En evaluering af en fibrillær kollagenbandage til behandling af kroniske, stoppede nedre ekstremitetssår
19. februar 2020 opdateret af: Medline Industries
En case-serie, der evaluerer en fibrillær collagen-pulverforbinding til behandling af kroniske, stoppede nedre ekstremitetssår
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forsynet med fibrillær kollagenpulverbandage.
Pudderforbindingen vil blive brugt i overensstemmelse med dens etiket.
Efter rensning af såret af personalet på det kliniske sted, placeres pulveret direkte på såret, hvorefter såret vil blive dækket med en passende fugtbevarende sekundær bandage.
Patienterne vil besøge klinikken to gange om ugen for at få påført pulveret igen.
Sårudredning vil finde sted en gang om ugen i ambulatoriet, hvor interventionen varer op til 12 uger.
Samtidig standardbehandling, såsom kompression af venøse sår, vil blive leveret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en af følgende typer sår under knæet: diabetiske sår, tryksår, venøse sår, sår af blandet vaskulær oprindelse, traumatiske sår eller post-kirurgiske sår
- Såret har været til stede i mindst fire uger
- Såret er fri for nekrotisk væv, eller debridering vil finde sted før det første besøg for at fjerne nekrotisk væv
- Såret har mislykkedes i mindst én sårbehandling
- Sårstørrelsen er mellem 1 og 100 kvadratcentimeter
- Patienten har tilstrækkelig cirkulation som vist ved bifasisk eller trifasisk Doppler-kurve, målt inden for tre måneder før studieindskrivning. Hvis de er monofasiske ved undersøgelsen, skal ikke-invasive tests vise ankelbrachialindeks større end 0,8 og ikke værre end mild sygdom ved segmentaltryk.
- Såret er bekræftet som værende fri for infektion og fravær af osteomyelitis
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme eller ammer
- Ude af stand eller uvillig til at modtage svinekollagen
- Såret er inficeret eller tilstedeværelsen af osteomyelitis
- Allergi eller følsomhed over for kollagen
- Manglende evne til efter efterforskerens mening at følge protokolkravene, deltage i opfølgningsbesøg rettidigt eller på anden måde overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fibrillær collagen pulverdressing
|
En pulverlignende fibrillær kollagen mikrosvamp sammensat af type I porcint dermis collagen.
Forbindingen er en aktuelt markedsført, godkendt enhed i USA, indiceret til behandling af sår i fuld og delvis tykkelse: tryksår, diabetiske sår forårsaget af blandet vaskulær oprindelse, venøse sår og flere andre sårtyper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sårstørrelse i løbet af en periode på tolv uger
Tidsramme: Baseline til 84 dage
|
Baseline til 84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Tidsramme: Baseline til 84 dage
|
Bates-Jensen Wound Assessment-værktøjets score vil blive brugt til at vurdere sårets status gennem hele undersøgelsen.
Bates-Jensen Wound Assessment-værktøjet måler sårstatus.
Sårstørrelsesscoren varierer fra 0 til 5. Sårdybdescoren varierer fra 0 til 5. Sårkantscore varierer fra 0 til 5. Sårundermineringsscoren varierer fra 0 til 5. Den nekrotisk vævstypescore varierer fra 1 til 5 Mængden af nekrotisk væv varierer fra 1 til 5. Score for ekssudattype varierer fra 1 til 5. Score for ekssudatmængde varierer fra 1 til 5. Hudfarven omkring sårscoren varierer fra 1 til 5. Score for perifert vævsødem varierer fra 1 til 5. Scoren for perifert vævs induration varierer fra 1 til 5. Granulationsvævsscoren varierer fra 1 til 5. Epitelialiseringsscoren varierer fra 1 til 5. Den samlede score fra disse sub-scores lagt sammen bruges som den samlede BWAT-score.
For alle underscoreværdier er en værdi på 0 eller 1 et bedre resultat.
|
Baseline til 84 dage
|
|
Ændring i rapporteret smerteniveau
Tidsramme: Baseline til 84 dage
|
Smertescore vil blive registreret med en verbal numerisk smertevurderingsskala fra 0-10.
|
Baseline til 84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2018-DIV71-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .