- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723824
Grazoprevir/Elbasvir para hepatite C crônica de genótipo 1b após transplante de fígado ou rim
Um estudo de coorte aberto da terapia combinada Grazoprevir/Elbasvir para pacientes com hepatite C crônica do genótipo 1b após transplante de fígado ou rim
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de combinação grazoprevir/elbasvir (grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg, Zepatier®, MSD) foi recomendada como tratamento de primeira linha para hepatite C crônica de genótipo 1b pelas diretrizes internacionais atualizadas e pelas taxas de resposta virológica sustentada (SVR) pode ser superior a 95% em pacientes virgens de tratamento ou previamente tratados com peginterferon com hepatite C crônica de genótipo 1b. Além disso, mesmo entre pacientes com cirrose hepática, a eficácia da terapia combinada grazoprevir/elbasvir permanece muito alta. Além disso, os efeitos adversos (EAs) relacionados ao medicamento foram bastante baixos em estudos anteriores e menos de 1% dos pacientes cirróticos descontinuaram esta terapia durante o período de tratamento (4). A terapia combinada grazoprevir/elbasvir é um tratamento eficaz e seguro para hepatite C crônica.
A hepatite C crônica é uma das indicações mais comuns para transplante de fígado. Pacientes submetidos a transplante de fígado ou rim sempre sofrem de hepatite C crônica recorrente. A hepatite C crônica recorrente pode resultar em cirrose hepática, descompensação hepática e morte. A hepatite C crônica também está associada a uma maior incidência de rejeição crônica, falha do enxerto e mortalidade após o transplante renal. Tratar a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) após o transplante de fígado ou rim era um grande desafio antes do desenvolvimento de novos antivirais de ação direta (DAA). Não apenas uma baixa taxa de RVS, mas também uma alta taxa de efeitos adversos graves resulta na hesitação da terapia combinada de peginterferon-ribavirina. Embora alguns novos DAAs possam ser usados no transplante de órgãos, o custo ainda é bastante alto. São necessárias mais novas opções de DAA para pacientes submetidos a transplante de órgãos.
Os dados clínicos da terapêutica combinada grazoprevir/elbasvir no tratamento de doentes com hepatite C crónica após transplante hepático ou renal continuam a faltar. Com altas taxas de resposta virológica e baixos efeitos adversos no manejo da hepatite C crônica, a terapia combinada grazoprevir/elbasvir pode ser uma boa opção para pacientes submetidos a transplante hepático ou renal. Nenhuma interação medicamentosa (DDI) foi observada entre a terapia de combinação grazoprevir/elbasvir e esteroides, e a DDI com o imunossupressor mais comumente usado, tacrolimus, também não foi significativa. período. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da terapia combinada grazoprevir/elbasvir no tratamento da hepatite C crônica genótipo 1b após transplante de fígado ou rim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 20 anos de idade
- Infecção crônica pelo genótipo 1b do HCV
- Foi submetido a transplante de fígado e/ou rim
- Sem evidência clínica ou patológica de rejeição moderada ou grave
Critério de exclusão:
- Genótipo do VHC diferente de 1b
- Descompensação hepática (escore de Child-Pugh > 6)
- Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana: HIV1/2 positivo ou vírus da hepatite B: HBsAg positivo e DNA do HBV detectado
- Exposição prévia a um inibidor de NS5A
- Quaisquer neoplasias ativas
- Nível de hemoglobina inferior a 10 g/dl
- Nível de plaquetas de 75.000/mm3 ou menos
- Nível de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina 10 vezes ou mais o limite superior do normal
- Nível de bilirrubina total superior a 3 vezes ou mais o limite superior do normal
- Albumina inferior a 3 g/dL
- Uso de medicamentos que não são considerados seguros para coadministração, como a ciclosporina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida a grazoprevir ou elbasvir
(O transplante de fígado ou rim não registrado em outros países é ilegal em Taiwan)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Zepatier
grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) uma vez ao dia por 12 semanas
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grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Na semana pós-tratamento 12
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A carga viral de HCV (UI/mL) no sangue na semana pós-tratamento 12 (SVR12)
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Na semana pós-tratamento 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos (EAs)
Prazo: Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)
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Quaisquer EAs durante o período de tratamento
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Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)
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Níveis sanguíneos de imunossupressores usados
Prazo: Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)
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A concentração de imunossupressor (ng/mL) no sangue durante o período de tratamento
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Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwo P, Gane EJ, Peng CY, Pearlman B, Vierling JM, Serfaty L, Buti M, Shafran S, Stryszak P, Lin L, Gress J, Black S, Dutko FJ, Robertson M, Wahl J, Lupinacci L, Barr E, Haber B. Effectiveness of Elbasvir and Grazoprevir Combination, With or Without Ribavirin, for Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Infection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):164-175.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.045. Epub 2016 Oct 5.
- Zeuzem S, Ghalib R, Reddy KR, Pockros PJ, Ben Ari Z, Zhao Y, Brown DD, Wan S, DiNubile MJ, Nguyen BY, Robertson MN, Wahl J, Barr E, Butterton JR. Grazoprevir-Elbasvir Combination Therapy for Treatment-Naive Cirrhotic and Noncirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1, 4, or 6 Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Jul 7;163(1):1-13. doi: 10.7326/M15-0785.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- Lai PC, Chen CH, Jeng LB, Yu TM, Tsai SF, Wu MJ, Cheng SB, Yang SS, Lee TY. Grazoprevir/Elbasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Recipients with Genotype 1b Hepatitis C Virus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Feb 15;66(2):e0200321. doi: 10.1128/AAC.02003-21. Epub 2021 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Grazoprevir
- Combinação de medicamentos Elbasvir-grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- SF18281A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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