Fixação e estabilidade das conchas Trident® II Clusterhole HA
Fixação e estabilidade dos cascos Trident® II Clusterhole HA em comparação com os cascos Trident® Hemi HA com X3. Um estudo RSA de centro único
O objetivo do projeto Trident® II é introduzir um sistema de cúpula que modernize e simplifique o portfólio de conchas acetabulares da Stryker. O casco Trident® II Clusterhole HA combina a história dos cascos Trident® da Stryker com spray de plasma CpTi com revestimento HA. O revestimento por spray de plasma e HA é considerado o padrão-ouro em ortopedia hoje. Este revestimento ajudará o copo a obter estabilidade inicial e fixação a longo prazo.
Uma das causas de falha do implante é o afrouxamento e osteólise. A osteólise pode ser desencadeada quando partículas de desgaste de metal ou polietileno do implante ou superfícies de suporte migram entre o implante e o tecido ósseo hospedeiro circundante. Com o desenvolvimento do polietileno altamente reticulado (X3) irradiado e recozido seqüencialmente, as taxas de desgaste (média proximal, 2-dimensional e 3-dimensional) foram substancialmente reduzidas para 0,001 mm/ano, calculadas entre 1 ano e 5 anos.
As conchas Trident® II Clusterhole HA têm um revestimento CpTi pulverizado por plasma em comparação com o revestimento CpTi de deposição de arco nas conchas Trident® herdadas, ambos projetados para permitir o crescimento ósseo. Com este estudo os investigadores pretendem provar a fixação equivalente de implantes de ambos os tipos de ventosas.
O objetivo principal é a avaliação dos resultados da fixação protética e migração após dois anos do invólucro Trident® II Clusterhole HA em comparação com o invólucro legado Trident® Hemi HA por meio de RSA. Supõe-se que eles terão um desempenho igual.
A medida de resultado secundário será a sobrevivência a longo prazo (10 anos) com base nos padrões de migração de dois anos combinados com fatores clínicos e aspectos radiográficos. Para identificar outros parâmetros clínicos além da fixação dos componentes da prótese, escores clínicos e aspectos radiográficos serão correlacionados com o resultado da RSA. Os resultados de 10 anos serão usados para verificar os resultados previstos de sobrevivência a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hässleholm, Suécia, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de entender o significado do estudo e está disposto a assinar o Formulário de Consentimento Informado do Paciente aprovado pelo CE, específico do estudo.
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida entre 40 e 75 anos de idade.
- Pacientes com IMC < 35.
- Pacientes que necessitam de ATQ primária não cimentada, adequados para o uso do componente acetabular Trident® Hemi HA ou Trident® II Clusterhole HA não cimentado em combinação com qualquer haste femoral Stryker compatível.
- Pacientes sem distúrbios clinicamente relevantes submetidos à artroplastia total do quadril.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), necrose avascular (NAV) ou artrite pós-traumática (AT).
- Pacientes fisicamente e mentalmente dispostos e capazes de cumprir a avaliação funcional pós-operatória e aptos a participar de um cronograma de reabilitação adequado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a cooperar com o protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Pacientes com artrite reumatóide do quadril, bem como história de osteotomia acetabular ou femoral.
- Pacientes que tiveram ATQ no lado contralateral nos últimos 6 meses.
- Pacientes que tiveram ou precisarão de substituição da articulação inferior por outra articulação dentro de 6 meses
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Pacientes que necessitam de revisão de uma ATQ previamente implantada.
- Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2 > 35)
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita
- Pacientes com neoplasia ativa
- Pacientes com uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do indivíduo ou o resultado geral do estudo (osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal) ou imunologicamente suprimido, ou recebendo esteróides em excesso da dose fisiológica.
- Doentes com um défice neuromuscular ou neurossensorial que limite a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o doente tem um défice neurológico que
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concha acetabular Trident® II Clusterhole HA
Artroplastia de quadril com conchas acetabulares Trident II Clusterhole HA
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Artroplastia de quadril
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Concha Acetabular Hemisférica Trident®
Artroplastia de quadril com Trident Hemispherical Acetabular Shell
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Artroplastia de quadril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração, medida por meio de RSA
Prazo: 2 anos
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Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração, medida por meio de RSA
Prazo: 10 anos
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Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro
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10 anos
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente da dimensão EuroQuol-5 (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O EQ-5D-3L consiste em questões que cobrem cinco dimensões medindo a mobilidade do paciente, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada questão com três níveis de respostas possíveis e um único valor de índice para o estado de saúde.
O estado de saúde varia de 1 a 100.
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente Forgotten Joint Score (FJS).
Prazo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O FJS consiste em 12 perguntas e se concentra na conscientização do paciente sobre a substituição da articulação durante uma série de atividades do dia a dia e recreativas.
O FJS usa uma escala Likert de 5 graus que varia de "Nunca" a "Na maioria das vezes".
A pontuação tem um intervalo de 0-100.
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3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação da opinião dos pacientes sobre seu quadril e problemas associados com HOOS (Hip incapacidade and Osteoarthritis Outcome Score).
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL).
O HOOS usa uma escala Likert de 5 graus e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do resultado do paciente com análise radiográfica
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do dispositivo.
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-I-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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