Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гразопревир/Эльбасвир при хроническом гепатите С генотипа 1b после трансплантации печени или почки

14 марта 2021 г. обновлено: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Открытое когортное исследование комбинированной терапии гразопревиром/элбасвиром у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b после трансплантации печени или почки

Комбинированная терапия гразопревиром/элбасвиром высокоэффективна при лечении хронического гепатита С генотипа 1b, а лекарственное взаимодействие с центральным иммунодепрессантом, таким как такролимус, должно быть контролируемым. Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости комбинированной терапии гразопревир/элбасвир при лечении хронического гепатита С генотипа 1b после трансплантации печени или почки.

Обзор исследования

Подробное описание

Комбинированная терапия гразопревиром/элбасвиром (гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг, Zepatier®, MSD) рекомендована в качестве терапии 1-й линии хронического гепатита С генотипа 1b обновленными международными рекомендациями и показателями устойчивого вирусологического ответа (УВО) может быть выше 95% у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b, ранее не получавших лечения, или получавших пегинтерферон. Более того, даже у пациентов с циррозом печени эффективность комбинированной терапии гразопревир/элбасвир остается очень высокой. Кроме того, побочные эффекты (НЯ), связанные с лекарственными препаратами, в предыдущих исследованиях были довольно низкими, и менее 1% пациентов с циррозом прекратили эту терапию в течение периода лечения (4). Комбинированная терапия гразопревиром/элбасвиром является эффективным и безопасным методом лечения хронического гепатита С.

Хронический гепатит С является одним из наиболее частых показаний к трансплантации печени. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или почки, всегда страдают рецидивирующим хроническим гепатитом С. Рецидивирующий хронический гепатит С может привести к циррозу печени, декомпенсации печени и смерти. Хронический гепатит С также связан с более высокой частотой хронического отторжения, отторжения трансплантата и смертности после трансплантации почки. Лечение инфекции вируса гепатита С (ВГС) после трансплантации печени или почки было большой проблемой до разработки новых противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Не только низкая частота УВО, но и высокая частота тяжелых побочных эффектов приводят к колебаниям в отношении комбинированной терапии пегинтерфероном и рибавирином. Хотя некоторые новые ПППД можно использовать при трансплантации органов, стоимость остается достаточно высокой. Необходимы новые варианты выбора ПППД для пациентов, перенесших трансплантацию органов.

Клинические данные о комбинированной терапии гразопревиром/элбасвиром в лечении пациентов с хроническим гепатитом С после трансплантации печени или почки остаются недостаточными. Комбинированная терапия гразопревиром/элбасвиром с высокой частотой вирусологического ответа и низким уровнем побочных эффектов при лечении хронического гепатита С может быть хорошим вариантом для пациентов, перенесших трансплантацию печени или почки. Между комбинированной терапией гразопревиром/элбасвиром и стероидами не было отмечено лекарственного взаимодействия (DDI), и DDI с наиболее часто используемым иммунодепрессантом, такролимусом, также не было значительным. Уровни иммунодепрессантов можно тщательно контролировать и корректировать во время лечения. период. Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости комбинированной терапии гразопревир/элбасвир при лечении хронического гепатита С генотипа 1b после трансплантации печени или почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 20 лет
  2. Хронически инфицированы генотипами 1b ВГС.
  3. Перенесенная трансплантация печени и/или почки
  4. Без клинических или патологических признаков умеренного или тяжелого отторжения

Критерий исключения:

  1. Генотип ВГС, отличный от 1b
  2. Декомпенсация печени (оценка по Чайлд-Пью > 6)
  3. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека: Положительный результат на ВИЧ1/2 или вирус гепатита В: Положительный результат на HBsAg и обнаруженную ДНК ВГВ
  4. Предварительное воздействие ингибитора NS5A
  5. Любые активные злокачественные новообразования
  6. Уровень гемоглобина менее 10 г/дл
  7. Уровень тромбоцитов 75 000/мм3 или меньше
  8. Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в 10 и более раз превышает верхнюю границу нормы
  9. Уровень общего билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  10. Альбумин менее 3 г/дл
  11. Использование лекарств, которые не считаются безопасными для одновременного применения, например циклоспорина.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Известная аллергия на гразопревир или элбасвир

(Незарегистрированная трансплантация печени или почки в других странах является незаконной на Тайване)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зепатье терапия
гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг (Zepatier®, MSD) один раз в день в течение 12 недель
гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг (Zepatier®, MSD) один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Зепатье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: На 12-й неделе после лечения
Вирусная нагрузка ВГС (МЕ/мл) в крови на 12-й неделе после лечения (УВО12)
На 12-й неделе после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)
Любые НЯ в период лечения
В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)
Уровень использованных иммунодепрессантов в крови
Временное ограничение: В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)
Концентрация иммунодепрессантов (нг/мл) в крови в период лечения
В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг, Zepatier®

Подписаться