- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03723824
Гразопревир/Эльбасвир при хроническом гепатите С генотипа 1b после трансплантации печени или почки
Открытое когортное исследование комбинированной терапии гразопревиром/элбасвиром у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b после трансплантации печени или почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная терапия гразопревиром/элбасвиром (гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг, Zepatier®, MSD) рекомендована в качестве терапии 1-й линии хронического гепатита С генотипа 1b обновленными международными рекомендациями и показателями устойчивого вирусологического ответа (УВО) может быть выше 95% у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b, ранее не получавших лечения, или получавших пегинтерферон. Более того, даже у пациентов с циррозом печени эффективность комбинированной терапии гразопревир/элбасвир остается очень высокой. Кроме того, побочные эффекты (НЯ), связанные с лекарственными препаратами, в предыдущих исследованиях были довольно низкими, и менее 1% пациентов с циррозом прекратили эту терапию в течение периода лечения (4). Комбинированная терапия гразопревиром/элбасвиром является эффективным и безопасным методом лечения хронического гепатита С.
Хронический гепатит С является одним из наиболее частых показаний к трансплантации печени. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или почки, всегда страдают рецидивирующим хроническим гепатитом С. Рецидивирующий хронический гепатит С может привести к циррозу печени, декомпенсации печени и смерти. Хронический гепатит С также связан с более высокой частотой хронического отторжения, отторжения трансплантата и смертности после трансплантации почки. Лечение инфекции вируса гепатита С (ВГС) после трансплантации печени или почки было большой проблемой до разработки новых противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Не только низкая частота УВО, но и высокая частота тяжелых побочных эффектов приводят к колебаниям в отношении комбинированной терапии пегинтерфероном и рибавирином. Хотя некоторые новые ПППД можно использовать при трансплантации органов, стоимость остается достаточно высокой. Необходимы новые варианты выбора ПППД для пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Клинические данные о комбинированной терапии гразопревиром/элбасвиром в лечении пациентов с хроническим гепатитом С после трансплантации печени или почки остаются недостаточными. Комбинированная терапия гразопревиром/элбасвиром с высокой частотой вирусологического ответа и низким уровнем побочных эффектов при лечении хронического гепатита С может быть хорошим вариантом для пациентов, перенесших трансплантацию печени или почки. Между комбинированной терапией гразопревиром/элбасвиром и стероидами не было отмечено лекарственного взаимодействия (DDI), и DDI с наиболее часто используемым иммунодепрессантом, такролимусом, также не было значительным. Уровни иммунодепрессантов можно тщательно контролировать и корректировать во время лечения. период. Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости комбинированной терапии гразопревир/элбасвир при лечении хронического гепатита С генотипа 1b после трансплантации печени или почки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 20 лет
- Хронически инфицированы генотипами 1b ВГС.
- Перенесенная трансплантация печени и/или почки
- Без клинических или патологических признаков умеренного или тяжелого отторжения
Критерий исключения:
- Генотип ВГС, отличный от 1b
- Декомпенсация печени (оценка по Чайлд-Пью > 6)
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека: Положительный результат на ВИЧ1/2 или вирус гепатита В: Положительный результат на HBsAg и обнаруженную ДНК ВГВ
- Предварительное воздействие ингибитора NS5A
- Любые активные злокачественные новообразования
- Уровень гемоглобина менее 10 г/дл
- Уровень тромбоцитов 75 000/мм3 или меньше
- Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в 10 и более раз превышает верхнюю границу нормы
- Уровень общего билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Альбумин менее 3 г/дл
- Использование лекарств, которые не считаются безопасными для одновременного применения, например циклоспорина.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на гразопревир или элбасвир
(Незарегистрированная трансплантация печени или почки в других странах является незаконной на Тайване)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Зепатье терапия
гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг (Zepatier®, MSD) один раз в день в течение 12 недель
|
гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг (Zepatier®, MSD) один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: На 12-й неделе после лечения
|
Вирусная нагрузка ВГС (МЕ/мл) в крови на 12-й неделе после лечения (УВО12)
|
На 12-й неделе после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)
|
Любые НЯ в период лечения
|
В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)
|
Уровень использованных иммунодепрессантов в крови
Временное ограничение: В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)
|
Концентрация иммунодепрессантов (нг/мл) в крови в период лечения
|
В период лечения (1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я, 12-я недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwo P, Gane EJ, Peng CY, Pearlman B, Vierling JM, Serfaty L, Buti M, Shafran S, Stryszak P, Lin L, Gress J, Black S, Dutko FJ, Robertson M, Wahl J, Lupinacci L, Barr E, Haber B. Effectiveness of Elbasvir and Grazoprevir Combination, With or Without Ribavirin, for Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Infection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):164-175.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.045. Epub 2016 Oct 5.
- Zeuzem S, Ghalib R, Reddy KR, Pockros PJ, Ben Ari Z, Zhao Y, Brown DD, Wan S, DiNubile MJ, Nguyen BY, Robertson MN, Wahl J, Barr E, Butterton JR. Grazoprevir-Elbasvir Combination Therapy for Treatment-Naive Cirrhotic and Noncirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1, 4, or 6 Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Jul 7;163(1):1-13. doi: 10.7326/M15-0785.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- Lai PC, Chen CH, Jeng LB, Yu TM, Tsai SF, Wu MJ, Cheng SB, Yang SS, Lee TY. Grazoprevir/Elbasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Recipients with Genotype 1b Hepatitis C Virus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Feb 15;66(2):e0200321. doi: 10.1128/AAC.02003-21. Epub 2021 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Гразопревир
- Комбинация элбасвир-гразопревир
Другие идентификационные номера исследования
- SF18281A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гразопревир 100 мг/элбасвир 50 мг, Zepatier®
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of DundeeЗавершенный
-
South Egypt Cancer InstituteЗавершенныйБоль в животе | Рак брюшной полостиЕгипет