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Grazoprevir/Elbasvir para hepatite C crônica de genótipo 1b após transplante de fígado ou rim

14 de março de 2021 atualizado por: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Um estudo de coorte aberto da terapia combinada Grazoprevir/Elbasvir para pacientes com hepatite C crônica do genótipo 1b após transplante de fígado ou rim

A terapia combinada grazoprevir/elbasvir é altamente eficaz no tratamento da hepatite C crônica de genótipo 1b, e a interação medicamentosa com imunossupressores centrais, como o tacrolimus, deve ser manejável. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da terapia combinada grazoprevir/elbasvir no tratamento da hepatite C crônica genótipo 1b após transplante de fígado ou rim.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de combinação grazoprevir/elbasvir (grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg, Zepatier®, MSD) foi recomendada como tratamento de primeira linha para hepatite C crônica de genótipo 1b pelas diretrizes internacionais atualizadas e pelas taxas de resposta virológica sustentada (SVR) pode ser superior a 95% em pacientes virgens de tratamento ou previamente tratados com peginterferon com hepatite C crônica de genótipo 1b. Além disso, mesmo entre pacientes com cirrose hepática, a eficácia da terapia combinada grazoprevir/elbasvir permanece muito alta. Além disso, os efeitos adversos (EAs) relacionados ao medicamento foram bastante baixos em estudos anteriores e menos de 1% dos pacientes cirróticos descontinuaram esta terapia durante o período de tratamento (4). A terapia combinada grazoprevir/elbasvir é um tratamento eficaz e seguro para hepatite C crônica.

A hepatite C crônica é uma das indicações mais comuns para transplante de fígado. Pacientes submetidos a transplante de fígado ou rim sempre sofrem de hepatite C crônica recorrente. A hepatite C crônica recorrente pode resultar em cirrose hepática, descompensação hepática e morte. A hepatite C crônica também está associada a uma maior incidência de rejeição crônica, falha do enxerto e mortalidade após o transplante renal. Tratar a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) após o transplante de fígado ou rim era um grande desafio antes do desenvolvimento de novos antivirais de ação direta (DAA). Não apenas uma baixa taxa de RVS, mas também uma alta taxa de efeitos adversos graves resulta na hesitação da terapia combinada de peginterferon-ribavirina. Embora alguns novos DAAs possam ser usados ​​no transplante de órgãos, o custo ainda é bastante alto. São necessárias mais novas opções de DAA para pacientes submetidos a transplante de órgãos.

Os dados clínicos da terapêutica combinada grazoprevir/elbasvir no tratamento de doentes com hepatite C crónica após transplante hepático ou renal continuam a faltar. Com altas taxas de resposta virológica e baixos efeitos adversos no manejo da hepatite C crônica, a terapia combinada grazoprevir/elbasvir pode ser uma boa opção para pacientes submetidos a transplante hepático ou renal. Nenhuma interação medicamentosa (DDI) foi observada entre a terapia de combinação grazoprevir/elbasvir e esteroides, e a DDI com o imunossupressor mais comumente usado, tacrolimus, também não foi significativa. período. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da terapia combinada grazoprevir/elbasvir no tratamento da hepatite C crônica genótipo 1b após transplante de fígado ou rim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 20 anos de idade
  2. Infecção crônica pelo genótipo 1b do HCV
  3. Foi submetido a transplante de fígado e/ou rim
  4. Sem evidência clínica ou patológica de rejeição moderada ou grave

Critério de exclusão:

  1. Genótipo do VHC diferente de 1b
  2. Descompensação hepática (escore de Child-Pugh > 6)
  3. Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana: HIV1/2 positivo ou vírus da hepatite B: HBsAg positivo e DNA do HBV detectado
  4. Exposição prévia a um inibidor de NS5A
  5. Quaisquer neoplasias ativas
  6. Nível de hemoglobina inferior a 10 g/dl
  7. Nível de plaquetas de 75.000/mm3 ou menos
  8. Nível de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina 10 vezes ou mais o limite superior do normal
  9. Nível de bilirrubina total superior a 3 vezes ou mais o limite superior do normal
  10. Albumina inferior a 3 g/dL
  11. Uso de medicamentos que não são considerados seguros para coadministração, como a ciclosporina
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Alergia conhecida a grazoprevir ou elbasvir

(O transplante de fígado ou rim não registrado em outros países é ilegal em Taiwan)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Zepatier
grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) uma vez ao dia por 12 semanas
grazoprevir 100 mg/ elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Zepatier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Na semana pós-tratamento 12
A carga viral de HCV (UI/mL) no sangue na semana pós-tratamento 12 (SVR12)
Na semana pós-tratamento 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos (EAs)
Prazo: Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)
Quaisquer EAs durante o período de tratamento
Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)
Níveis sanguíneos de imunossupressores usados
Prazo: Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)
A concentração de imunossupressor (ng/mL) no sangue durante o período de tratamento
Durante o período de tratamento (1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 10ª, 12ª semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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