Une évaluation d'un pansement au collagène fibrillaire pour traiter les plaies chroniques et bloquées des membres inférieurs
19 février 2020 mis à jour par: Medline Industries
Une série de cas évaluant un pansement en poudre de collagène fibrillaire pour traiter les plaies chroniques et bloquées des membres inférieurs
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront un pansement en poudre de collagène fibrillaire.
Le pansement en poudre sera utilisé conformément à son étiquette.
Après avoir nettoyé la plaie par le personnel du site clinique, la poudre est placée directement sur la plaie, puis la plaie sera recouverte d'un pansement secondaire approprié qui retient l'humidité.
Les patients se rendront à la clinique deux fois par semaine pour faire réappliquer la poudre.
Les évaluations des plaies auront lieu une fois par semaine à la clinique externe, l'intervention pouvant durer jusqu'à douze semaines.
Des normes de soins concomitantes, telles que la compression pour les ulcères veineux, seront fournies.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A l'un des types de plaies suivants sous le genou : ulcères diabétiques, ulcères de pression, ulcères veineux, ulcères d'origine vasculaire mixte, plaies traumatiques ou plaies post-chirurgicales
- La plaie est présente depuis au moins quatre semaines
- La plaie est exempte de tissu nécrotique ou des pratiques de débridement auront lieu avant la visite initiale afin d'éliminer le tissu nécrotique
- La plaie a échoué à au moins un traitement de soin des plaies
- La taille de la plaie est comprise entre 1 et 100 centimètres carrés
- Le patient a une circulation adéquate, comme en témoigne la forme d'onde Doppler biphasique ou triphasique, mesurée dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude. S'il est monophasique à l'examen, les tests non invasifs doivent afficher un indice cheville-bras supérieur à 0,8 et pas pire qu'une maladie légère sur les pressions segmentaires.
- La plaie est confirmée comme étant exempte d'infection et d'absence d'ostéomyélite
Critère d'exclusion:
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude ou allaitant
- Incapable ou refusant de recevoir du collagène porcin
- La plaie est infectée ou présence d'ostéomyélite
- Allergie ou sensibilité au collagène
- Incapacité, de l'avis de l'enquêteur, de suivre les exigences du protocole, d'assister aux visites de suivi en temps opportun ou de se conformer autrement aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pansement en poudre de collagène fibrillaire
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Une microéponge de collagène fibrillaire en poudre composée de collagène de derme porcin de type I.
Le pansement est un dispositif actuellement commercialisé et autorisé aux États-Unis, indiqué pour la prise en charge des plaies d'épaisseur totale et partielle : ulcères de pression, ulcères diabétiques, d'origine vasculaire mixte, ulcères veineux et plusieurs autres types de plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la taille de la plaie sur une période de douze semaines
Délai: Baseline à 84 jours
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Baseline à 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Délai: Baseline à 84 jours
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Le score de l'outil Bates-Jensen Wound Assessment sera utilisé pour évaluer l'état de la plaie tout au long de l'étude.
L'outil Bates-Jensen Wound Assessment mesure l'état de la plaie.
Le score de taille de la plaie varie de 0 à 5. Le score de profondeur de la plaie varie de 0 à 5. Le score du bord de la plaie varie de 0 à 5. Le score de décollement de la plaie varie de 0 à 5. Le score de type de tissu nécrotique varie de 1 à 5. La quantité de tissu nécrotique varie de 1 à 5. Le score de type d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de quantité d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de couleur de peau entourant la plaie varie de 1 à 5. Le score d'œdème des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du score d'induration des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du tissu de granulation varie de 1 à 5. Le score d'épithélialisation varie de 1 à 5. Le score total de ces sous-scores additionnés est utilisé comme total Note BWAT.
Pour toutes les valeurs de sous-score, une valeur de 0 ou 1 est un meilleur résultat.
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Baseline à 84 jours
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Changement du niveau de douleur rapporté
Délai: Baseline à 84 jours
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Le score de douleur sera enregistré avec une échelle d'évaluation de la douleur numérique verbale de 0 à 10.
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Baseline à 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2018-DIV71-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .