Trident® II 클러스터홀 HA 쉘의 고정 및 안정성
X3이 있는 Trident® Hemi HA 쉘과 비교한 Trident® II Clusterhole HA 쉘의 고정 및 안정성. 단일 센터 RSA 연구
Trident® II 프로젝트의 목적은 Stryker의 비구 쉘 포트폴리오를 현대화하고 능률화하는 컵 시스템을 도입하는 것입니다. Trident® II Clusterhole HA 쉘은 Stryker의 Trident® 쉘의 역사를 플라즈마 스프레이 CpTi와 HA 코팅과 결합합니다. 플라스마 스프레이 코팅 및 HA는 오늘날 정형외과의 표준으로 간주됩니다. 이 코팅은 컵이 초기 안정성과 장기간 고정을 달성하는 데 도움이 됩니다.
임플란트 실패의 원인 중 하나는 풀림과 골용해입니다. 골용해는 임플란트 또는 베어링 표면의 금속 또는 폴리에틸렌 마모 입자가 임플란트와 주변 숙주 뼈 조직 사이를 이동할 때 유발될 수 있습니다. 순차적인 조사 및 어닐링된 고도로 가교된 폴리에틸렌(X3)의 개발로 마모율(평균 근위, 2차원 및 3차원)이 1년에서 5년 사이에 계산된 0.001mm/y로 상당히 감소했습니다.
Trident® II Clusterhole HA 셸에는 기존 Trident® 셸의 아크 증착 CpTi 코팅과 비교하여 플라스마 분사 CpTi 코팅이 있으며, 둘 다 골 성장을 허용하도록 설계되었습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 두 유형의 컵 모두에서 동일한 임플란트 고정을 증명하고자 합니다.
주요 목표는 RSA를 통해 기존 Trident® Hemi HA 쉘과 비교하여 Trident® II Clusterhole HA 쉘의 2년 후 보철물 고정 및 마이그레이션 결과를 평가하는 것입니다. 그들은 동등하게 수행할 것이라는 가설을 세웁니다.
2차 결과 측정은 임상적 요인 및 방사선학적 측면과 결합된 2년 이동 패턴을 기반으로 한 장기(10년) 생존입니다. 보철물 구성 요소의 고정 이외의 다른 임상 매개 변수를 식별하기 위해 임상 점수 및 방사선 측면은 RSA 결과와 상관 관계가 있습니다. 10년 결과는 예측된 장기 생존 결과를 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hässleholm, 스웨덴, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있고 EC가 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 대상은 40세 내지 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이다.
- BMI가 35 미만인 환자.
- 시멘트를 사용하지 않은 Trident® Hemi HA 또는 Trident® II Clusterhole HA 비구 구성 요소를 호환되는 모든 Stryker 대퇴 스템과 함께 사용하기에 적합한, 시멘트를 사용하지 않은 일차 THA가 필요한 환자.
- 고관절 전치환술을 받는 임상 관련 장애가 없는 환자.
- 골관절염(OA), 무혈성 괴사(AVN) 또는 외상 후 관절염(TA) 진단을 받은 환자.
- 신체적, 정신적으로 수술 후 기능 평가를 준수하고 적절한 재활 일정에 참여할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 및 후속 일정에 협조하기를 꺼리는 환자.
- 의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수하지 않을 가능성이 있는 환자.
- 고관절 류마티스 관절염 및 비구 또는 대퇴 절골술의 병력이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 반대측에 THA를 받은 환자.
- 6개월 이내에 다른 관절에 대한 하부 관절 교체가 필요했거나 필요할 예정인 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 이전에 이식한 THA의 수정이 필요한 환자.
- 일상생활 수행능력에 영향을 미칠 정도로 비만이 심한 비만환자(체질량지수, kg/m2 > 35)
- 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자
- 활동성 악성 종양 환자
- 피험자의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 것으로 진단된 전신 질환(심각한 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증)을 갖거나 면역학적으로 억제되거나 생리학적 용량을 초과하여 스테로이드를 투여받은 환자.
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있거나 환자가 다음과 같은 신경학적 결손이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trident® II Clusterhole HA 비구 쉘
Trident II Clusterhole HA 비구 쉘을 이용한 고관절 치환술
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고관절 성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: Trident® 반구형 비구 쉘
Trident Hemispherical Acetabular Shell을 이용한 고관절 치환술
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고관절 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이그레이션, RSA를 통해 측정
기간: 2 년
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호스트 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이그레이션, RSA를 통해 측정
기간: 10 년
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호스트 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM)
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10 년
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EuroQuol-5 차원(EQ-5D) 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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EQ-5D-3L은 환자의 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정하는 5가지 차원을 다루는 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 세 가지 수준의 가능한 답변과 건강 상태에 대한 단일 지표 값이 있습니다.
건강 상태의 범위는 1에서 100까지입니다.
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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FJS(Forgotten Joint Score) 환자 설문지로 임상 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 생활 및 레크리에이션 활동 범위에서 관절 교체에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다.
FJS는 "전혀 없음"에서 "대부분"까지 5등급 리커트 척도를 사용합니다.
점수의 범위는 0-100입니다.
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3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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HOOS(고관절 장애 및 골관절염 결과 점수)에 대한 환자의 고관절 및 관련 문제에 대한 의견 조사.
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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HOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 고관절 관련 삶의 질(QOL).
HOOS는 5등급 리커트 척도를 사용하며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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방사선 분석을 통한 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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장치의 고정 평가를 위해 일반 방사선 사진을 얻습니다.
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-I-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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