Fiksering og stabilitet af Trident® II Clusterhole HA-skaller
Fiksering og stabilitet af Trident® II Clusterhole HA-skaller sammenlignet med Trident® Hemi HA-skaller med X3. En enkelt center RSA-undersøgelse
Formålet med Trident® II-projektet er at introducere et kopsystem, der moderniserer og strømliner Strykers acetabulære skalportefølje. Trident® II Clusterhole HA Shell kombinerer historien om Strykers Trident®-skaller med plasmaspray CpTi med HA-coating. Plasma spraybelægning og HA anses for at være guldstandarden inden for ortopædi i dag. Denne belægning hjælper koppen med at opnå tidlig stabilitet og langtidsfiksering.
En af årsagerne til implantatfejl er løsning og osteolyse. Osteolyse kan udløses, når metal- eller polyethylen-slidpartikler fra implantatet eller lejeflader migrerer mellem implantatet og det omgivende værtsknoglevæv. Med udviklingen af sekventielt bestrålet og udglødet stærkt tværbundet polyethylen (X3) er slidhastigheder (gennemsnitlig proksimal, 2-dimensionel og 3-dimensional) blevet væsentligt reduceret til 0,001 mm/år, beregnet mellem 1 år og 5 år.
Trident® II Clusterhole HA-skallerne har en plasmasprøjtet CpTi-belægning sammenlignet med bueaflejrings-CpTi-belægningen på ældre Trident®-skaller, begge designet til at tillade knoglevækst. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bevise tilsvarende implantatfiksering af begge typer kopper.
Det primære formål er vurderingen af protesefikserings- og migrationsresultater efter to år med Trident® II Clusterhole HA-skallen sammenlignet med den gamle Trident® Hemi HA-skal ved hjælp af RSA. Det er en hypotese, at de vil præstere ens.
Det sekundære resultatmål vil være langsigtet (10-års) overlevelse baseret på de to-årige migrationsmønstre kombineret med kliniske faktorer og radiografiske aspekter. For at identificere andre kliniske parametre udover fikseringen af protesekomponenterne, vil kliniske scores og radiografiske aspekter blive korreleret med RSA-resultatet. 10-års resultaterne vil blive brugt til at verificere de forudsagte langsigtede overlevelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hässleholm, Sverige, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at forstå betydningen af undersøgelsen og er villig til at underskrive den EC-godkendte, undersøgelsesspecifikke Informed Patient Consent Form.
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde mellem 40 og 75 år.
- Patienter med et BMI < 35.
- Patienter, der har behov for ucementeret primær THA, egnet til brugen af den ucementerede Trident® Hemi HA eller Trident® II Clusterhole HA acetabulære komponent i kombination med en hvilken som helst kompatibel Stryker lårbensstamme.
- Patienter uden klinisk relevante lidelser, der gennemgår total hofteprotese.
- Patienter med diagnosen slidgigt (OA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk arthritis (TA).
- Patienter, der er fysisk og psykisk villige og i stand til at efterleve postoperativ funktionsudredning og i stand til at deltage i et passende genoptræningsskema.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Patienter, som ifølge kirurgen vurderet er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
- Patienter med rheumatoid arthritis hofte samt historie med acetabulær eller femoral osteotomi.
- Patienter, der havde en THA på den kontralaterale side inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der havde eller vil have behov for erstatning af nederste led til et andet led inden for 6 måneder
- Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der har behov for revision af en tidligere implanteret THA.
- Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2 > 35)
- Patienter med aktiv eller mistænkt infektion
- Patienter med aktiv malignitet
- Patienter med en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (alvorlig osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt eller får steroider i overkant af den fysiologiske dosis.
- Patienter med et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere udstyrets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trident® II Clusterhole HA Acetabulær skal
Hofteproteser med Trident II Clusterhole HA Acetabulære skaller
|
Hofteproteser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trident® halvkugleformet acetabulær skal
Hofteproteser ved hjælp af Trident Hemispherical Acetabular Shell
|
Hofteproteser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration, målt ved hjælp af RSA
Tidsramme: 2 år
|
Migration (MTPM i mm) af protesen i forhold til værtsknoglen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration, målt ved hjælp af RSA
Tidsramme: 10 år
|
Migration (MTPM i mm) af protesen i forhold til værtsknoglen
|
10 år
|
|
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
EQ-5D-3L består af spørgsmål, der dækker fem dimensioner, der måler patientens mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, hvert spørgsmål med tre niveauer af mulige svar og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
Sundhedsstatus varierer fra 1 til 100.
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Forgotten Joint Score (FJS) patientspørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
FJS består af 12 spørgsmål og fokuserer på patienternes bevidsthed om deres ledudskiftning under en række daglige og rekreative aktiviteter.
FJS bruger en 5-grads Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "For det meste".
Scoren har et interval på 0-100.
|
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøgelse af patienternes mening om deres hofte og tilhørende problemer med HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL).
HOOS bruger en 5-grads Likert-skala, og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Udredning af patientforløb med røntgenanalyse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Der vil blive taget almindelige røntgenbilleder til vurdering af fiksering af enheden.
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-I-104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .