만성 정지된 하지 상처를 치료하기 위한 원섬유 콜라겐 드레싱의 평가
2020년 2월 19일 업데이트: Medline Industries
만성 정지된 하지 상처를 치료하기 위한 원섬유 콜라겐 분말 드레싱 평가 사례 시리즈
포함 기준을 충족하는 환자에게는 원섬유 콜라겐 분말 드레싱이 제공됩니다.
분말 드레싱은 라벨에 따라 사용됩니다.
임상 현장 직원이 상처 부위를 세척한 후 파우더를 상처 부위에 직접 도포한 후 적절한 보습성 2차 드레싱으로 상처 부위를 덮어줍니다.
환자는 일주일에 두 번 클리닉을 방문하여 분말을 다시 적용합니다.
상처 평가는 일주일에 한 번 외래 진료소에서 이루어지며 개입은 최대 12주 동안 지속됩니다.
정맥 궤양에 대한 압박과 같은 동시 치료 표준이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 아래에 다음 유형의 상처 중 하나가 있는 경우: 당뇨병성 궤양, 욕창, 정맥 궤양, 혼합 혈관 기원의 궤양, 외상성 상처 또는 수술 후 상처
- 상처가 최소 4주 동안 존재했습니다.
- 상처에 괴사 조직이 없거나 괴사 조직을 제거하기 위해 최초 방문 전에 괴사조직 제거술을 시행합니다.
- 상처는 적어도 하나의 상처 치료 치료에 실패했습니다.
- 상처 크기는 1 ~ 100 제곱 센티미터입니다.
- 환자는 연구 등록 전 3개월 이내에 측정된 2상 또는 3상 도플러 파형으로 입증된 바와 같이 적절한 순환을 보입니다. 검사에서 단상인 경우 비침습적 검사에서 발목 상완 지수가 0.8보다 크고 분절 압박에 대해 경미한 질병보다 나쁘지 않아야 합니다.
- 상처는 감염이 없고 골수염이 없는 것으로 확인됩니다.
제외 기준:
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 모유 수유
- 돼지 콜라겐을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 상처가 감염되었거나 골수염이 있음
- 콜라겐에 대한 알레르기 또는 민감성
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 따르거나 적시에 후속 방문에 참석하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피브릴라 콜라겐 파우더 드레싱
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Type I 돼지 진피 콜라겐으로 구성된 분말형 원섬유 콜라겐 마이크로스펀지.
이 드레싱은 미국에서 현재 시판되고 승인된 장치로 전체 및 부분 두께의 상처(압박 궤양, 혼합 혈관 기원으로 인한 당뇨병성 궤양, 정맥 궤양 및 기타 여러 상처 유형)의 관리에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 동안 상처 크기의 변화
기간: 84일 기준
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84일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bates-Jensen 상처 평가 도구의 변화
기간: 84일 기준
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Bates-Jensen Wound Assessment 도구 점수는 연구 전반에 걸쳐 상처의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
Bates-Jensen Wound Assessment 도구는 상처 상태를 측정합니다.
상처 크기 점수 범위는 0~5입니다. 상처 깊이 점수 범위는 0~5입니다. 상처 가장자리 점수 범위는 0~5입니다. 상처 훼손 점수 범위는 0~5입니다. 괴사 조직 유형 점수 범위는 1~5입니다. 괴사 조직량은 1~5점 삼출물 유형 점수는 1~5점 삼출물량 점수는 1~5점 상처 주변 피부색 점수는 1~5점 말초 조직 부종 점수는 ~ 1 ~ 5. 말초 조직 경화 점수 범위는 1 ~ 5입니다. 육아 조직 점수 범위는 1 ~ 5입니다. 상피화 점수 범위는 1 ~ 5입니다. BWAT 점수.
모든 하위 점수 값에 대해 0 또는 1 값이 더 나은 결과입니다.
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84일 기준
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보고된 통증 수준의 변화
기간: 84일 기준
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통증 점수는 0-10의 구두 수치 통증 평가 척도로 기록됩니다.
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84일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2018-DIV71-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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