Trident® II Clusterhole HA -kuorten kiinnitys ja vakaus
Trident® II Clusterhole HA -kuorten kiinnitys ja vakaus verrattuna Trident® Hemi HA -kuoriin, joissa on X3. Yhden keskuksen RSA-tutkimus
Trident® II -projektin tarkoituksena on esitellä kuppijärjestelmä, joka modernisoi ja virtaviivaistaa Strykerin acetabular-kuorivalikoimaa. Trident® II Clusterhole HA Shell yhdistää Strykerin Trident® kuorien historian plasmasuihkeella CpTi:llä HA-pinnoitteella. Plasmasuihkepinnoitusta ja HA:ta pidetään nykyään ortopedian kultastandardina. Tämä pinnoite auttaa kuppia saavuttamaan varhaisen vakauden ja pitkäaikaisen kiinnityksen.
Yksi implanttien epäonnistumisen syistä on löystyminen ja osteolyysi. Osteolyysi voi laukaista, kun metalli- tai polyeteenikulutushiukkaset implantista tai tukipinnoista kulkeutuvat implantin ja ympäröivän isäntäluukudoksen välillä. Peräkkäisen säteilytetyn ja hehkutetun erittäin silloitetun polyeteenin (X3) kehityksen myötä kulumisnopeudet (keskimääräinen proksimaalinen, 2-ulotteinen ja 3-ulotteinen) ovat vähentyneet merkittävästi 0,001 mm/y, laskettuna 1 ja 5 vuoden välillä.
Trident® II Clusterhole HA -kuorissa on plasmasuihkutettu CpTi-pinnoite verrattuna vanhojen Trident®-kuorien kaaripinnoitukseen CpTi-pinnoitteeseen, jotka molemmat on suunniteltu mahdollistamaan luun kasvu. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat todistaa molempien kuppien vastaavan implanttikiinnityksen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida proteesin kiinnitys- ja migraatiotulokset kahden vuoden Trident® II Clusterhole HA -kuoren jälkeen verrattuna vanhaan Trident® Hemi HA -kuoreen RSA:n avulla. Oletuksena on, että ne toimivat yhtä hyvin.
Toissijainen tulosmittari on pitkän aikavälin (10 vuoden) eloonjääminen, joka perustuu kahden vuoden muuttomalliin yhdistettynä kliinisiin tekijöihin ja radiografisiin näkökohtiin. Muiden kliinisten parametrien tunnistamiseksi proteesin komponenttien kiinnityksen lisäksi kliiniset pisteet ja radiografiset näkökohdat korreloidaan RSA-tulokseen. 10 vuoden tuloksia käytetään ennustettujen pitkän aikavälin eloonjäämistulosten tarkistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hässleholm, Ruotsi, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis allekirjoittamaan EY:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Kohde on 40–75-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joiden BMI on < 35.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sementoimatonta primaarista THA:ta, joka sopii käytettäväksi sementoimattoman Trident® Hemi HA:n tai Trident® II Clusterhole HA:n asetabulaarikomponentin kanssa yhdessä minkä tahansa yhteensopivan Stryker-femoraalisen varren kanssa.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä häiriöitä, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), avaskulaarinen nekroosi (AVN) tai posttraumaattinen niveltulehdus (TA).
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti ja henkisesti halukkaita ja kykeneviä noudattamaan leikkauksen jälkeistä toiminnallista arviointia ja voivat osallistua asianmukaiseen kuntoutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun mukaisesti.
- Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
- Potilaat, joilla on lonkan nivelreuma sekä anamneesissa asetabulaarinen tai reisiluun osteotomia.
- Potilaat, joilla oli THA:ta vastakkaisella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla oli tai jotka tarvitsevat alemman nivelen vaihtoa toiseen niveleen 6 kuukauden sisällä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat aiemmin implantoidun THA:n tarkistamista.
- Liikalihavat potilaat, joiden liikalihavuus on niin vakavaa, että se vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2 > 35)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen (vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia) tai jotka ovat immunologisesti heikentyneet tai saavat steroideja yli fysiologisen annoksen.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trident® II Clusterhole HA Acetabular Shell
Lonkkanivelleikkaus Trident II Clusterhole HA Acetabular Shells -kuorilla
|
Lonkkanivelleikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trident® Hemispherical Acetabular Shell
Lonkkanivelleikkaus Trident Hemispherical Acetabular Shell -kuorella
|
Lonkan nivelleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutto, mitattuna RSA:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proteesin migraatio (MTPM millimetreinä) suhteessa isäntäluun
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutto, mitattuna RSA:n avulla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Proteesin migraatio (MTPM millimetreinä) suhteessa isäntäluun
|
10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EuroQuol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
EQ-5D-3L koostuu kysymyksistä, jotka kattavat viisi ulottuvuutta, jotka mittaavat potilaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokaisessa kysymyksessä on kolme vastausvaihtoehtoa ja yksi terveydentilan indeksiarvo.
Terveydentila vaihtelee 1-100.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Forgotten Joint Score (FJS) -potilaskyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
FJS koostuu 12 kysymyksestä ja keskittyy potilaiden tietoisuuteen nivelleikkauksestaan useiden päivittäisten ja virkistystoimintojen aikana.
FJS käyttää 5-asteista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Enimmäkseen".
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
|
3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Potilaiden mielipiteiden tutkiminen lonkasta ja niihin liittyvistä HOOS-ongelmista (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL).
HOOS käyttää 5-asteista Likert-asteikkoa ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Potilaan lopputuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-I-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .