Ocena włóknistego opatrunku kolagenowego w leczeniu przewlekłych, zatrzymanych ran kończyn dolnych
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medline Industries
Seria przypadków oceniających włóknisty opatrunek w proszku z kolagenem w leczeniu przewlekłych, zatrzymanych ran kończyn dolnych
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają opatrunek z kolagenu włóknistego w proszku.
Opatrunek w proszku będzie stosowany zgodnie z jego etykietą.
Po oczyszczeniu rany przez personel ośrodka, proszek jest nakładany bezpośrednio na ranę, a następnie rana zostaje pokryta odpowiednim opatrunkiem wtórnym zatrzymującym wilgoć.
Pacjenci będą odwiedzać klinikę dwa razy w tygodniu w celu ponownego nałożenia proszku.
Ocena rany będzie odbywać się raz w tygodniu w ambulatorium, a interwencja potrwa do dwunastu tygodni.
Zapewniony zostanie równoczesny standard opieki, taki jak uciskanie owrzodzeń żylnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma jeden z następujących rodzajów ran poniżej kolana: owrzodzenia cukrzycowe, odleżyny, owrzodzenia żylne, owrzodzenia pochodzenia mieszanego naczyniowego, rany pourazowe lub rany pooperacyjne
- Rana była obecna przez co najmniej cztery tygodnie
- Rana jest wolna od tkanki martwiczej lub przed pierwszą wizytą zostanie przeprowadzone oczyszczanie rany w celu usunięcia tkanki martwiczej
- Rana zakończyła się niepowodzeniem co najmniej jednego zabiegu pielęgnacji rany
- Rozmiar rany wynosi od 1 do 100 centymetrów kwadratowych
- Pacjent ma odpowiednie krążenie, co wykazano za pomocą dwufazowej lub trójfazowej fali Dopplera, mierzonej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli badanie jest jednofazowe, testy nieinwazyjne muszą wykazywać wskaźnik kostka-ramię większy niż 0,8 i nie gorszy niż łagodna choroba przy ciśnieniu segmentowym.
- Potwierdzono, że rana jest wolna od infekcji i zapalenia kości i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży w czasie trwania badania lub karmienie piersią
- Nie mogą lub nie chcą przyjmować kolagenu wieprzowego
- Rana jest zakażona lub występuje zapalenie kości i szpiku
- Alergia lub wrażliwość na kolagen
- Niezdolność, w opinii Badacza, do przestrzegania wymagań protokołu, terminowego uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub w inny sposób przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fibrylarny opatrunek w proszku z kolagenem
|
Proszkowa włóknista mikrogąbka kolagenowa złożona z kolagenu skóry właściwej świni typu I.
Opatrunek jest obecnie dostępnym na rynku, dopuszczonym do obrotu w Stanach Zjednoczonych wyrobem, wskazanym do leczenia ran pełnej i częściowej grubości: odleżyn, owrzodzeń cukrzycowych, spowodowanych mieszanym pochodzeniem naczyniowym, owrzodzeń żylnych i kilku innych rodzajów ran.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości rany w okresie dwunastu tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
|
Wartość bazowa do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w narzędziu do oceny ran Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
|
Wynik narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment będzie używany do oceny stanu rany podczas całego badania.
Narzędzie Bates-Jensen Wound Assessment mierzy stan rany.
Ocena rozmiaru rany wynosi od 0 do 5. Ocena głębokości rany wynosi od 0 do 5. Ocena krawędzi rany wynosi od 0 do 5. Ocena osłabienia rany wynosi od 0 do 5. Ocena typu tkanki martwiczej wynosi od 1 do 5 Liczba martwiczych tkanek wynosi od 1 do 5. Ocena typu wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena ilości wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena koloru skóry otaczającej ranę wynosi od 1 do 5. Ocena obrzęku tkanek obwodowych wynosi od 1 do 5. Skala stwardnienia tkanek obwodowych mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena tkanki ziarninowej mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena epitelializacji mieści się w zakresie od 1 do 5. Suma punktów uzyskanych z tych ocen cząstkowych jest używana jako suma Wynik BWAT.
Dla wszystkich wartości wyniku cząstkowego wartość 0 lub 1 jest lepszym wynikiem.
|
Wartość bazowa do 84 dni
|
|
Zmiana zgłaszanego poziomu bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny bólu od 0-10.
|
Wartość bazowa do 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2018-DIV71-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .