Hodnocení vláknitého kolagenového obvazu k léčbě chronických, zastavených ran dolních končetin
19. února 2020 aktualizováno: Medline Industries
Série případů hodnotící vláknitý kolagenový práškový obvaz k léčbě chronických, zastavených ran dolních končetin
Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude poskytnut fibrilární kolagenový práškový obvaz.
Práškový obvaz bude použit v souladu s jeho etiketou.
Po vyčištění rány personálem klinického pracoviště se prášek umístí přímo na ránu a poté se rána překryje vhodným sekundárním obvazem zadržujícím vlhkost.
Pacienti budou navštěvovat kliniku dvakrát týdně, aby si nechali prášek znovu aplikovat.
Vyhodnocování ran bude probíhat jednou týdně na ambulanci, přičemž intervence bude trvat až dvanáct týdnů.
Bude poskytnuta souběžná standardní péče, jako je komprese bércových vředů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má jeden z následujících typů ran pod kolenem: diabetické vředy, dekubity, bércové vředy, vředy smíšeného cévního původu, traumatické rány nebo pooperační rány
- Rána byla přítomna nejméně čtyři týdny
- Rána neobsahuje nekrotickou tkáň nebo se před první návštěvou provede debridement za účelem odstranění nekrotické tkáně
- Rána selhala alespoň v jednom ošetření rány
- Velikost rány se pohybuje mezi 1 a 100 centimetry čtverečními
- Pacient má adekvátní oběh, jak bylo prokázáno bifázickou nebo trojfázovou dopplerovskou křivkou, měřenou během tří měsíců před zařazením do studie. Pokud jsou při vyšetření monofázické, pak neinvazivní testy musí vykazovat kotníkový index vyšší než 0,8 a ne horší než mírné onemocnění na segmentální tlaky.
- Rána je potvrzena jako bez infekce a absence osteomyelitidy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánující otěhotnět v průběhu studie nebo kojit
- Neschopný nebo neochotný přijímat prasečí kolagen
- Rána je infikovaná nebo má osteomyelitidu
- Alergie nebo citlivost na kolagen
- Neschopnost podle názoru zkoušejícího dodržovat požadavky protokolu, zúčastnit se včas následných návštěv nebo jinak splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrillar Collagen Powder Dressing
|
Prášková fibrilární kolagenová mikrohouba složená z prasečího dermis kolagenu typu I.
Obvaz je v současné době prodávaný, schválený prostředek ve Spojených státech, indikovaný pro léčbu ran plné a částečné tloušťky: dekubitů, diabetických vředů způsobených smíšeným vaskulárním původem, žilních vředů a několika dalších typů ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti rány za období dvanácti týdnů
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
|
Výchozí stav na 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nástroji Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
|
Skóre nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool bude použito k posouzení stavu rány v průběhu studie.
Nástroj Bates-Jensen Wound Assessment měří stav zranění.
Skóre velikosti rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre hloubky rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre okraje rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre podkopávání rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre typu nekrotické tkáně se pohybuje od 1 do 5 Množství nekrotické tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre typu exsudátu se pohybuje od 1 do 5. Skóre množství exsudátu se pohybuje od 1 do 5. Barva kůže obklopující ránu se pohybuje od 1 do 5. Skóre edému periferní tkáně se pohybuje od 1 až 5. Skóre zatvrdnutí periferní tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre granulační tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre epitelizace se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre z těchto dílčích skóre sečtené se použije jako celková skóre BWAT.
Pro všechny hodnoty dílčího skóre je lepším výsledkem hodnota 0 nebo 1.
|
Výchozí stav na 84 dní
|
|
Změna hlášené úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí slovní numerické stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10.
|
Výchozí stav na 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2018-DIV71-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .