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Grazoprevir/Elbasvir para el genotipo 1b de la hepatitis C crónica después de un trasplante de hígado o riñón

14 de marzo de 2021 actualizado por: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Un estudio de cohorte abierto de la terapia combinada de grazoprevir/elbasvir para pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1b después de un trasplante de hígado o riñón

La terapia combinada de grazoprevir/elbasvir es muy eficaz en el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1b, y la interacción farmacológica con inmunosupresores centrales, como el tacrolimus, debe ser manejable. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia combinada de grazoprevir/elbasvir en el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1b después de un trasplante de hígado o riñón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia combinada de grazoprevir/elbasvir (grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg, Zepatier®, MSD) ha sido recomendada como tratamiento de primera línea para el genotipo 1b de la hepatitis C crónica por las guías internacionales actualizadas y las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) puede ser superior al 95 % en pacientes sin tratamiento previo o con experiencia con peginterferón con hepatitis C crónica de genotipo 1b. Además, incluso entre los pacientes con cirrosis hepática, la eficacia del tratamiento combinado con grazoprevir/elbasvir sigue siendo muy alta. Además, los efectos adversos (EA) relacionados con el fármaco fueron bastante bajos en estudios anteriores y menos del 1 % de los pacientes cirróticos interrumpieron este tratamiento durante el período de tratamiento (4). La terapia combinada de grazoprevir/elbasvir es un tratamiento eficaz y seguro para la hepatitis C crónica.

La hepatitis C crónica es una de las indicaciones más comunes para el trasplante de hígado. Los pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado o riñón siempre padecen hepatitis C crónica recurrente. La hepatitis C crónica recurrente puede provocar cirrosis hepática, descompensación hepática y la muerte. La hepatitis C crónica también se asocia con una mayor incidencia de rechazo crónico, fracaso del injerto y mortalidad después del trasplante renal. El tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) después de un trasplante de hígado o riñón era un gran desafío antes del desarrollo de nuevos antivirales de acción directa (DAA). No sólo una baja tasa de RVS, sino también una alta tasa de efectos adversos graves dan lugar a la vacilación de la terapia de combinación de peginterferón-ribavirina. Aunque algunos DAA nuevos se pueden usar en el trasplante de órganos, el costo sigue siendo bastante alto. Se necesitan más opciones nuevas de AAD para los pacientes que se sometieron a un trasplante de órganos.

Todavía faltan datos clínicos de la terapia de combinación grazoprevir/elbasvir en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica después de un trasplante de hígado o riñón. Con altas tasas de respuesta virológica y bajos efectos adversos en el tratamiento de la hepatitis C crónica, la terapia combinada de grazoprevir/elbasvir podría ser una buena opción para los pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado o riñón. No se observó interacción farmacológica (DDI) entre la terapia de combinación de grazoprevir/elbasvir y esteroides, y la DDI con el inmunosupresor más utilizado, tacrolimus, tampoco fue significativa. Los niveles de fármacos de los inmunosupresores se pueden monitorear y ajustar cuidadosamente durante el tratamiento. período. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia combinada de grazoprevir/elbasvir en el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1b después de un trasplante de hígado o riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 20 años de edad
  2. Infección crónica con genotipos 1b del VHC
  3. Se sometió a un trasplante de hígado y/o riñón
  4. Sin evidencia clínica o patológica de rechazo moderado o severo

Criterio de exclusión:

  1. Genotipo del VHC distinto del 1b
  2. Descompensación hepática (puntuación de Child-Pugh > 6)
  3. Coinfectado con el virus de la inmunodeficiencia humana: VIH1/2 positivo o virus de la hepatitis B: HBsAg positivo y ADN del VHB detectado
  4. Exposición previa a un inhibidor de NS5A
  5. Cualquier malignidad activa
  6. Nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl
  7. Nivel de plaquetas de 75 000/mm3 o menos
  8. Nivel de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina 10 veces o más del límite superior normal
  9. Nivel de bilirrubina total superior a 3 veces o más el límite superior de lo normal
  10. Albúmina menos de 3 g/dL
  11. Usar medicamentos que no se consideran seguros para coadministrar, como la ciclosporina
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  13. Alergia conocida a grazoprevir o elbasvir

(El trasplante de hígado o riñón no registrado en otros países es ilegal en Taiwán)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Zepatier
grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) una vez al día durante 12 semanas
grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Zepatier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: En la semana 12 posterior al tratamiento
La carga viral del VHC (UI/mL) en sangre en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12)
En la semana 12 posterior al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
Cualquier EA durante el período de tratamiento
Durante el período de tratamiento (las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
Niveles en sangre de inmunosupresores usados
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
La concentración de inmunosupresores (ng/mL) en sangre durante el período de tratamiento
Durante el período de tratamiento (las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg, Zepatier®

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