Fijación y estabilidad de las copas Trident® II Clusterhole HA
Fijación y estabilidad de los cotilos HA Trident® II Clusterhole en comparación con los cotilos Trident® Hemi HA con X3. Un estudio RSA de un solo centro
El propósito del proyecto Trident® II es introducir un sistema de copa que modernice y optimice la cartera de copas acetabulares de Stryker. La carcasa Trident® II Clusterhole HA combina la historia de las carcasas Trident® de Stryker con CpTi de pulverización de plasma con revestimiento de HA. El recubrimiento por pulverización de plasma y HA se considera el estándar de oro en ortopedia en la actualidad. Este recubrimiento ayudará a la copa a lograr una estabilidad temprana y una fijación a largo plazo.
Una de las causas del fracaso del implante es el aflojamiento y la osteólisis. La osteolisis se puede desencadenar cuando las partículas de desgaste de metal o polietileno del implante o las superficies de apoyo migran entre el implante y el tejido óseo circundante. Con el desarrollo del polietileno altamente reticulado (X3) irradiado y recocido secuencialmente, las tasas de desgaste (media proximal, bidimensional y tridimensional) se han reducido sustancialmente a 0,001 mm/año, calculado entre 1 año y 5 años.
Las copas Trident® II Clusterhole HA tienen un revestimiento de CpTi rociado con plasma en comparación con el revestimiento de CpTi por deposición por arco de las copas Trident® heredadas, ambos diseñados para permitir el crecimiento óseo. Con este estudio, los investigadores quieren probar la fijación equivalente del implante de ambos tipos de copas.
El objetivo principal es la evaluación de la fijación protésica y los resultados de la migración después de dos años de la carcasa Trident® II Clusterhole HA en comparación con la carcasa Trident® Hemi HA heredada por medio de RSA. Se supone que tendrán el mismo rendimiento.
La medida de resultado secundaria será la supervivencia a largo plazo (10 años) basada en los patrones de migración de dos años combinados con factores clínicos y aspectos radiográficos. Para identificar otros parámetros clínicos además de la fijación de los componentes protésicos, se correlacionarán las puntuaciones clínicas y los aspectos radiográficos con el resultado de RSA. Los resultados de 10 años se utilizarán para verificar los resultados de supervivencia a largo plazo previstos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hässleholm, Suecia, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comprender el significado del estudio y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la CE.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de entre 40 y 75 años de edad.
- Pacientes con un IMC < 35.
- Pacientes que requieren ATC primaria no cementada, adecuada para el uso del componente acetabular Trident® Hemi HA o Trident® II Clusterhole HA no cementado en combinación con cualquier vástago femoral Stryker compatible.
- Pacientes sin alteraciones clínicas relevantes sometidos a artroplastia total de cadera.
- Pacientes con diagnóstico de artrosis (OA), necrosis avascular (NAV) o artritis postraumática (AT).
- Pacientes que estén física y mentalmente dispuestos y sean capaces de cumplir con la evaluación funcional postoperatoria y de participar en un programa de rehabilitación adecuado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a cooperar con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es probable que no cumplan con la rutina postoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con artritis reumatoide de cadera así como antecedentes de osteotomía acetabular o femoral.
- Pacientes que hayan tenido una ATC en el lado contralateral en los últimos 6 meses.
- Pacientes que tuvieron o necesitarán reemplazo de la articulación inferior por otra articulación dentro de los 6 meses
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean un embarazo durante el curso del estudio
- Pacientes que requieren revisión de un ATC previamente implantado.
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2 > 35)
- Pacientes con infección activa o sospechada
- Pacientes con malignidad activa
- Pacientes con una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (osteoporosis grave, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal) o inmunológicamente suprimida, o que reciben esteroides en exceso de la dosis fisiológica.
- Pacientes con un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trident® II Clusterhole HA cotilo acetabular
Artroplastia de cadera con cotilos acetabulares HA Trident II Clusterhole
|
Artroplastia de cadera
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cobertura acetabular hemisférica Trident®
Artroplastia de cadera con cotilo acetabular hemisférico Trident
|
Artroplastia de cadera
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Migración, medida mediante RSA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Migración, medida mediante RSA
Periodo de tiempo: 10 años
|
Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped
|
10 años
|
|
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente de la dimensión EuroQuol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
El EQ-5D-3L consta de preguntas que cubren cinco dimensiones que miden la movilidad del paciente, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, cada pregunta con tres niveles de posibles respuestas y un valor de índice único para el estado de salud.
El estado de salud tiene un rango de 1 a 100.
|
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente Forgotten Joint Score (FJS).
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
El FJS consta de 12 preguntas y se centra en el conocimiento de los pacientes sobre su reemplazo articular durante una variedad de actividades diarias y recreativas.
El FJS utiliza una escala Likert de 5 grados que va desde "Nunca" hasta "La mayoría de las veces".
La puntuación tiene un rango de 0-100.
|
3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Investigación de la opinión de los pacientes sobre su cadera y problemas asociados con HOOS (Hip disabled and Osteoarthritis Outcome Score).
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte/Recreación) y Calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).
El HOOS utiliza una escala Likert de 5 grados y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
|
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-I-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .