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肝臓または腎臓移植後のジェノタイプ 1b 慢性 C 型肝炎に対するグラゾプレビル/エルバスビル

2021年3月14日 更新者:Teng-Yu Lee、Taichung Veterans General Hospital

肝臓または腎臓移植後の遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎患者に対するグラゾプレビル / エルバスビル併用療法の非盲検コホート研究

グラゾプレビル/エルバスビル併用療法は、遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎の治療に非常に有効であり、タクロリムスなどの中枢性免疫抑制剤との薬物相互作用は管理可能であるはずです。 この研究の目的は、肝臓または腎臓移植後の遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎の治療におけるグラゾプレビル/エルバスビル併用療法の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

グラゾプレビル/エルバスビル併用療法 (グラゾプレビル 100 mg/エルバスビル 50 mg、Zepatier®、MSD) は、最新の国際ガイドラインおよび持続ウイルス反応率 (SVR) により、ジェノタイプ 1b 慢性 C 型肝炎の第一選択治療として推奨されています。ジェノタイプ 1b の慢性 C 型肝炎患者において、未治療患者またはペグインターフェロン治療経験のある患者では、95% を超える可能性があります。 さらに、肝硬変患者の間でも、グラゾプレビル/エルバスビル併用療法の有効性は依然として非常に高い。 さらに、以前の研究では薬物関連の副作用(AE)は非常に低く、治療期間中にこの治療を中止した肝硬変患者は1%未満でした(4)。 グラゾプレビル/エルバスビル併用療法は、C型慢性肝炎の効果的かつ安全な治療法です。

慢性C型肝炎は、肝移植の最も一般的な適応症の1つです。 肝臓または腎臓の移植を受けた患者は、必ず再発性慢性 C 型肝炎に悩まされます。再発性慢性 C 型肝炎は、肝硬変、肝代償不全を引き起こし、死に至る可能性があります。 慢性C型肝炎は、腎臓移植後の慢性拒絶反応、移植片不全、死亡率の上昇にも関連しています。 肝臓または腎臓移植後の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の治療は、新しい直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が開発されるまでは大きな課題でした。 SVR 率が低いだけでなく、重篤な副作用の発生率が高いため、ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法を躊躇します。 一部の新しい DAA は臓器移植に使用できますが、コストは依然としてかなり高いです。 臓器移植を受けた患者にとって、より多くの新しい DAA の選択肢が必要です。

肝臓または腎臓移植後の慢性C型肝炎患者の治療に関するグラゾプレビル/エルバスビル併用療法の臨床データは依然として不足している。 慢性C型肝炎の管理においてウイルス学的奏効率が高く、副作用が少ないため、グラゾプレビル/エルバスビル併用療法は、肝臓または腎臓の移植を受けた患者にとって良い選択肢となる可能性があります。 グラゾプレビル/エルバスビル併用療法とステロイドとの間に薬物間相互作用(DDI)は認められず、最も一般的に使用される免疫抑制剤であるタクロリムスとのDDIも有意ではありませんでした。免疫抑制剤の薬物レベルは、治療中に注意深く監視および調整できます。期間。 この研究の目的は、肝臓または腎臓移植後の遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎の治療におけるグラゾプレビル/エルバスビル併用療法の有効性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 遺伝子型 1b HCV に慢性感染している
  3. 肝臓および/または腎臓移植を受けた
  4. 中等度または重度の拒絶反応の臨床的または病理学的証拠がない場合

除外基準:

  1. 1b 以外の HCV 遺伝子型
  2. 肝代償不全 (Child-Pugh スコア > 6)
  3. ヒト免疫不全ウイルスとの同時感染:HIV1/2陽性またはB型肝炎ウイルス陽性:HBs抗原陽性、HBV DNA検出
  4. NS5A阻害剤への以前の曝露
  5. 活動中の悪性腫瘍
  6. ヘモグロビン値が10g/dl未満
  7. 血小板レベルが75,000/mm3以下
  8. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼのレベルが正常値の上限の10倍以上
  9. 総ビリルビン値が正常値の上限の3倍以上である
  10. アルブミン 3g/dL未満
  11. シクロスポリンなどの併用が安全とは考えられていない薬剤の使用
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. グラゾプレビルまたはエルバスビルに対する既知のアレルギー

(他国での未登録の肝臓移植または腎臓移植は台湾では違法です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゼパティエ療法
グラゾプレビル 100 mg/エルバスビル 50 mg (Zepatier®、MSD) 1 日 1 回、12 週間
グラゾプレビル 100 mg/エルバスビル 50 mg (Zepatier®、MSD) 1 日 1 回、12 週間
他の名前:
  • ゼパティエ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応 (SVR)
時間枠:治療後12週目
治療後 12 週目の血液中の HCV ウイルス量 (IU/mL) (SVR12)
治療後12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用(AE)
時間枠:治療期間中(1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目)
治療期間中の有害事象
治療期間中(1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目)
使用済み免疫抑制剤の血中濃度
時間枠:治療期間中(1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目)
治療期間中の血中の免疫抑制剤濃度(ng/mL)
治療期間中(1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teng-Yu Lee, MD、Taichung Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月14日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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