Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grazoprewir/Elbaswir w leczeniu genotypu 1b przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby lub nerki

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Otwarte badanie kohortowe terapii skojarzonej grazoprewirem/elbaswirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b po przeszczepie wątroby lub nerki

Terapia skojarzona grazoprewirem/elbaswirem jest wysoce skuteczna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b, a interakcja lek-lek z ośrodkowym lekiem immunosupresyjnym, takim jak takrolimus, powinna być możliwa do kontrolowania. Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji terapii skojarzonej grazoprewirem/elbaswirem w leczeniu genotypu 1b przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby lub nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona grazoprewirem/elbaswirem (grazoprewir 100 mg/elbaswir 50 mg, Zepatier®, MSD) została zalecona jako leczenie pierwszego rzutu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez genotyp 1b zgodnie z zaktualizowanymi międzynarodowymi wytycznymi oraz wskaźnikami trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) może być wyższy niż 95% u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b, zarówno wcześniej nieleczonych, jak i pacjentów leczonych wcześniej peginterferonem. Co więcej, nawet wśród pacjentów z marskością wątroby skuteczność terapii skojarzonej grazoprewirem/elbaswirem pozostaje bardzo wysoka. Ponadto działania niepożądane związane z lekiem (AE) były dość niskie we wcześniejszych badaniach, a mniej niż 1% pacjentów z marskością wątroby przerwało tę terapię w okresie leczenia (4). Terapia skojarzona grazoprewirem/elbaswirem jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest jednym z najczęstszych wskazań do przeszczepienia wątroby. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub nerki zawsze cierpią na nawracające przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C. Nawracające przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C może prowadzić do marskości wątroby, dekompensacji czynności wątroby i śmierci. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wiąże się również z częstszym występowaniem przewlekłego odrzucenia przeszczepu, niewydolnością przeszczepu i śmiertelnością po przeszczepie nerki. Leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) po przeszczepie wątroby lub nerki było dużym wyzwaniem przed opracowaniem nowego leku przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim (DAA). Nie tylko niski odsetek SVR, ale także wysoki odsetek ciężkich działań niepożądanych powoduje wahania przed terapią skojarzoną peginterferonem i rybawiryną. Chociaż niektóre nowe DAA mogą być stosowane w przeszczepach narządów, koszt pozostaje dość wysoki. Potrzeba więcej nowych opcji DAA dla pacjentów po przeszczepach narządów.

Nadal brakuje danych klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego grazoprewirem/elbaswirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po przeszczepieniu wątroby lub nerki. Przy wysokim odsetku odpowiedzi wirusologicznej i niewielkich działaniach niepożądanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, terapia skojarzona grazoprewirem/elbaswirem może być dobrym rozwiązaniem dla pacjentów po przeszczepie wątroby lub nerki. Nie zaobserwowano żadnych interakcji lek-lek (DDI) między terapią skojarzoną grazoprewirem/elbaswirem a steroidem, a DDI z najczęściej stosowanym lekiem immunosupresyjnym, takrolimusem, również nie był znaczący. Stężenia leków immunosupresyjnych można dokładnie monitorować i dostosowywać podczas leczenia okres. Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji terapii skojarzonej grazoprewirem/elbaswirem w leczeniu genotypu 1b przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby lub nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 20 lat
  2. Przewlekle zakażony genotypem 1b HCV
  3. Przeszedł przeszczep wątroby i/lub nerki
  4. Bez klinicznych lub patologicznych dowodów na umiarkowane lub ciężkie odrzucenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Genotyp HCV inny niż 1b
  2. Dekompensacja czynności wątroby (> 6 punktów w skali Childa-Pugha)
  3. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności: HIV1/2 lub wirus zapalenia wątroby typu B: dodatni HBsAg i wykryty HBV DNA
  4. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor NS5A
  5. Wszelkie aktywne nowotwory złośliwe
  6. Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl
  7. Liczba płytek krwi 75 000/mm3 lub mniej
  8. Poziom aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej 10 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy
  9. Poziom bilirubiny całkowitej wyższy niż 3 razy lub więcej od górnej granicy normy
  10. Albumina poniżej 3 g/dl
  11. Stosowanie leków, których jednoczesne podawanie nie jest uważane za bezpieczne, takich jak cyklosporyna
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Znana alergia na grazoprewir lub elbaswir

(Niezarejestrowany przeszczep wątroby lub nerki w innych krajach jest nielegalny na Tajwanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Zepatiera
grazoprewir 100 mg/ elbaswir 50 mg (Zepatier®, MSD) raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: grazoprewir 100 mg/ elbaswir 50 mg, Zepatier®
grazoprewir 100 mg/ elbaswir 50 mg (Zepatier®, MSD) raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zepatier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po leczeniu
Miano wirusa HCV (j.m./ml) we krwi w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12)
W 12. tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. tydzień)
Wszelkie AE w okresie leczenia
W okresie leczenia (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. tydzień)
Stosowane poziomy we krwi immunosupresyjne
Ramy czasowe: W okresie leczenia (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. tydzień)
Stężenie immunosupresyjne (ng/ml) we krwi w okresie leczenia
W okresie leczenia (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF18281A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na grazoprewir 100 mg/ elbaswir 50 mg, Zepatier®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj