной клинике, а вмешательство продлится до двенадцати недель.
Будет предоставлен сопутствующий стандарт лечения, такой как компрессия при венозных язвах.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет один из следующих типов ран ниже колена: диабетические язвы, пролежни, венозные язвы, язвы смешанного сосудистого происхождения, травматические раны или послеоперационные раны
- Рана существует не менее четырех недель
- Рана свободна от некротических тканей, или перед первым визитом будет проведена санация раны для удаления некротических тканей.
- Рана не дала результатов по крайней мере после одного лечения раны
- Размер раны от 1 до 100 квадратных сантиметров.
- У пациента адекватное кровообращение, что подтверждается двухфазной или трехфазной допплеровской волной, измеренной в течение трех месяцев до включения в исследование. Если при осмотре он монофазный, то неинвазивные тесты должны показывать лодыжечно-плечевой индекс выше 0,8 и не хуже, чем при легкой степени заболевания при сегментарном давлении.
- Рана подтверждена как свободная от инфекции и остеомиелита.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности во время исследования или кормление грудью
- Неспособность или нежелание получать свиной коллаген
- Инфицирование раны или наличие остеомиелита
- Аллергия или чувствительность к коллагену
- Неспособность, по мнению Исследователя, соблюдать требования протокола, своевременно посещать контрольные визиты или иным образом соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повязка из фибриллярного коллагена
|
Микрогубка из фибриллярного коллагена в виде порошка, состоящая из коллагена свиной дермы I типа.
Повязка представляет собой в настоящее время продаваемое в США одобренное устройство, предназначенное для лечения ран полной и частичной толщины: пролежней, диабетических язв, вызванных смешанным сосудистым происхождением, венозных язв и некоторых других типов ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение размера раны в течение двенадцати недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 84 дней
|
Исходный уровень до 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инструменте оценки ран Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: Исходный уровень до 84 дней
|
Шкала оценки состояния раны Бейтса-Дженсена будет использоваться для оценки состояния раны на протяжении всего исследования.
Инструмент Bates-Jensen Wound Assessment измеряет состояние раны.
Оценка размера раны колеблется от 0 до 5. Оценка глубины раны колеблется от 0 до 5. Оценка края раны колеблется от 0 до 5. Оценка подрыва раны колеблется от 0 до 5. Оценка типа некротической ткани колеблется от 1 до 5. Количество некротических тканей колеблется от 1 до 5. Количество баллов по типу экссудата колеблется от 1 до 5. Количество баллов по количеству экссудата колеблется от 1 до 5. Оценка цвета кожи вокруг раны колеблется от 1 до 5. Оценка отека периферических тканей колеблется от 1 до 5. от 1 до 5. Оценка уплотнения периферических тканей находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка грануляционной ткани находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка эпителизации находится в диапазоне от 1 до 5. Суммарная оценка этих суббаллов, сложенная вместе, используется как общая Оценка БВАТ.
Для всех значений подоценки значение 0 или 1 является лучшим результатом.
|
Исходный уровень до 84 дней
|
|
Изменение зарегистрированного уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 84 дней
|
Оценка боли будет записана с помощью вербальной числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 84 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2018-DIV71-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .