Een evaluatie van een fibrillair collageenverband voor de behandeling van chronische, vastgelopen wonden aan de onderste ledematen
19 februari 2020 bijgewerkt door: Medline Industries
Een casusreeks ter evaluatie van een fibrillair collageenpoederverband voor de behandeling van chronische, vastgelopen wonden aan de onderste ledematen
Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, krijgen een fibrillair collageenpoederverband.
Het poederverband wordt gebruikt in overeenstemming met het etiket.
Na het reinigen van de wond door het personeel van de klinische locatie, wordt het poeder direct op de wond aangebracht en vervolgens wordt de wond bedekt met een geschikt vochtvasthoudend secundair verband.
Patiënten zullen de kliniek twee keer per week bezoeken om het poeder opnieuw te laten aanbrengen.
Wondevaluaties vinden één keer per week plaats op de polikliniek, waarbij de ingreep maximaal twaalf weken duurt.
Gelijktijdige standaardzorg, zoals compressie voor veneuze ulcera, zal worden verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Foot and Ankle Specialty Providers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een van de volgende soorten wonden onder de knie: diabetische ulcera, decubitusulcera, veneuze ulcera, ulcera van gemengde vasculaire oorsprong, traumatische wonden of postoperatieve wonden
- Wond is al minimaal vier weken aanwezig
- Wond is vrij van necrotisch weefsel of debridementpraktijken zullen plaatsvinden voorafgaand aan het eerste bezoek om necrotisch weefsel te verwijderen
- Wond heeft ten minste één wondverzorgingsbehandeling niet doorstaan
- De grootte van de wond ligt tussen de 1 en 100 vierkante centimeter
- Patiënt heeft voldoende circulatie, zoals blijkt uit een bifasische of trifasische Doppler-golfvorm, gemeten binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Indien monofasisch op onderzoek, dan moeten niet-invasieve tests enkel-armindex groter dan 0,8 en niet slechter dan milde ziekte op segmentale druk weergeven.
- Wond wordt bevestigd als vrij van infectie en afwezigheid van osteomyelitis
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding
- Kan of wil geen varkenscollageen ontvangen
- Wond is geïnfecteerd of aanwezigheid van osteomyelitis
- Allergie of gevoeligheid voor collageen
- Onvermogen, naar de mening van de onderzoeker, om protocolvereisten te volgen, tijdig vervolgbezoeken bij te wonen of anderszins te voldoen aan de vereisten van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fibrillar collageen poederverband
|
Een poederachtige fibrillaire collageen microspons samengesteld uit Type I porcine dermis collageen.
Het verband is een momenteel op de markt gebracht, goedgekeurd hulpmiddel in de Verenigde Staten, geïndiceerd voor de behandeling van wonden van volledige en gedeeltelijke dikte: decubituszweren, diabetische zweren veroorzaakt door gemengde vasculaire oorsprong, veneuze zweren en verschillende andere soorten wonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in wondgrootte over een periode van twaalf weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 84 dagen
|
Basislijn tot 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het Bates-Jensen wondbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Basislijn tot 84 dagen
|
De Bates-Jensen Wound Assessment tool-score wordt gebruikt om de status van de wond tijdens het onderzoek te beoordelen.
De Bates-Jensen Wound Assessment tool meet de wondstatus.
De wondgroottescore varieert van 0 tot 5. De wonddieptescore varieert van 0 tot 5. De wondrandscore varieert van 0 tot 5. De wondondermijnende score varieert van 0 tot 5. De necrotische weefseltypescore varieert van 1 tot 5 De hoeveelheid necrotisch weefsel varieert van 1 tot 5. De score voor het type exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor de hoeveelheid exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor huidskleur rondom de wond varieert van 1 tot 5. De score voor perifeer weefseloedeem varieert van 1 tot 5. De scorescore voor perifere weefselverharding varieert van 1 tot 5. De score voor granulatieweefsel varieert van 1 tot 5. De epithelisatiescore varieert van 1 tot 5. De totale score van deze subscores bij elkaar opgeteld wordt gebruikt als de totale BWAT-score.
Voor alle subscorewaarden is een waarde van 0 of 1 een betere uitkomst.
|
Basislijn tot 84 dagen
|
|
Verandering in gerapporteerd pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 84 dagen
|
De pijnscore wordt geregistreerd met een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10.
|
Basislijn tot 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmy Oji, DPM, Valley Foot and Ankle Specialty Providers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2018-DIV71-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .