Una evaluación de un apósito de colágeno fibrilar para tratar heridas crónicas estancadas en las extremidades inferiores
19 de febrero de 2020 actualizado por: Medline Industries
Una serie de casos que evalúa un apósito en polvo de colágeno fibrilar para tratar heridas crónicas estancadas en las extremidades inferiores
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les proporcionará un apósito de polvo de colágeno fibrilar.
El apósito en polvo se utilizará de acuerdo con su etiqueta.
Después de que el personal del sitio clínico limpie la herida, el polvo se coloca directamente sobre la herida y luego la herida se cubre con un vendaje secundario apropiado que retiene la humedad.
Los pacientes visitarán la clínica dos veces por semana para volver a aplicar el polvo.
Las evaluaciones de heridas se realizarán una vez por semana en la consulta externa, con una duración de la intervención de hasta doce semanas.
Se proporcionará el estándar de atención concurrente, como compresión para úlceras venosas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene uno de los siguientes tipos de heridas debajo de la rodilla: úlceras diabéticas, úlceras por presión, úlceras venosas, úlceras de origen vascular mixto, heridas traumáticas o heridas posquirúrgicas
- La herida ha estado presente durante al menos cuatro semanas.
- La herida no tiene tejido necrótico o se realizarán prácticas de desbridamiento antes de la visita inicial para eliminar el tejido necrótico
- La herida ha fallado al menos en un tratamiento de cuidado de la herida
- El tamaño de la herida es entre 1 y 100 centímetros cuadrados
- El paciente tiene una circulación adecuada, como lo demuestra la forma de onda Doppler bifásica o trifásica, medida dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. Si es monofásico en el examen, las pruebas no invasivas deben mostrar un índice tobillo-brazo superior a 0,8 y no peor que una enfermedad leve en las presiones segmentarias.
- Se confirma que la herida está libre de infección y ausencia de osteomielitis.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio o amamantando
- No puede o no quiere recibir colágeno porcino
- Herida infectada o presencia de osteomielitis
- Alergia o sensibilidad al colágeno
- Incapacidad, en opinión del investigador, de seguir los requisitos del protocolo, asistir a las visitas de seguimiento de manera oportuna o cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apósito en polvo de colágeno fibrilar
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Una microesponja de colágeno fibrilar en forma de polvo compuesta de colágeno de dermis porcina tipo I.
El apósito es un dispositivo aprobado actualmente comercializado en los Estados Unidos, indicado para el tratamiento de heridas de espesor total y parcial: úlceras por presión, úlceras diabéticas, causadas por un origen vascular mixto, úlceras venosas y varios otros tipos de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la herida durante un período de doce semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 84 días
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Línea de base a 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Línea de base a 84 días
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Se utilizará la puntuación de la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen para evaluar el estado de la herida durante todo el estudio.
La herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen mide el estado de la herida.
La puntuación del tamaño de la herida varía de 0 a 5. La puntuación de la profundidad de la herida varía de 0 a 5. La puntuación del borde de la herida varía de 0 a 5. La puntuación del socavamiento de la herida varía de 0 a 5. La puntuación del tipo de tejido necrótico varía de 1 a 5 La cantidad de tejido necrótico varía de 1 a 5. La puntuación del tipo de exudado varía de 1 a 5. La puntuación de la cantidad de exudado varía de 1 a 5. La puntuación del color de la piel que rodea la herida varía de 1 a 5. La puntuación del edema del tejido periférico varía de 1 a 5. La puntuación de la puntuación de la induración del tejido periférico varía de 1 a 5. La puntuación del tejido de granulación varía de 1 a 5. La puntuación de la epitelización varía de 1 a 5. La puntuación total de estas subpuntuaciones sumadas se utiliza como la puntuación total Puntuación BWAT.
Para todos los valores de subpuntuación, un valor de 0 o 1 es un mejor resultado.
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Línea de base a 84 días
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Cambio en el nivel de dolor informado
Periodo de tiempo: Línea de base a 84 días
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La puntuación del dolor se registrará con una escala numérica verbal de calificación del dolor del 0 al 10.
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Línea de base a 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2018-DIV71-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .