Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevir/Elbasvir genotyypin 1b kroonisen hepatiitti C:n hoitoon maksa- tai munuaissiirron jälkeen

sunnuntai 14. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Avoin kohorttitutkimus Grazoprevir/Elbasvir-yhdistelmähoidosta potilaille, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C maksa- tai munuaissiirron jälkeen

Gratsopreviiri/elbasviiri-yhdistelmähoito on erittäin tehokas genotyypin 1b kroonisen hepatiitti C:n hoidossa, ja lääkkeiden yhteisvaikutus sentraalisten immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, kanssa tulee olla hallittavissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida grazopreviiri/elbasvir-yhdistelmähoidon tehoa ja siedettävyyttä genotyypin 1b kroonisen hepatiitti C:n hoidossa maksan tai munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Grazoprevir/elbasvir-yhdistelmähoitoa (grazoprevir 100 mg/elbasvir 50 mg, Zepatier®, MSD) on suositeltu 1. rivin hoitomuotona genotyypin 1b kroonisen hepatiitti C:n hoitoon päivitetyissä kansainvälisissä ohjeissa ja jatkuvan virologisen vasteen (SVR) määrässä. voi olla yli 95 % joko aiemmin hoitamattomilla tai peginterferonia aiemmin saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C. Lisäksi grazopreviiri/elbasviiri-yhdistelmähoidon teho on edelleen erittäin korkea jopa maksakirroosipotilailla. Lisäksi lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset (AE) olivat melko vähäisiä aikaisemmissa tutkimuksissa, ja alle 1 % kirroosipotilaista keskeytti tämän hoidon hoidon aikana (4). Grazoprevir/elbasvir-yhdistelmähoito on tehokas ja turvallinen hoito krooniseen C-hepatiittiin.

Krooninen hepatiitti C on yksi yleisimmistä maksansiirron indikaatioista. Potilaat, joille on tehty maksan tai munuaisensiirto, kärsivät aina toistuvasta kroonisesta hepatiitti C:stä. Toistuva krooninen C-hepatiitti voi johtaa maksakirroosiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan. Krooniseen C-hepatiittiin liittyy myös korkeampi kroonisen hyljintäreaktion, siirteen vajaatoiminnan ja kuolleisuus munuaisensiirron jälkeen. Hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoitaminen maksan tai munuaisensiirron jälkeen oli suuri haaste ennen uuden suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA) kehittämistä. Ei vain alhainen SVR-aste, vaan myös suuri vakavien haittavaikutusten määrä johtaa epäröintiin peginterferoni-ribaviriini-yhdistelmähoitoa. Vaikka joitain uusia DAA:ita voidaan käyttää elinsiirroissa, kustannukset ovat edelleen melko korkeat. Tarvitaan lisää uusia DAA-vaihtoehtoja potilaille, joille on tehty elinsiirto.

Grazopreviirin/elbasviirin yhdistelmähoidon kliiniset tiedot kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta maksan tai munuaisensiirron jälkeen puuttuvat. Koska virologinen vaste on korkea ja haittavaikutukset ovat vähäiset kroonisen hepatiitti C:n hoidossa, grazopreviiri/elbasviiri-yhdistelmähoito voisi olla hyvä vaihtoehto potilaille, joille on tehty maksan tai munuaisensiirto. Grazopreviirin ja elbasviirin yhdistelmähoidon ja steroidien välillä ei havaittu lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, eikä myöskään DDI yleisimmin käytetyn immunosuppressantin, takrolimuusin, kanssa ollut merkittävä. Immunosuppressanttien lääketasoja voidaan tarkkailla ja säätää huolellisesti hoidon aikana. ajanjaksoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida grazopreviiri/elbasvir-yhdistelmähoidon tehoa ja siedettävyyttä genotyypin 1b kroonisen hepatiitti C:n hoidossa maksan tai munuaisensiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää vähintään 20 vuotta
  2. Kroonisesti infektoitunut genotyypeillä 1b HCV
  3. Tehtiin maksan ja/tai munuaisensiirto
  4. Ilman kliinisiä tai patologisia todisteita kohtalaisesta tai vaikeasta hylkimisreaktiosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kuin 1b HCV:n genotyyppi
  2. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet > 6)
  3. Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus: positiivinen HIV1/2 tai hepatiitti B -virus: positiivinen HBsAg ja havaittu HBV DNA
  4. Aiempi altistuminen NS5A-estäjälle
  5. Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  6. Hemoglobiinitaso alle 10 g/dl
  7. Verihiutaletaso 75 000/mm3 tai vähemmän
  8. alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin taso 10 kertaa tai enemmän normaalin ylärajaa
  9. Kokonaisbilirubiinitaso yli 3 kertaa normaalin ylärajaa tai enemmän
  10. Albumiinia alle 3 g/dl
  11. Sellaisten lääkkeiden käyttäminen, joita ei pidetä turvallisena yhdessä antamisen kanssa, kuten syklosporiini
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Tunnettu allergia grazoprevirille tai elbasvirille

(Rekisteröimätön maksan tai munuaisensiirto muissa maissa on laitonta Taiwanissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zepatier-terapia
grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg, Zepatier®
grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisellä viikolla 12
HCV-viruskuorma (IU/ml) veressä hoidon jälkeisellä viikolla 12 (SVR12)
Hoidon jälkeisellä viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. viikkoa)
Kaikki haittavaikutukset hoitojakson aikana
Hoitojakson aikana (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. viikkoa)
Käytetyt immunosuppressiiviset veren tasot
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. viikkoa)
Immunosuppressanttipitoisuus (ng/ml) veressä hoitojakson aikana
Hoitojakson aikana (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taichung Veterans General Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF18281A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg, Zepatier®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa