Fiksering og stabilitet av Trident® II Clusterhole HA-skallene
Fiksering og stabilitet av Trident® II Clusterhole HA-skallene sammenlignet med Trident® Hemi HA-skallene med X3. En enkeltsenter RSA-studie
Formålet med Trident® II-prosjektet er å introdusere et koppsystem som moderniserer og effektiviserer Strykers acetabulære skallportefølje. Trident® II Clusterhole HA Shell kombinerer historien til Strykers Trident®-skall med plasmaspray CpTi med HA-belegg. Plasma spraybelegg og HA anses å være gullstandarden innen ortopedi i dag. Dette belegget vil hjelpe koppen til å oppnå tidlig stabilitet og langtidsfiksering.
En av årsakene til implantatsvikt er løsning og osteolyse. Osteolyse kan utløses når metall- eller polyetylen-slitepartikler fra implantatet eller lagerflatene migrerer mellom implantatet og omgivende vertsbenvev. Med utviklingen av sekvensielt bestrålt og glødet sterkt tverrbundet polyetylen (X3) har slitasjehastigheter (gjennomsnittlig proksimal, 2-dimensjonal og 3-dimensjonal) blitt betydelig redusert til 0,001 mm/år, beregnet mellom 1 år og 5 år.
Trident® II Clusterhole HA-skallene har et plasmasprayet CpTi-belegg sammenlignet med lysbueavsetnings-CpTi-belegget på eldre Trident®-skall, begge designet for å tillate beinvekst. Med denne studien ønsker etterforskerne å bevise tilsvarende implantatfiksering av begge typer kopper.
Hovedmålet er vurdering av protesefikserings- og migrasjonsresultater etter to år med Trident® II Clusterhole HA-skallet sammenlignet med det eldre Trident® Hemi HA-skallet ved hjelp av RSA. Det er en hypotese om at de vil prestere likt.
Det sekundære utfallsmålet vil være langsiktig (10-års) overlevelse basert på de toårige migrasjonsmønstrene kombinert med kliniske faktorer og radiografiske aspekter. For å identifisere andre kliniske parametere ved siden av fikseringen av protesekomponentene, vil kliniske skårer og radiografiske aspekter bli korrelert med RSA-utfallet. 10-årsresultatene vil bli brukt til å verifisere de forutsagte resultatene for langsiktig overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hässleholm, Sverige, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå betydningen av studien og er villig til å signere det EC-godkjente, studiespesifikke skjemaet for informert pasientsamtykke.
- Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne mellom 40 og 75 år.
- Pasienter med BMI <35.
- Pasienter som trenger usementert primær THA, egnet for bruk av den usementerte Trident® Hemi HA eller Trident® II Clusterhole HA acetabulære komponent i kombinasjon med en hvilken som helst kompatibel Stryker femoral stamme.
- Pasienter uten klinisk relevante lidelser som gjennomgår total hofteprotese.
- Pasienter med diagnosen artrose (OA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk artritt (TA).
- Pasienter som er fysisk og mentalt villige og i stand til å etterkomme postoperativ funksjonsvurdering og i stand til å delta i en hensiktsmessig rehabiliteringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å samarbeide med studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Pasienter som, slik kirurgen bedømmer, er mentalt inkompetente eller som sannsynligvis ikke er i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
- Pasienter med revmatoid artritt hofte samt historie med acetabulær eller femoral osteotomi.
- Pasienter som hadde en THA på den kontralaterale siden i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som hadde eller vil trenge erstatning av nedre ledd for et annet ledd innen 6 måneder
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studien
- Pasienter som trenger revisjon av en tidligere implantert THA.
- Overvektige pasienter der fedme er alvorlig nok til å påvirke pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2 > 35)
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
- Pasienter med aktiv malignitet
- Pasienter med en diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien (alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider i overkant av fysiologisk dose.
- Pasienter med et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trident® II Clusterhole HA Acetabular Shell
Hofteleddsplastikk med Trident II Clusterhole HA Acetabular Shells
|
Hofteprotese
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trident® halvkuleformet acetabular skall
Hofteleddsplastikk med Trident Hemispherical Acetabular Shell
|
Hofteprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon, målt ved hjelp av RSA
Tidsramme: 2 år
|
Migrasjon (MTPM i mm) av protesen i forhold til vertsbenet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon, målt ved hjelp av RSA
Tidsramme: 10 år
|
Migrasjon (MTPM i mm) av protesen i forhold til vertsbenet
|
10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
EQ-5D-3L består av spørsmål som dekker fem dimensjoner som måler pasientens mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hvert spørsmål med tre nivåer av mulige svar og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Helsestatus har et område fra 1 til 100.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Forgotten Joint Score (FJS) pasientspørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
FJS består av 12 spørsmål og fokuserer på pasientenes bevissthet om ledderstatningen under en rekke daglige og rekreasjonsaktiviteter.
FJS bruker en 5-grads Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "For det meste".
Poengsummen har et område på 0-100.
|
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av pasientenes mening om hoften deres og tilhørende problemer med HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert livskvalitet (QOL).
HOOS bruker en 5-grads Likert-skala og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Utredning av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-I-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .