Trident® II Clusterhole HA シェルの固定と安定性
X3 を使用した Trident® Hemi HA シェルと比較した、Trident® II Clusterhole HA シェルの固定と安定性。単一施設の RSA 研究
Trident® II プロジェクトの目的は、ストライカーの寛骨臼シェル ポートフォリオを近代化および合理化するカップ システムを導入することです。 Trident® II Clusterhole HA シェルは、Stryker の Trident® シェルの歴史と、HA コーティングを施したプラズマ スプレー CpTi を組み合わせたものです。 プラズマ スプレー コーティングと HA は、今日の整形外科のゴールド スタンダードであると考えられています。 このコーティングは、カップが初期の安定性と長期的な固定を実現するのに役立ちます。
インプラントの失敗の原因の 1 つは、ゆるみと骨溶解です。 骨溶解は、インプラントまたはベアリング表面からの金属またはポリエチレンの摩耗粒子が、インプラントと周囲の宿主骨組織との間を移動するときに引き起こされる可能性があります。 連続照射およびアニールされた高架橋ポリエチレン (X3) の開発により、摩耗率 (近位、2 次元および 3 次元の平均) は 0.001 mm/y に大幅に減少し、1 年から 5 年の間で計算されました。
Trident® II Clusterhole HA シェルには、従来の Trident® シェルのアーク蒸着 CpTi コーティングと比較して、プラズマ溶射 CpTi コーティングがあり、どちらも骨の成長を可能にするように設計されています。 この研究により、研究者は両方のタイプのカップのインプラント固定が同等であることを証明したいと考えています。
主な目的は、RSA による従来の Trident® Hemi HA シェルと比較した、Trident® II Clusterhole HA シェルの 2 年後のプロテーゼの固定と移動の結果の評価です。 それらが同等に機能すると仮定されます。
副次評価項目は、2 年間の移動パターンに基づく長期 (10 年) 生存率と、臨床的要因および X 線撮影の側面を組み合わせたものです。 プロテーゼ コンポーネントの固定以外の他の臨床パラメーターを特定するために、臨床スコアと X 線写真の側面を RSA の結果と関連付けます。 10 年の結果は、予測される長期生存の結果を検証するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hässleholm、スウェーデン、28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究の意味を理解することができ、EC承認の研究固有のインフォームド患者同意書に署名する意思があります。
- 被験者は、40歳から75歳までの男性または妊娠していない女性です。
- BMIが35未満の患者。
- セメントレス一次 THA を必要とする患者。セメントレスの Trident® Hemi HA または Trident® II Clusterhole HA 寛骨臼コンポーネントを、互換性のある Stryker 大腿骨ステムと組み合わせて使用するのに適しています。
- -人工股関節全置換術を受けている臨床的に関連する障害のない患者。
- -変形性関節症（OA）、無血管壊死（AVN）または外傷性関節炎（TA）の診断を受けた患者。
- 身体的および精神的に意欲があり、術後の機能評価を順守でき、適切なリハビリテーションスケジュールに参加できる患者。
除外基準:
- -研究プロトコルとフォローアップスケジュールに協力したくない患者。
- 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠していない可能性が高い患者。
- -関節リウマチ股関節の患者、および寛骨臼または大腿骨の骨切り術の病歴。
- 過去 6 か月以内に反対側に THA を受けた患者。
- 6ヶ月以内に別の関節に下関節置換術を受けた、または必要になる患者
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性患者
- 以前に埋め込まれた THA の修正が必要な患者。
- -肥満が日常生活の活動を実行する被験者の能力に影響を与えるほど重度の肥満患者（ボディマス指数、kg / m2> 35）
- 活動性または感染の疑いのある患者
- 活動性悪性腫瘍の患者
- -被験者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与えると診断された全身性疾患（重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症）の患者、または免疫学的に抑制されている、または生理学的用量を超えてステロイドを投与されている患者。
- -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者、または患者に神経学的障害がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trident® II Clusterhole HA アセタブラー シェル
トライデント II クラスターホール HA アセタブラー シェルを使用した股関節形成術
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股関節形成術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Trident® 半球状寛骨臼シェル
Trident Hemispherical Acetabular Shell を使用した股関節形成術
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股関節形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA によって測定された移行
時間枠：2年
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ホスト骨に対するプロテーゼの移動 (mm 単位の MTPM)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSA によって測定された移行
時間枠：10年
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ホスト骨に対するプロテーゼの移動 (mm 単位の MTPM)
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10年
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EuroQuol-5 ディメンション (EQ-5D) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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EQ-5D-3L は、患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定する 5 つの次元をカバーする質問で構成され、各質問には 3 つのレベルの回答と健康状態の単一の指標値があります。
ヘルス ステータスの範囲は 1 ～ 100 です。
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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忘れられた関節スコア (FJS) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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FJS は 12 の質問で構成され、日々のさまざまな活動やレクリエーション活動における関節置換術に対する患者の認識に焦点を当てています。
FJS は、「まったくない」から「ほとんど」までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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股関節および関連する HOOS (股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア) に関する問題についての患者の意見の調査。
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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HOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。
HOOS は 5 段階のリッカート スケールを使用し、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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X線分析による患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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デバイスの固定を評価するために、単純なレントゲン写真が取得されます。
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-I-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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