En evaluering av en fibrillær kollagenbandasje for å behandle kroniske, stoppet nedre ekstremitetssår
19. februar 2020 oppdatert av: Medline Industries
En saksserie som evaluerer en fibrillær kollagen-pulverbandasje for å behandle kroniske, stoppet nedre ekstremitetssår
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli utstyrt med fibrillær kollagenpulverbandasje.
Pudderbandasjen vil bli brukt i samsvar med etiketten.
Etter å ha renset såret av personalet på det kliniske stedet, plasseres pulveret direkte på såret, og så dekkes såret med en passende fuktighetsbevarende sekundærbandasje.
Pasienter vil besøke klinikken to ganger i uken for å få påført pulveret på nytt.
Sårvurderinger vil foregå en gang i uken ved poliklinikken, med intervensjon på inntil tolv uker.
Samtidig standardbehandling, som kompresjon for venøse sår, vil bli gitt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en av følgende typer sår under kneet: diabetiske sår, trykksår, venøse sår, sår av blandet vaskulær opprinnelse, traumatiske sår eller post-kirurgiske sår
- Såret har vært tilstede i minst fire uker
- Såret er fritt for nekrotisk vev eller debridering vil finne sted før første besøk for å fjerne nekrotisk vev
- Såret har mislyktes i minst én sårbehandling
- Sårstørrelsen er mellom 1 og 100 kvadratcentimeter
- Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon som demonstrert ved bifasisk eller trifasisk Doppler-bølgeform, målt innen tre måneder før studieregistrering. Hvis monofasisk under undersøkelse, må ikke-invasive tester vise ankelbrachial indeks større enn 0,8 og ikke verre enn mild sykdom ved segmenttrykk.
- Såret er bekreftet å være fritt for infeksjon og fravær av osteomyelitt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studietiden, eller ammer
- Kan ikke eller vil ikke motta kollagen fra svin
- Såret er infisert eller tilstedeværelse av osteomyelitt
- Allergi eller følsomhet for kollagen
- Manglende evne, etter etterforskerens oppfatning til å følge protokollkrav, delta på oppfølgingsbesøk i tide, eller på annen måte overholde kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fibrillær kollagen pulverdressing
|
En pulverlignende fibrillær kollagen mikrosvamp sammensatt av type I porcin dermis kollagen.
Bandasjen er en for tiden markedsført, godkjent enhet i USA, indisert for behandling av sår med full og delvis tykkelse: trykksår, diabetiske sår, forårsaket av blandet vaskulær opprinnelse, venøse sår og flere andre sårtyper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sårstørrelse over tolv uker
Tidsramme: Baseline til 84 dager
|
Baseline til 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Tidsramme: Baseline til 84 dager
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score vil bli brukt til å vurdere sårets status gjennom hele studien.
Bates-Jensen Wound Assessment-verktøyet måler sårstatus.
Skåren for sårstørrelse varierer fra 0 til 5. Skåren for sårdybde varierer fra 0 til 5. Sårkantskåren varierer fra 0 til 5. Skåren for sårundergraving varierer fra 0 til 5. Skåren for nekrotisk vevstype varierer fra 1 til 5 Den nekrotisk vevsmengden varierer fra 1 til 5. Eksudattypeskåren varierer fra 1 til 5. Eksudatmengden varierer fra 1 til 5. Hudfargen rundt sårskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsødemskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsindurasjonsskåren varierer fra 1 til 5. Granulasjonsvevskåren varierer fra 1 til 5. Epiteliseringsskåren varierer fra 1 til 5. Den totale poengsummen fra disse underskårene lagt sammen brukes som total BWAT-score.
For alle subscoreverdier er en verdi på 0 eller 1 et bedre resultat.
|
Baseline til 84 dager
|
|
Endring i rapportert smertenivå
Tidsramme: Baseline til 84 dager
|
Smerteskåren vil bli registrert med en verbal numerisk smerteskala fra 0-10.
|
Baseline til 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2018-DIV71-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .