Eine Bewertung eines Verbands aus fibrillärem Kollagen zur Behandlung chronischer, festsitzender Wunden an den unteren Extremitäten
19. Februar 2020 aktualisiert von: Medline Industries
Eine Fallserie zur Bewertung eines Verbands aus fibrillärem Kollagenpulver zur Behandlung chronischer, festsitzender Wunden an den unteren Extremitäten
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten einen Verband aus fibrillärem Kollagenpulver.
Der Pulververband wird gemäß seiner Kennzeichnung verwendet.
Nach Reinigung der Wunde durch das Klinikpersonal wird das Puder direkt auf die Wunde aufgetragen und die Wunde dann mit einem geeigneten feuchtigkeitsspeichernden Sekundärverband abgedeckt.
Die Patienten besuchen die Klinik zweimal pro Woche, um das Pulver erneut auftragen zu lassen.
Die Wundbeurteilung erfolgt einmal wöchentlich in der Ambulanz, der Eingriff dauert bis zu zwölf Wochen.
Eine gleichzeitige Standardbehandlung, wie z. B. Kompression bei venösen Geschwüren, wird bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine der folgenden Arten von Wunden unterhalb des Knies: diabetische Geschwüre, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, Geschwüre gemischt-vaskulären Ursprungs, traumatische Wunden oder postoperative Wunden
- Die Wunde besteht seit mindestens vier Wochen
- Die Wunde ist frei von nekrotischem Gewebe oder es finden vor dem ersten Besuch Debridement-Praktiken statt, um nekrotisches Gewebe zu entfernen
- Wunde hat bei mindestens einer Wundversorgungsbehandlung versagt
- Die Wundgröße liegt zwischen 1 und 100 Quadratzentimetern
- Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung, wie durch biphasische oder triphasische Doppler-Wellenform gezeigt, gemessen innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss. Wenn die Untersuchung monophasisch ist, müssen nicht-invasive Tests einen Knöchel-Arm-Index von mehr als 0,8 und nicht schlechter als eine leichte Erkrankung bei segmentalen Drücken aufweisen.
- Die Wunde wurde als frei von Infektionen und ohne Osteomyelitis bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen
- Unfähig oder nicht bereit, Schweinekollagen zu erhalten
- Die Wunde ist infiziert oder es liegt eine Osteomyelitis vor
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kollagen
- Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, die Protokollanforderungen zu befolgen, rechtzeitig an Nachsorgebesuchen teilzunehmen oder die Anforderungen des Protokolls anderweitig zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dressing aus fibrillärem Kollagenpulver
|
Ein pulverartiger Mikroschwamm aus fibrillärem Kollagen, der aus Schweinedermis-Kollagen vom Typ I besteht.
Der Verband ist ein derzeit vermarktetes, in den Vereinigten Staaten zugelassenes Produkt, das für die Behandlung von Wunden voller und partieller Dicke indiziert ist: Druckgeschwüre, diabetische Geschwüre, verursacht durch gemischten vaskulären Ursprung, venöse Geschwüre und mehrere andere Wundtypen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Wundgröße über einen Zeitraum von zwölf Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
|
Ausgangswert bis 84 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bates-Jensen-Wundbeurteilungstools
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
|
Der Wert des Bates-Jensen-Wundbewertungstools wird verwendet, um den Wundstatus während der gesamten Studie zu beurteilen.
Das Bates-Jensen Wound Assessment Tool misst den Wundstatus.
Die Bewertung der Wundgröße reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundtiefe reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundkante reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundunterminierung reicht von 0 bis 5. Die Bewertung des nekrotischen Gewebetyps reicht von 1 bis 5 Die Menge an nekrotischem Gewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für den Exsudattyp reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Exsudatmenge reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Hautfarbe, die die Wunde umgibt, reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für peripheres Gewebeödem reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Verhärtung des peripheren Gewebes reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für das Granulationsgewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Epithelisierung reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl aus diesen zusammenaddierten Teilwerten wird als Summe verwendet BWAT-Punktzahl.
Für alle Subscore-Werte ist ein Wert von 0 oder 1 ein besseres Ergebnis.
|
Ausgangswert bis 84 Tage
|
|
Änderung des berichteten Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
|
Der Schmerzwert wird mit einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 aufgezeichnet.
|
Ausgangswert bis 84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2018-DIV71-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .