Uma avaliação de um curativo de colágeno fibrilar para tratar feridas crônicas estagnadas em membros inferiores
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medline Industries
Uma série de casos avaliando um curativo em pó de colágeno fibrilar para tratar feridas crônicas estagnadas em membros inferiores
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão curativo em pó de colágeno fibrilar.
O curativo em pó será utilizado de acordo com seu rótulo.
Após a limpeza da ferida pela equipe do local clínico, o pó é colocado diretamente na ferida e, em seguida, a ferida será coberta com um curativo secundário retentor de umidade adequado.
Os pacientes visitarão a clínica duas vezes por semana para reaplicar o pó.
As avaliações das feridas serão realizadas uma vez por semana no ambulatório, com duração de intervenção de até doze semanas.
O padrão concomitante de tratamento, como compressão para úlceras venosas, será fornecido.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um dos seguintes tipos de feridas abaixo do joelho: úlceras diabéticas, úlceras por pressão, úlceras venosas, úlceras de origem vascular mista, feridas traumáticas ou feridas pós-cirúrgicas
- A ferida está presente há pelo menos quatro semanas
- A ferida está livre de tecido necrótico ou as práticas de desbridamento serão realizadas antes da visita inicial para remover o tecido necrótico
- A ferida falhou em pelo menos um tratamento de tratamento de feridas
- O tamanho da ferida é entre 1 e 100 centímetros quadrados
- O paciente tem circulação adequada, conforme demonstrado pela forma de onda Doppler bifásica ou trifásica, medida dentro de três meses antes da inscrição no estudo. Se monofásico no exame, os testes não invasivos devem exibir o índice tornozelo-braquial maior que 0,8 e não pior do que doença leve nas pressões segmentares.
- A ferida é confirmada como livre de infecção e ausência de osteomielite
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando
- Incapaz ou relutante em receber colágeno suíno
- A ferida está infectada ou presença de osteomielite
- Alergia ou sensibilidade ao colágeno
- Incapacidade, na opinião do investigador, de seguir os requisitos do protocolo, comparecer às visitas de acompanhamento em tempo hábil ou cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Curativo de colágeno fibrilar em pó
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Uma microesponja de colágeno fibrilar em pó composta de colágeno tipo I da derme suína.
O curativo é um dispositivo atualmente comercializado e liberado nos Estados Unidos, indicado para o manejo de feridas de espessura total e parcial: úlceras por pressão, úlceras diabéticas, de origem vascular mista, úlceras venosas e vários outros tipos de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tamanho da ferida durante um período de doze semanas
Prazo: Linha de base para 84 dias
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Linha de base para 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Ferramenta de Avaliação de Feridas de Bates-Jensen
Prazo: Linha de base para 84 dias
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A pontuação da ferramenta Bates-Jensen Wound Assessment será usada para avaliar o estado da ferida ao longo do estudo.
A ferramenta Bates-Jensen Wound Assessment mede o estado da ferida.
A pontuação do tamanho da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da profundidade da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da borda da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do descolamento da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do tipo de tecido necrótico varia de 1 a 5 A quantidade de tecido necrótico varia de 1 a 5. A pontuação do tipo de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da quantidade de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da cor da pele ao redor da ferida varia de 1 a 5. A pontuação do edema do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação de endurecimento do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação do tecido de granulação varia de 1 a 5. A pontuação de epitelização varia de 1 a 5. A pontuação total dessas sub-pontuações somadas é usada como o total pontuação BWAT.
Para todos os valores de subpontuação, um valor de 0 ou 1 é um resultado melhor.
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Linha de base para 84 dias
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Mudança no nível de dor relatado
Prazo: Linha de base para 84 dias
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A pontuação da dor será registrada com uma escala numérica verbal de avaliação da dor de 0 a 10.
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Linha de base para 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2018-DIV71-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .