Una valutazione di una medicazione al collagene fibrillare per il trattamento di ferite croniche e in stallo degli arti inferiori
19 febbraio 2020 aggiornato da: Medline Industries
Una serie di casi che valuta una medicazione in polvere di collagene fibrillare per il trattamento di ferite croniche e in stallo degli arti inferiori
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà fornita una medicazione in polvere di collagene fibrillare.
La medicazione in polvere sarà utilizzata in conformità con la sua etichetta.
Dopo aver deterso la ferita da parte del personale del centro clinico, la polvere viene posizionata direttamente sulla ferita, quindi la ferita verrà coperta con un'adeguata medicazione secondaria che trattiene l'umidità.
I pazienti visiteranno la clinica due volte a settimana per riapplicare la polvere.
Le valutazioni delle ferite si svolgeranno una volta alla settimana presso la clinica ambulatoriale, con l'intervento che durerà fino a dodici settimane.
Verranno forniti standard di cura concomitanti, come la compressione per le ulcere venose.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha uno dei seguenti tipi di ferite sotto il ginocchio: ulcere diabetiche, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere di origine vascolare mista, ferite traumatiche o ferite post-chirurgiche
- La ferita è presente da almeno quattro settimane
- La ferita è priva di tessuto necrotico o le pratiche di sbrigliamento avranno luogo prima della visita iniziale per rimuovere il tessuto necrotico
- La ferita ha fallito almeno un trattamento di cura della ferita
- La dimensione della ferita è compresa tra 1 e 100 centimetri quadrati
- - Il paziente ha una circolazione adeguata, come dimostrato dalla forma d'onda Doppler bifasica o trifasica, misurata entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio. Se monofasico all'esame, i test non invasivi devono mostrare un indice caviglia-braccio maggiore di 0,8 e non peggiore di una malattia lieve alle pressioni segmentali.
- La ferita è confermata priva di infezione e assenza di osteomielite
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento
- Incapace o riluttante a ricevere collagene suino
- La ferita è infetta o presenza di osteomielite
- Allergia o sensibilità al collagene
- Incapacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di seguire i requisiti del protocollo, di partecipare alle visite di follow-up in modo tempestivo o di conformarsi in altro modo ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Medicazione in polvere di collagene fibrillare
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Una microspugna di collagene fibrillare simile a polvere composta da collagene del derma suino di tipo I.
La medicazione è un dispositivo attualmente commercializzato e autorizzato negli Stati Uniti, indicato per la gestione di ferite a spessore totale e parziale: ulcere da decubito, ulcere diabetiche, di origine vascolare mista, ulcere venose e diversi altri tipi di ferite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni della ferita in un periodo di dodici settimane
Lasso di tempo: Basale a 84 giorni
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Basale a 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
Lasso di tempo: Basale a 84 giorni
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Il punteggio dello strumento Bates-Jensen Wound Assessment verrà utilizzato per valutare lo stato della ferita durante lo studio.
Lo strumento Bates-Jensen Wound Assessment misura lo stato della ferita.
Il punteggio della dimensione della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio della profondità della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio del bordo della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio della lesione della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio del tipo di tessuto necrotico varia da 1 a 5 La quantità di tessuto necrotico varia da 1 a 5. Il punteggio del tipo di essudato varia da 1 a 5. Il punteggio della quantità di essudato varia da 1 a 5. Il punteggio del colore della pelle che circonda la ferita varia da 1 a 5. Il punteggio dell'edema del tessuto periferico varia da da 1 a 5. Il punteggio del punteggio di indurimento del tessuto periferico varia da 1 a 5. Il punteggio del tessuto di granulazione varia da 1 a 5. Il punteggio di epitelizzazione varia da 1 a 5. Il punteggio totale di questi sottopunteggi sommati viene utilizzato come punteggio totale Punteggio BWAT.
Per tutti i valori di punteggio parziale, un valore di 0 o 1 è un risultato migliore.
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Basale a 84 giorni
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Variazione del livello di dolore riportato
Lasso di tempo: Basale a 84 giorni
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Il punteggio del dolore verrà registrato con una scala numerica verbale di valutazione del dolore da 0 a 10.
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Basale a 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2018-DIV71-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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