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Grazoprevir/Elbasvir bei chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b nach Leber- oder Nierentransplantation

14. März 2021 aktualisiert von: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Eine offene Kohortenstudie zur Grazoprevir/Elbasvir-Kombinationstherapie für Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1b nach Leber- oder Nierentransplantation

Die Kombinationstherapie mit Grazoprevir/Elbasvir ist hochwirksam bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1b, und die Arzneimittelwechselwirkung mit zentralen Immunsuppressiva wie Tacrolimus sollte beherrschbar sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Grazoprevir und Elbasvir bei der Behandlung chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b nach Leber- oder Nierentransplantation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grazoprevir/Elbasvir-Kombinationstherapie (Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg, Zepatier®, MSD) wurde in den aktualisierten internationalen Leitlinien als Erstlinienbehandlung für chronische Hepatitis C vom Genotyp 1b empfohlen, und die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) kann sowohl bei therapienaiven als auch bei mit Peginterferon vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1b höher als 95 % sein. Darüber hinaus bleibt die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Grazoprevir und Elbasvir auch bei Patienten mit Leberzirrhose sehr hoch. Darüber hinaus waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (UE) in früheren Studien recht gering und weniger als 1 % der Patienten mit Leberzirrhose brachen diese Therapie während der Behandlungsdauer ab (4). Die Kombinationstherapie mit Grazoprevir und Elbasvir ist eine wirksame und sichere Behandlung der chronischen Hepatitis C.

Chronische Hepatitis C ist eine der häufigsten Indikationen für eine Lebertransplantation. Patienten nach einer Leber- oder Nierentransplantation leiden immer an einer wiederkehrenden chronischen Hepatitis C. Eine wiederkehrende chronische Hepatitis C kann zu Leberzirrhose, Leberdekompensation und Tod führen. Chronische Hepatitis C ist auch mit einer höheren Inzidenz chronischer Abstoßung, Transplantatversagen und Mortalität nach einer Nierentransplantation verbunden. Die Behandlung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion nach einer Leber- oder Nierentransplantation war eine große Herausforderung vor der Entwicklung neuer direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAA). Nicht nur eine niedrige SVR-Rate, sondern auch eine hohe Rate schwerwiegender Nebenwirkungen führen dazu, dass eine Peginterferon-Ribavirin-Kombinationstherapie zögerlich angewendet wird. Obwohl einige neue DAAs bei Organtransplantationen eingesetzt werden können, bleiben die Kosten recht hoch. Es sind weitere neue DAA-Optionen für Patienten nach einer Organtransplantation erforderlich.

Es fehlen weiterhin klinische Daten zur Kombinationstherapie mit Grazoprevir/Elbasvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C nach Leber- oder Nierentransplantation. Aufgrund hoher virologischer Ansprechraten und geringer Nebenwirkungen bei der Behandlung chronischer Hepatitis C könnte die Kombinationstherapie mit Grazoprevir/Elbasvir eine gute Option für Patienten sein, die sich einer Leber- oder Nierentransplantation unterzogen haben. Zwischen der Kombinationstherapie mit Grazoprevir/Elbasvir und Steroiden wurde keine Arzneimittelwechselwirkung (DDI) festgestellt, und die DDI mit dem am häufigsten verwendeten Immunsuppressivum, Tacrolimus, war ebenfalls nicht signifikant. Die Arzneimittelspiegel von Immunsuppressiva können während der Behandlung sorgfältig überwacht und angepasst werden Zeitraum. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Grazoprevir und Elbasvir bei der Behandlung chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b nach Leber- oder Nierentransplantation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 20 Jahre alt
  2. Chronisch infiziert mit HCV-Genotyp 1b
  3. Hatte eine Leber- und/oder Nierentransplantation
  4. Ohne klinische oder pathologische Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Abstoßung

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer HCV-Genotyp als 1b
  2. Leberdekompensation (Child-Pugh-Score > 6)
  3. Koinfiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus: Positives HIV1/2- oder Hepatitis-B-Virus: Positives HBsAg und nachgewiesene HBV-DNA
  4. Vorherige Exposition gegenüber einem NS5A-Inhibitor
  5. Alle aktiven bösartigen Erkrankungen
  6. Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl
  7. Thrombozytenzahl von 75.000/mm3 oder weniger
  8. Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel 10-mal oder mehr der Obergrenze des Normalwerts
  9. Gesamtbilirubinspiegel größer als das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts
  10. Albumin weniger als 3 g/dl
  11. Verwendung von Medikamenten, deren gleichzeitige Anwendung nicht als sicher gilt, wie z. B. Ciclosporin
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Bekannte Allergie gegen Grazoprevir oder Elbasvir

(Eine nicht registrierte Leber- oder Nierentransplantation in anderen Ländern ist in Taiwan illegal.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zepatier-Therapie
Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Grazoprevir 100 mg/ Elbasvir 50 mg, Zepatier®
Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg (Zepatier®, MSD) einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: In der 12. Woche nach der Behandlung
Die HCV-Viruslast (IE/ml) im Blut in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12)
In der 12. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. Woche)
Eventuelle Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Während des Behandlungszeitraums (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. Woche)
Verwendete immunsuppressive Blutspiegel
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. Woche)
Die Konzentration des Immunsuppressivums (ng/ml) im Blut während des Behandlungszeitraums
Während des Behandlungszeitraums (1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF18281A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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